Programa – Anticorpos Monoclonais na Indústria Farmacêutica: Exercício de comparabilidade, Regulação e QbD
Objetivo do curso
Discutir os fundamentos históricos, científicos e regulatórios dos medicamentos biológicos e biossimilares, abordando os requisitos de qualidade, segurança e eficácia aplicáveis ao seu desenvolvimento, registro, controle e pós-registro.
Discutir os principais desafios analíticos e regulatórios associados ao controle de qualidade de produtos biológicos, incluindo os estudos de comparabilidade, a organização do dossiê de submissão, a validação de métodos analíticos e o controle de impurezas.
Discutir a aplicação dos conceitos de Quality by Design (QbD) e Analytical Quality by Design (AQbD) no desenvolvimento de biossimilares, com foco na comparabilidade, na compreensão dos atributos críticos de qualidade e no uso de tecnologias analíticas adequadas para assegurar a identidade, potência e a eficácia do biomedicamento.
Metodologia
Os professores são orientados a trazer parte da sua experiência prática do dia-a-dia para o ambiente de sala de aula, compartilhando conhecimento técnico por meio de exemplos práticos. A proposta principal é que todos os participantes possam desenvolver uma visão técnica e específica sobre o tema, assim como elevar a compreensão e criticidade sobre a aplicação desses conhecimentos na rotina profissional.
Importante: Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet estável.
Diferenciais
- Discutir ao vivo com profissionais experientes da área de biológicos e biossimilares;
- Contextualização técnica científica com enfoque regulatório;
- Discussão focada em estratégias de desenvolvimento de anticorpos monoclonais biossimilares;
- Apresentação de tecnologias analíticas avançadas;
- Discutir a abordagem de QbD centrada nas necessidades do paciente;
- Casos reais da indústria de biossimilares.
Perfil do aluno
Analistas, especialistas, coordenadores, supervisores e gerentes das diferentes áreas da indústria biofarmacêutica que queiram ampliar seus conhecimentos sobre tema, assim como os profissionais da indústria farmacêutica das áreas de Assuntos Regulatórios, Desenvolvimento Analítico, Desenvolvimento de Produtos, com base em sintéticos que almejam a transição para o segmento biológico.
Certificado
Ao concluir o curso, o aluno terá acesso imediato ao certificado diretamente pelo Portal do Aluno. O documento fica disponível para impressão assim que o curso for finalizado, sem necessidade de prazo adicional para liberação.
Webinar
Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1: Como surgiram os produtos biológicos e seus requisitos regulamentares
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Módulo 2: Medicamentos Biossimilares e os requisitos para registro
- 1. Requisitos regulatórios para aprovação (Fundamentos regulatórios, principais normativas e evidências para registro);
- 1.a. Medicamento comparador;
- 1.b. Clone de origem;
- 1c. Síntese do IFA;
- 1.d. Fabricação do medicamento;
- 1.e. Provas de segurança e eficácia pela via completa ou da comparabilidade;
- 1.f. Conceitos de Biodisponibilidade relativa, teste de imunogenicidade, estudo clínico fase III;
- 1.g. Intercambialidade (Definições e conceitos regulatórios);
- 1.h. RDC 875/2024 e novas abordagens para estudos não clínicos, medicamentos comparadores e possibilidade de extrapolação de eficácia sem estudo clínico;
- 2. Considerações gerais de segurança (Imunogenicidade, farmacovigilância e rastreabilidade);
- 3. Estudo de Biodisponibilidade relativa;
- 4. Estudo Clínico Fase III;
- 5. Caso de extrapolação de BDR para isenção de estudo clínico;
- 6. Qualificação de transporte e tratativas para excursões de temperatura.
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Módulo 3: Controle de Qualidade IFA e Produto, principais ensaios e instrumentação analítica
- 1. Boas Práticas de Laboratório em Biotecnologia;
- 2. WHO guideline for the safe production and quality control of mAbs and related products;
- 3. Quais testes e que métodos devem ser utilizados?;
- 4. Instrumentação analítica overview:;
- • Elisa
- • PCR;
- • Focalização Isoelétrica – CE e PAGE;
- • Identificação por peso molecular – CE, SEC e SDS-PAGE;
- • DSC;
- • Cromatografia acoplada à Espectrometria de massas;
- • Dicroísmo circular;
- • Ensaio de Potência – Baseado em cultivo celular, SPR e BLI;
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Módulo 4: Caracterização estrutural do IFA e suas impurezas
- 1. ICH Q6B: Conceitos de caracterização estrutural;
- 2. Técnicas Analíticas:
- 2.a. LCMS para Macromoléculas, SEC;
- 2.b. RMN para Macromoléculas;
- 2.c. Eletroforese capilar;
- 2.d. Sec-MALS;]
- 2.e. Dicroísmo circular;
- 3. Aplicação da ortogonalidade para defesa de racional técnico do desenvolvimento e caracterização.
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Módulo 5: Validação de Métodos Analíticos
- 1. Fundamentos da validação de métodos bioanalíticos segundo a USP-NF <1033>;
- 2. Parâmetros críticos de validação aplicados a métodos biológicos (exatidão, precisão, especificidade, linearidade, robustez, entre outros);
- 3. Aplicação prática da RDC 166/2017 no contexto de biossimilares;
- 4. Diferenças entre validação de métodos para moléculas sintéticas vs. biológicas;
- 5. Estratégias para validação de métodos complexos (ensaios de potência, imunológicos e estruturais);
- 6. Principais desafios regulatórios e científicos na validação analítica de biossimilares.
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Módulo 6: Desenvolvendo segurança e eficácia centrada no paciente
- 1. QbD como ferramenta de desenvolvimento do produto biológico:
- 1.a. Quais atributos críticos devem ser incluídos?;
- 1.b. Pontos críticos na gestão de riscos;
- 2. Aspetos Críticos e diferenças entre desenvolvimento de produtos biológicos e sintéticos;
- 3. Conceitos e Aplicações do capítulo USP-NF 1032 – Design and development of biological assays;
- 4. ICH Q6B – Especificação e critérios de aceitação para produtos biológicos e biotecnológicos.
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Módulo 7: Estratégias de pós-registro em biossimilares
