Programa – Equivalência Farmacêutica
Objetivo do curso
A indústria farmacêutica cresce exponencialmente ano a ano e aliado a esse constante crescimento faz com que a competição por maiores fatias de mercado se intensifique cada vez mais.
Encontramos equipes altamente qualificadas com profissionais altamente especializados nas mais diversas técnicas analíticas.
Mas será que isso é suficiente para o crescimento profissional?
Nesse sentido apenas conhecimento técnico não basta! Cresce a necessidade de profissionais com comportamentos diferenciados como autonomia, visão estratégica e assertividade nas tomadas de decisão.
Diante disso, esse curso tem como objetivo capacitar profissionais técnicos para que possam desenvolver, conduzir e interpretar estudos de equivalência farmacêutica de medicamentos genéricos, assegurando a qualidade, segurança e eficácia dos produtos, de forma a promover um grande diferencial competitivo em relação aos demais profissionais da área.
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Módulo 1 - Fundamentos de Equivalência Farmacêutica
- 1. Panorama de Equivalência Farmacêutica (Definição e Conceitos Básicos de Equivalência Farmacêutica, Bioequivalência e Biodisponibilidade relativa);
- 2. O papel da gestão no desenvolvimento de profissionais que atuam na área de Equivalência Farmacêutica;
- 3. Importância da Equivalência Farmacêutica no desenvolvimento de produtos genéricos e a necessidade do conhecimento e atualização das legislações (RDC nº 31/2010, RDC nº 749/2022, RDC nº 166/2017, etc.).
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Módulo 2 - Aspectos Legais e Planejamento de Execução de Estudos
- 1. Principais guias, resoluções e instruções normativas;
- 2. Requisitos para execução dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução Comparativo;
- 3. Documentação para submissão de registro de medicamentos genéricos, renovação de registro e pós-registro;
- 4. Avaliação e interpretação de Exigências.
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Módulo 3 - Validação de Métodos Analíticos
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Módulo 4 - Bioisenção
Kelen Soares
Especialista em Vigilância Sanitária. ANVISA
Daisy Santos Guilherme
Gerente do Laboratório de Equivalência Farmacêutica da EMS