Objetivo do curso
O primeiro objetivo é que o aluno seja capaz de avaliar criticamente um método cromatográfico via HPLC bem como ter as ferramentas e conceitos para aplicação de um racional de desenvolvimento e otimização de métodos nos diferentes modos de separação dentro do ambiente regulado farmacêutico (foco em legislações da Anvisa e guias internacionais do ICH).
O segundo objetivo é a prática, na qual os alunos serão desafiados a propor métodos analíticos aplicados na indústria farmacêutica (dosagem, substâncias relacionadas, uniformidade de conteúdo) de modo a correlacionar os conceitos técnicos com os aspectos regulatórios e legislação relacionada.
O terceiro objetivo é a inserção de dois temas bastante atuais: as estratégias empregadas no desenvolvimento de métodos analíticos via LC-MS para identificação e elucidação estrutural de impurezas desconhecidas em produtos farmacêuticos e o conceito de Analytical Quality by Design (AQbD) no desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade (Guia ICH Q14).
Dessa forma, o curso abrange da teoria para a prática de forma moderna e inovadora para formar profissionais capazes de atuar e resolver problemas reais das rotinas da Indústria Farmacêutica relacionadas à Cromatografia Líquida de Alta Eficiência em atendimento às exigências regulatórias atuais.
Metodologia
Os professores são orientados a garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios.
Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo. Além disso você recebe uma experiência digital diferenciada e aproveita o network entre os alunos de todo Brasil. Estes são os pilares do CDPI PHARMA.
A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.
Importante: Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet.
Diferenciais
- Único programa com abrangência prática e moderna incluindo o tema Analytical Quality byDesign (AQbD);
- Profissionais que são referência nacional e internacional, renomados do meio industrial farmacêutico;
- Aula prática presencial (capacidade limitada) ou prática gravada (EaD);
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor;
- Videoconferências com participação online do aluno.
Obs. Aqueles que não puderem participar da aula prática presencial, poderão ter acesso à aula prática gravada e posteriormente, um momento com o professor para esclarecimento das dúvidas.
Perfil do aluno
Analistas, Especialistas, Coordenadores, Supervisores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico, Controle de Qualidade, Validação, Assuntos Regulatórios, Pré-Formulação, Investigação, CAPA, Garantia da Qualidade e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom.
Data de início:
22 de março de 2025.
As aulas podem sofrer alterações dentro das datas acima, com aviso prévio.
Horário das aulas:
Das 8:30 às 17:30.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1: TEÓRICO – Conceitos teóricos fundamentais e aplicação do HPLC e UPLC na indústria farmacêutica
- O que é cromatografia líquida? Histórico e evolução da técnica até os dias atuais;
- O processo de separação;
- A cromatografia líquida moderna e os parâmetros cromatográficos;
- Instrumentação analítica aplicada à indústria farmacêutica (bombas, injetores e detectores);
- O processo de eluição: isocrático versus gradiente de eluição;
- Fase estacionária: tipo de ligantes e suas interações em cromatografia líquida;
- Modos de separação: normal, reverso, HILIC, SEC e troca iônica;
- Fase móvel: tipos de solventes aplicados nos diferentes métodos de separação;
- Correlacionando e aplicando os conceitos no desenvolvimento de métodos (retenção versus seletividade).
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Módulo 2: TEÓRICO – Desenvolvimento de métodos para identificação de produtos de degradação via LC/MS e introdução ao conceito de AQbD no contexto farmacêutico
- Métodos indicativos de estabilidade e métodos de performance na indústria farmacêutica;
- Adequabilidade do sistema: o porquê de definir parâmetros de system suitability;
- Aspectos técnicos-regulatórios e legislação relacionada aos métodos analíticos na indústria farmacêutica;
- O processo de quantificação de amostras;
- Estudos de caso: exercícios de fixação;
- Resolução de exercícios, troca de experiências e esclarecimento de dúvidas.
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Módulo 3: PRÁTICA – Imersão envolvendo o desenvolvimento de métodos analíticos aplicados na indústria farmacêutica
- Conhecendo o HPLC na prática: boas práticas de utilização e troubleshooting;
- Conhecendo o sistema Empower: Estrutura do software e execução da análise;
- A coluna cromatográfica na prática: maximizando resultados;
- Aplicando a teoria na prática: O ponto de partida para o desenvolvimento analítico de acordo com seu objetivo (métodos indicativos de estabilidade versus métodos de performance);
- Desenvolvimento dos métodos e execução prática;
- Otimização das condições analíticas.
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Módulo 4: PRÁTICA – Imersão envolvendo o desenvolvimento de métodos analíticos aplicados na indústria farmacêutica