Entenda por que a farmacotécnica é essencial na cadeia industrial farmacêutica
POR EGLE LEONARDI
A área de desenvolvimento farmacotécnico é responsável por todas as atividades referentes aos produtos, desde sua a concepção (definição de formulação e processo produtivo), até a aprovação em todos os testes requeridos para a comprovação de qualidade, segurança e eficácia. Além disso, são atribuições da área de desenvolvimento, a execução de ações relacionadas ao pós-registro de medicamentos, bem como o monitoramento contínuo durante o ciclo de vida do produto.
Vale lembrar que a atividade farmacotécnica inicia na concepção do produto – em sua prospecção de viabilidade econômica – e finaliza com a farmacovigilância dos produtos no mercado, sempre em conjunto com as demais áreas da indústria farmacêutica.
De acordo com a gerente Farmacotécnico da Cimed e professora do CDPI Pharma, Adryana Duarte, a atividade exige aperfeiçoamento contínuo e aquisição de novos conhecimentos, principalmente em relação a dois aspectos: “No âmbito técnico, há a complexidade dos produtos para o desenvolvimento, conhecimento de novas tecnologias produtivas e aplicação de novos conceitos no desenho de experimentos. Já no âmbito regulatório, é fundamental o atendimento às normas vigentes, além de constantes atualizações regulatórias”.
O gerente de Desenvolvimento Tecnológico do Laboratório Teuto e professor do CDPI Pharma, Rafael Fernandes Costa, concorda com Adryana, e aponta outros desafios, que ele descreve da seguinte maneira:
1. Manter uma equipe bem treinada, preparada e alto nível científico e intelectual. “Atualmente, o mercado está muito aquecido e faltam profissionais com experiência na área”, destaca Costa.
2. Conseguir desenvolver produtos, do ponto de vista de qualidade, segurança e eficácia, que atendam às novas diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no âmbito de ciclo de vida de produtos e de acordo com todos os critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) da RDC 301/19, em pesquisa e desenvolvimento.
3. Conseguir estabilizar as formulações dentro de uma zona climática crítica, que é o Brasil (Zona IVB), mesmo tendo todo o arcabouço analítico atualizado (RDC 53/15 e RDC 166/17).
4. Conseguir viabilizar processos produtivos competitivos do ponto de vista de custo, mantendo a qualidade, segurança e eficácia dos produtos. Costa ressalta que o mercado de medicamentos genéricos é extremamente agressivo e competitivo.
5. Inovar – incremental e radical -, desenvolvendo produtos de alta complexidade técnica e com alto valor agregado para a companhia.
Costa acrescenta que a aplicação de recursos tecnológicos e conceitos farmacocinéticos e de biodisponibilidade na idealização e elaboração de formas farmacêuticas tradicionais e novas formas farmacêuticas são um desafio a ser percorrido. “Fundamental a aplicação de tais conceitos para que possam dar um diagnóstico do novo produto a ser lançado. No novo conceito de desenvolvimento, após a RDC 301/19, ter todo o arcabouço de inteligência de dados, rastreabilidade de dados e integridade de dados é fundamental para o sucesso. Conhecer e entender profundamente as moléculas em seus quesitos de biodisponibilidade e farmacocinética é fundamental para a prospecção de produtos complexos e de alto valor agregado”.
Principais técnicas
“As técnicas e equipamentos utilizados nos processos industriais farmacêuticos estão diretamente ligados ao tipo de forma farmacêutica alvo de desenvolvimento”, ressalta Adryana. Ela afirma que, para formas farmacêuticas sólidas, por exemplo, as técnicas mais utilizadas são processos de mistura seca, granulação úmida e compactação.
As principais tecnologias utilizadas no processo de fabricação de sólidos (forma farmacêutica mais comercializada) são equipamentos de granulação de alto cisalhamento (high shear mixer), leito de secagem fluidizado, compressoras e revestidoras. “Equipamentos como esses apresentam variações em relação aos níveis de automação e performance. As industriais nacionais, em geral, apresentam elevado nível de automação nas linhas de produção, porém, ainda é possível encontrar equipamentos em diferentes níveis de tecnologia”, afirma ela.
No entanto, Adryana lembra que, no mercado internacional, diversas empresas dispõem de equipamentos de tecnologia extremamente avançadas (como linhas de fabricação contínua, que minimizam a exposição do produto ao ambiente por exemplo).
Já Costa diverge nesse sentido: “Estamos totalmente em igualdade com relação ao restante do mundo. O Brasil possui alta tecnologia farmacêutica em diversas empresas multinacionais e nacionais, que estão entre as mais modernas do mundo. O desenvolvimento farmacêutico no Brasil é considerado um dos mais complexos devido à uma zona climática crítica, à uma legislação pesada e à atualização de todas as RDCs analíticas recentes (RDC 53/15 e RDC 166/17 principalmente)”.
Para o gerente, o tipo de medicamento desenvolvido no Brasil, de forma geral, nas nacionais de grande porte, teve um foco em medicamentos genéricos e similares, embora existam empresas que produzem muita inovação incremental e até radical. “Atualmente, todas as empresas vêm se abrindo mais para a inovação – incremental primeiramente – devido ao lucro com os genéricos não ser mais como era há 10 anos ou 15 anos. Estamos entrando em uma nova fase do desenvolvimento farmacêutico nacional, e a regulação da Anvisa vem acompanhando essa realidade”, defende.
Estudos de pré-formulação e formulação
Os estudos de pré-formulação correspondem a uma importante etapa de desenvolvimento do produto visto que possibilitam o conhecimento de características do fármaco, suas possíveis incompatibilidades com excipientes da formulação e também a avaliação de atributos criticados dos materiais.
Segundo Adryana, todas as informações levantadas na fase de pré-formulação são de extrema importância para a fase de formulação, pois, otimizam a realização dos testes de bancada, possibilitando a obtenção de resultados de forma mais assertiva. A fase de desenvolvimento da formulação corresponde à etapa em que são definidos os excipientes que serão utilizados, e suas respectivas quantidades.
Essas definições ocorrem baseadas na avaliação de dados de pré-formulação, avaliação do referência, condução de testes de bancadas e outros. “Nessa etapa são definidos, ainda, os equipamentos e o processo produtivo proposto. A partir da aprovação dos testes, é possível seguir com as ações relacionadas à avaliação em escala industrial (lotes pilotos) que serão utilizados para fins de registro do medicamento”, afirma ela.
Fundamental se qualificar
Costa defende que o conhecimento nessa área da farmacotécnica impacta a segurança dos processos que serão desenvolvidos, e que irão se tornar produtos de mercado: “Quanto mais domínio farmacotécnico, mais segurança dos processos, qualidade, eficácia e competitividade dos produtos. Esse conhecimento pode ser adquirido na etapa de estágio na graduação ou em cursos focados, como o PDPI- Programa de Desenvolvimento Profissional Industrial, promovido pelo CDPI Pharma, que está, de fato, sendo vanguarda no Brasil no quesito capacitação profissional nessa área”.
O conhecimento farmacotécnico, de acordo com Adryana, está diretamente relacionado ao conhecimento do processo produtivo, pois, é na fase de desenvolvimento que ocorre o delineamento do processo produtivo, ou seja, a definição de etapas e parâmetros do processo. A obtenção desse conhecimento se resume em dois pilares principais: teoria e prática.
“O profissional dessa área deve estar em contínua capacitação teórica, conhecendo novas tecnologias produtivas, materiais, técnicas analíticas, entre outras coisas. Entretanto, a aplicação prática desses conceitos também é de fundamental importância, visto que muitas variáveis que estão envolvidas no processo produtivo apenas são verificadas na execução das atividades. A experiência acumulada pelo profissional, portanto, tem sua relevância na aquisição de conhecimento”, acrescenta ela.
Para o diretor do CDPI Pharma, Poatã Casonato, a área de desenvolvimento farmacotécnico tem um papel de fundamental importância na indústria farmacêutica, devido à atuação em todo ciclo de vida do produto. “Os profissionais dessa área têm atuação direta em uma grande variedade de atividades, além de interface direta com diversas áreas da empresa. O profissional deve se qualificar para atuar de forma dinâmica, correlacionando informações e gerenciando, de forma efetiva, as atividades para assegurar os resultados”, conclui ele.
Para se especializar na área de farmacotécnica, o CDPI Pharma oferece o PDPI – P&D, voltado para a produção de medicamentos. É um programa avançado para especialistas, analistas e gestores das áreas de produção, desenvolvimento farmacotécnico e demais profissionais que atuam nos setores produtivos das indústrias farmacêuticas. São 100 horas de aulas presenciais, divididas em 10 temas. Para informações, é só acionar a área de relacionamento pelo whatsapp (62) 98162-4758 ou acessar aqui.