Ephar tem contribuição na aprovação de medicamento do kit intubação pela Anvisa

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01 abril 2021
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na terça-feira (30/3), a comercialização de medicamento utilizado no chamado kit intubação. O EPHAR – Instituto Analítico de Excelência Farmacêutica realizou as análises necessárias para a Agência, tendo o papel fundamental de contribuir para um processo mais ágil.
 
A novidade é que esse é o primeiro medicamento autorizado apenas com notificação, conforme previsto na RDC 484/2021. Fabricado pela União Química, o medicamento tem como princípio ativo o besilato de cisatracúrio. É um bloqueador neuromuscular injetável, de uso hospitalar, utilizado na sedação para intubação de pacientes acometidos de Covid-19.
 
Como se sabe, a realidade nas Unidades de Terapia Intensiva (UTIs) com pacientes graves com Covid-19 está sendo agravada pela falta de kit intubação, que inclui bloqueadores neuromusculares, sedativos e anestésicos disponíveis.
 
O EPHAR, em dezembro de 2020, já havia conquistado um marco importante para sua história, com o credenciamento à Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS), ligada à Anvisa.
 
“Realizamos análises que comprovam – ou não – a eficácia de medicamentos, e com essa documentação a indústria farmacêutica consegue submeter, junto com outros laudos, para a Anvisa. Com o aval dela é possível liberar o medicamento para o mercado”, explica a gerente comercial do EPHAR, Déborah Cunha.
 
Para ela, esse suporte que o EPHAR tem dado, agilizando a entrega desses projetos de medicamentos à Anvisa, contribui de maneira inconteste para a saúde pública e privada no Brasil. Está sendo possível antecipar projetos que seriam mais extensos, dando chances de levar os medicamentos necessários às instituições de saúde.
 
“Estamos passando pela pandemia, vendo a situação crítica em todo País com a falta de leitos, e de medicação para intubar os pacientes graves. No EPHAR fazemos todo empenho, agilizamos todo processo de finalização desses projetos que estão conosco, porque sabemos de toda criticidade e de como isso é fundamental.
 
Sentimos-nos com um dever cumprido, realizando uma verdadeira força-tarefa para a entrega de análises que servirão para o fornecimento de medicamentos necessários”, comenta o diretor Operacional do EPHAR, Paulo Barroso.
 
A Anvisa publicou, no dia 19 de março, resolução que dispõe sobre os procedimentos temporários e extraordinários para a autorização, em caráter emergencial, de medicamentos utilizados para intubação de pacientes com Covid-19. A medida vale para anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes.
 
O objetivo foi manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação. A autorização da comercialização de tais produtos passou a ser realizada por meio de notificação, que é uma simplificação do registro.
O kit intubação foi normatizado pela Anvisa com a RDC 484/21, aprovada pela em reunião de Diretoria Colegiada para estabelecer o procedimento para acelerar a importação de produtos desse conjunto.
 
Também se tem a RDC 483/21, que estabelece quais são os medicamentos ou insumos farmacêuticos ativos (IFAs) que compõem esses kits de intubação. Na categoria medicamentos, eles são: bensilato de atracúrio, bensilato de cisatracúrio, cloridrato de dexmedetomidina, cloridrato de dextrocetamina, diazepam, epinefrina, etomidato, fentanila, sal citrato, haloperidol, lidocaina cloridrato, midazolam, morfina, norepinefrina, oxigênio medicinal (O2), propofol, rocurônio, suxametônio, remifentanil, alfentanil, sufentanil, pancurônio, heparina sódica bovina, enoxaparina sódica, azitromicina, etossuximida, vancurônio, succinilcolina, na forma de matéria-prima, produto semi-elaborado, produto a granel ou produto acabado.
 
“O EPHAR trabalha atualmente com análises de besilato de cisatracúrio, azitromicina, morfina e midazolam, seja para ajudar na interação desses produtos ativos para aprovação dos medicamentos, seja para colocar novas opções desses medicamentos no mercado, aumentando a cesta de opções desses itens para intubação. Direta ou indiretamente, o EPHAR tem um papel crucial para disponibilização desses produtos no mercado brasileiro”, fala o diretor de Assuntos Regulatórios de Garantia de Qualidade do EPHAR, Alexandre Buchalla.
 
Para o diretor do EPHAR e do CDPI Pharma, Poatã Casonato, o instituto analítico se sente extremamente honrado em poder participar do processo de acelerar a colocação desses produtos do kit intubação no mercado.
 
“Entendemos que o momento que estamos vivendo é de extrema criticidade e qualquer ajuda que qualquer um de nós possa dar para ajudar com a saúde da população brasileira é muitíssimo relevante”, finalizou Casonato.
 
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