Governo veta prazo de 72 horas para Anvisa liberar produtos contra covid-19
POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS
Está em vigor a partir de hoje (29/5), a lei que autoriza o governo a permitir, em caráter excepcional e temporário, a importação e distribuição de medicamentos e insumos médicos contra a Covid-19 já validados por autoridades sanitárias estrangeiras.
A Lei 14.006/20, foi publicada ontem (28/5) no Diário Oficial da União (DOU) e altera a Lei 13.979/20, para estabelecer o prazo de 72 horas para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorize a importação e distribuição de quaisquer materiais, medicamentos, equipamentos e insumos da área de saúde registrados por autoridade sanitária estrangeira e autorizados à distribuição comercial em seus respectivos países.
Em mensagem enviada ao Congresso Nacional, o presidente Jair Bolsonaro afirma que a fixação do prazo é inconstitucional, pois a definição de regras para funcionamento de órgãos do Poder Executivo, como a Anvisa, é de competência privativa do presidente da República. O veto, que foi recomendado ao presidente pelo Ministério da Saúde e pela Advocacia-Geral da União (AGU), será agora analisado pelos deputados e senadores.
Com a nova lei, o poder de liberação dos medicamentos e insumos estrangeiros passa do Ministério da Saúde para a Anvisa, desde que tenham sido registrados para distribuição comercial por órgãos competentes dos Estados Unidos, União Europeia, Japão ou China. A saber:
· Food and Drug Administration (FDA);
· European Medicines Agency (EMA);
· Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);
· National Medical Products Administration (NMPA).
A lei também obriga médicos a informar aos pacientes ou aos seus representantes legais que o produto prescrito ainda não tem aprovação ordinária da Anvisa e foi liberado em caráter excepcional por ter sido aprovado e validado por agência reguladora internacional.
Posição da Anvisa
No início do mês a Anvisa esclareceu que a função de toda autoridade reguladora de medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos é guiada pelo objetivo de promover o acesso da população brasileira a produtos com qualidade, segurança e eficácia, atuando de forma decisiva para a manutenção da saúde.
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A Agência, por ser autoridade reguladora de referência, com participação ativa nos principais fóruns internacionais de convergência regulatória, partilha do esforço conjunto das principais autoridades reguladoras estrangeiras em desenvolver a regulação necessária aos medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos, bem como do acesso rápido e responsável das populações a esses produtos.
Exceções diante da Covid-19
A Anvisa também definiu ontem os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para aplicação de excepcionalidades a requisitos específicos das Boas Práticas de Fabricação e Importação de medicamentos e insumos farmacêuticos. A publicação da RDC 392/20, que dispõe sobre o tema, se deve à emergência em saúde pública internacional decorrente do novo coronavírus.
Segundo o órgão, a excepcionalidade a que se refere a Resolução deve ser entendida como uma autorização para flexibilização do cumprimento de requisitos técnicos estabelecidos pela Agência. Podem ser consideradas excepcionalidades, de acordo com a RDC, o não atendimento temporário de requisitos de boas práticas que possam, por meio do gerenciamento de risco formalmente documentado, ter os efeitos de seu não cumprimento devidamente controlados. Isso, é claro, desde que decorrente de razões comprovadamente relacionadas à pandemia.
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