Indústrias farmacêuticas superam dificuldades e iniciam testes de vacinas contra coronavírus

Published on
13 maio 2020
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POR EGLE LEONARDI E JÚLIO MATOS
A Pfizer e a BioNTech anunciaram que já há os primeiros participantes no ensaio clínico de Fase 1/2 do programa de vacina BNT162 para prevenir a Covid-19. O processo faz parte de um programa de desenvolvimento global, cuja primeira parte foi concluída na Alemanha. Além disso, a AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram um acordo para o desenvolvimento e distribuição global de potencial vacina recombinante de adenovírus da Universidade, também com o objetivo de prevenir a infecção pelo novo coronavírus. No entanto, o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz não é tão simples.
 
 
O objetivo de uma vacina é desencadear uma resposta que proteja com segurança contra uma infecção ou o ônus da doença. Embora isso seja verdade para todas as vacinas, as etapas que levam a um produto seguro e eficaz podem ser diferentes para cada infecção.
 
No caso da Covid-19, pesquisadores da Faculdade de Medicina Baylor e do Hospital Infantil do Texas descobriram que o design da vacina pode enfrentar desafios específicos e que as abordagens de desenvolvimento exigem uma compreensão de como o sistema imunológico responde naturalmente a uma infecção específica e também como elas podem desencadear respostas protetoras específicas.
 
A Escola Nacional de Medicina Tropical de Baylor e o Centro de Desenvolvimento de Vacinas da Texas Children’s, liderados pelos pesquisadores, Maria Elena Bottazzi e Peter Peter Hotez, atualmente estão desenvolvendo vacinas contra o coronavírus. Os pesquisadores estão atuando no desenvolvimento de vacinas para doenças infecciosas tropicais e emergentes negligenciadas, como SARS e MERS, para desenvolver uma vacina segura e eficaz para a infecção da Covid-19.
 
“Ao prosseguirmos com o projeto e o teste dos candidatos a vacinas, sentimos a necessidade de colaborar com um imunologista clínico, que também está envolvido em pesquisas básicas e translacionais, para que juntos possamos informar nossos esforços de desenvolvimento de vacinas e garantir que avaliemos os dois fatores: proteja os mecanismos e evite induzir respostas imunológicas indesejáveis ​​que tenham sido associadas a alguns vírus respiratórios”, disse Maria Elena, que é professora de pediatria e virologia molecular e microbiologia e reitora associada da Escola Nacional de Medicina Tropical de Baylor, ao World Pharma News.
 
Como é uma resposta de proteção contra a Covid-19?
 
A Covid-19 é uma doença nova e, embora a maioria das evidências aponte para uma infecção natural pelo vírus, gerando imunidade protetora, ainda existem importantes lacunas. Os pesquisadores sabem, por exemplo, que o mecanismo de proteção provavelmente precisará contar com uma resposta robusta de anticorpos com capacidade de neutralização, juntamente com uma resposta celular balanceada e citocinas ou proteínas imunológicas.
 
Em estudos recentes, os macacos rhesus infectados com SARS-CoV-2 demonstraram desenvolver anticorpos protetores e resistência à reinfecção. Estudos anteriores do SARS-CoV em 2003 também mostraram que respostas persistentes de anticorpos contra a proteína de pico do vírus – a proteína que o vírus usa para se ligar e invadir uma célula – e especificamente contra uma parte da proteína de pico conhecida como domínio de ligação ao receptor, ajudavam na imunidade.
 
“Estudar as respostas imunológicas desencadeadas em pessoas infectadas pelo vírus é uma maneira de os pesquisadores selecionarem quais componentes ou antígenos virais são candidatos promissores a serem usados ​​ao projetar a vacina. Isso, juntamente com estudos usando modelos laboratoriais de doenças, é como os cientistas tentam prever quais Maria Elena.
 
Testes
 
O programa de desenvolvimento da Pfizer e da BioNTech inclui quatro candidatos a vacina, cada um representando uma combinação diferente de formato de mRNA e antígeno alvo. O novo design do estudo permite avaliar os vários candidatos a mRNA, simultaneamente, a fim de identificar o candidato mais seguro e potencialmente mais eficaz em um número maior de voluntários, de maneira a facilitar o compartilhamento de dados com as autoridades reguladoras em tempo real.
 
O estudo de fase 1/2 foi desenvolvido para determinar a segurança, imunogenicidade e nível ideal de dose de quatro candidatos a vacina mRNA avaliados em um único estudo contínuo.
 
A parte da escalada do nível de dose (Fase 1) do estudo de Fase 1/2 nos EUA registrará até 360 indivíduos saudáveis ​​em duas faixas etárias (18 a 55 e 65 a 85 anos). Os primeiros indivíduos imunizados no Estágio 1 do estudo serão adultos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade. Os adultos mais velhos serão imunizados apenas com um determinado nível de dose de uma candidata a vacina depois que o teste dessa candidata e o nível de dose em adultos mais jovens fornecerem evidências iniciais de segurança e imunogenicidade.
 
“Com o nosso programa de estudos clínicos exclusivo e robusto em andamento, começando na Europa e agora nos EUA, esperamos avançar rapidamente e em colaboração com nossos parceiros da BioNTech e autoridades reguladoras para levar uma vacina segura e eficaz aos pacientes que mais precisam. O curto prazo de menos de quatro meses em que fomos capazes de passar de estudos pré-clínicos para testes em humanos é extraordinário e demonstra ainda mais nosso compromisso de dedicar nossos melhores recursos da classe, do laboratório à fabricação e além, na batalha contra o Covid-19 “, disse o presidente e CEO da Pfizer, Albert Bourla.
 
A colaboração da Astrazeneca com a Universidade Oxford tem como objetivo levar aos pacientes a potencial vacina conhecida como ChAdOx1 nCoV-19, desenvolvida pelo Jenner Institute e pelo Oxford Vaccine Group, da Universidade. Sob o contrato, a AstraZeneca seria responsável pelo desenvolvimento e fabricação e distribuição mundial da vacina.
 
“Como a Covid-19 continua a dominar o mundo, é urgente a necessidade de uma vacina para derrotar o vírus. Essa colaboração reúne a experiência de classe mundial da Universidade de Oxford em vacinas e as capacidades globais de desenvolvimento, fabricação e distribuição da AstraZeneca. Nossa esperança é que, juntando forças, possamos acelerar a globalização de uma vacina para combater o vírus e proteger as pessoas da pandemia mais mortal de uma geração”, disse o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot.
Com informações do World Pharma News
 
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