A era dos peptídeos chegou, e a regulação brasileira ainda opera com a norma de 2007
Por Patricia Giordani
O Food and Drug Administration (FDA), agência sanitária dos Estados Unidos, revisou 17 guias técnicos para peptídeos genéricos em 28 de julho de 2026, poucos dias depois de seu comitê consultivo de manipulação recomendar a inclusão de seis peptídeos na lista de substâncias liberadas para as farmácias magistrais americanas. Do lado oposto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) atravessou o mesmo mês ainda debatendo com o setor regulado a modernização da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, norma que rege a manipulação magistral no Brasil.
Isso tudo acontece em um mercado que a consultoria Grand View Research estima em US$ 164 bilhões em 2026, com projeção de US$ 294,6 bilhões até 2033. No Brasil, o mesmo avanço científico chega acompanhado de um mercado paralelo cujas apreensões saltaram de 609 unidades de canetas irregulares em 2024 para 60.787 em 2025, segundo dados citados pela agência Reuters em reportagem de 31 de agosto de 2026.
Poucas tecnologias sintetizam tão bem a transformação da saúde contemporânea quanto os peptídeos. Durante décadas, associados principalmente a medicamentos específicos, eles passaram a ocupar um espaço muito maior na pesquisa farmacêutica, na endocrinologia, na medicina regenerativa, na dermatologia, na prevenção e em diferentes frentes de desenvolvimento de produtos para saúde.
Os agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon tipo 1 (GLP-1) são apenas a face mais conhecida dessa revolução. Semaglutida, liraglutida e tirzepatida transformaram obesidade e diabetes em mercados estratégicos e demonstraram, em escala global, o potencial de moléculas peptídicas para interferir em mecanismos fisiológicos complexos. A consultoria IQVIA projeta que o mercado global de obesidade salte de US$ 66 bilhões em 2025 para US$ 92 bilhões em 2026 e se torne uma das cinco classes terapêuticas mais valiosas do mundo até 2030.
Quando a demanda vira questão de saúde pública
A European Medicines Agency (EMA), reguladora da União Europeia, passou a tratar a explosão de procura pelos análogos de GLP-1 como problema sanitário coletivo, enfrentando simultaneamente escassez, uso inadequado e risco de falsificação. Em alerta público, a agência europeia registrou aumento acentuado de medicamentos ilegais vendidos como semaglutida, liraglutida e tirzepatida, produtos que podem não conter o princípio ativo declarado ou trazer outras substâncias de níveis nocivos.
A verdadeira transformação, porém, pode estar apenas começando. O avanço da síntese química, da biotecnologia, da caracterização analítica e das plataformas de produção permite imaginar uma nova geração de moléculas destinadas ao tratamento de doenças já instaladas, à prevenção, ao controle metabólico, à regeneração tecidual e às estratégias cada vez mais individualizadas de cuidado.
É justamente aí que surge a grande contradição: a inovação avança mais rapidamente do que os modelos regulatórios construídos para enquadrá-la.
O caminho institucional americano
Os Estados Unidos oferecem, talvez, o exemplo mais eloquente dessa transição. Os 17 guias revisados pelo FDA tratam de questões particularmente sofisticadas, como estrutura de ordem superior, impurezas, resposta imune, atividade biológica e diferentes plataformas de produção, sejam elas sintéticas, semissintéticas ou recombinantes. Os documentos alcançam moléculas como semaglutida, liraglutida e tirzepatida, além de peptídeos indicados para osteoporose e degeneração macular.
O país discute, em paralelo, uma questão ainda mais sensível: quais peptídeos podem ser utilizados no compounding, isto é, na preparação magistral de medicamentos. Em 23 e 24 de julho de 2026, o Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica do FDA, o Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC), analisou substâncias como BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Semax e Epitalon para eventual inclusão na lista de substâncias a granel autorizadas no sistema 503A, que reúne as farmácias magistrais tradicionais americanas.
As votações saíram apertadas e o parecer do comitê tem caráter consultivo, sem efeito liberatório automático, mas há uma diferença fundamental de abordagem: lá existe um caminho institucional para discutir a inovação.
A norma que atravessou duas décadas
No Brasil, esse caminho ainda é muito mais estreito. A RDC 67/2007 continua sendo a espinha dorsal das boas práticas de manipulação magistral e estabelece requisitos para aquisição de matérias-primas, controle de qualidade, manipulação, conservação, transporte e dispensação, incluindo preparações estéreis. O problema é que o universo tecnológico de 2026 já não é o mesmo de 2007.
A própria Anvisa reconheceu a necessidade de revisão. Em 30 de junho de 2026, a Agência abriu diálogo setorial para discutir a modernização das regras de manipulação de medicamentos estéreis, com foco no Anexo IV da RDC 67/2007. A área técnica apresentou análise de impacto regulatório parcial e apontou lacunas que já não refletem o cenário sanitário atual, mencionando expressamente a necessidade de harmonização com parâmetros internacionais, modernização dos requisitos técnicos e aumento da segurança jurídica.
Em 6 de abril de 2026, a Anvisa anunciou plano de seis eixos para conter irregularidades na importação e na manipulação dos análogos de GLP-1. Os números que sustentam a medida são expressivos. Somente no segundo semestre de 2025, o país importou mais de 100 quilos de insumo farmacêutico ativo (IFA) dessas moléculas, volume suficiente para cerca de 20 milhões de doses. Em 2026, foram 11 inspeções, com oito interdições por falhas técnicas e de controle de qualidade.
Fiscalizar é obrigação do Estado. E, diante de produtos de origem desconhecida ou de processos sem controle adequado, a fiscalização é indispensável. O ponto de atenção surge quando fiscalização e inovação passam a ser tratadas como agendas concorrentes.
A pergunta que o Brasil precisa responder vai além da decisão de permitir ou proibir determinado peptídeo. A pergunta correta é: qual evidência científica deve ser exigida, qual padrão de qualidade deve ser demonstrado e qual modelo regulatório pode permitir que uma inovação seja desenvolvida com segurança? Essa discussão extrapola os limites da indústria farmacêutica.
O financiamento daquilo que não vira patente
Há moléculas capazes de gerar medicamentos patenteáveis e investimentos bilionários. Outras terão estrutura, mecanismo ou aplicação incapazes de produzir um ativo de propriedade intelectual forte o bastante para atrair capital privado tradicional. E aí está um dos grandes desafios da política de inovação. Se o sistema financia apenas aquilo que pode ser protegido por uma patente robusta, o conhecimento potencialmente relevante para a saúde pública pode morrer no intervalo entre a descoberta científica e a viabilização industrial.
É necessário pensar em mecanismos de fomento, pesquisa translacional, ensaios clínicos, infraestrutura analítica e modelos regulatórios proporcionais ao risco, inclusive para tecnologias sem a mesma capacidade de geração de monopólio econômico. E a China parece ter compreendido essa dinâmica antes de muitos concorrentes.
A geopolítica da molécula
A indústria farmacêutica chinesa deixou de ser apenas um grande mercado consumidor e se tornou um polo cada vez mais agressivo de desenvolvimento de medicamentos. Reportagem da agência Reuters de 13 de fevereiro de 2026 registra 186 acordos de licenciamento de moléculas chinesas assinados em 2025, com valor médio de US$ 1,3 bilhão por acordo em 2026, patamar 76% superior ao do ano anterior. O mercado de análogos de GLP-1 tornou-se uma vitrine dessa mudança, com empresas chinesas desenvolvendo moléculas próprias e desafiando companhias ocidentais tradicionalmente dominantes.
Também cresce uma cadeia chinesa especializada em produção de peptídeos e oligonucleotídeos. Empresas chinesas de Organização de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO, na sigla em inglês) já oferecem desenvolvimento de processos, produção em escala sob Boas Práticas de Fabricação (BPF), métodos analíticos, estudos de estabilidade e suporte regulatório para projetos destinados a mercados internacionais. Isso muda a geopolítica da inovação farmacêutica.
O Brasil corre o risco de ocupar apenas a posição de consumidor de tecnologias desenvolvidas em outros países enquanto discute, internamente, se seu sistema regulatório consegue acomodá-las.
O alerta canadense e o vácuo de acesso
O Canadá apresenta outro sinal de atenção. Em 9 de abril de 2026, a Health Canada advertiu consumidores contra peptídeos injetáveis vendidos pela internet sem autorização e citou nominalmente 14 substâncias, entre elas BPC-157, CJC-1295, Epitalon, GHK-Cu, KPV, MOTS-C e retatrutida. A agência canadense lista riscos de desequilíbrio hormonal, alteração glicêmica, dano hepático ou renal, formação de coágulos e contaminação por solventes, metais pesados e micro-organismos. A mensagem é clara: inovação sem controle produz risco.
Existe uma segunda mensagem, igualmente importante. Quando há demanda por uma tecnologia, a proibição desloca essa procura em vez de eliminá-la, e o Brasil vive exatamente essa tensão
A dimensão do mercado clandestino brasileiro sustenta a preocupação. A reportagem da Reuters de 31 de agosto de 2026 mostra apreensões que saltaram de centenas de unidades para dezenas de milhares em um único ano e registra projeção do banco Itaú BBA de que 51% das vendas de medicamentos GLP-1 para emagrecimento no Brasil venham de fontes não rastreadas em 2026 e possivelmente oriundas de mercados fronteiriços clandestinos. É nesse ponto que a responsabilidade da Anvisa ganha uma dimensão ainda maior.
A Agência que fecha portas irregulares precisa, na mesma medida, construir portas seguras. É legítimo questionar práticas inadequadas de farmácias magistrais. Também é legítimo cobrar rigor absoluto na manipulação estéril. O cuidado adicional está em evitar que a reação regulatória produza um vácuo de acesso ocupado por importações clandestinas, produtos falsificados e oriundos mercados paralelos.
Nesse debate, entidades de classe também têm responsabilidade. Divergir da Agência é legítimo e necessário em uma democracia regulatória. O que não pode ocorrer é transformar toda ação sanitária legítima em ataque corporativo, nem converter toda defesa da manipulação em endosso automático de qualquer produto ou prática.
Ciência, regulação e a ponte que falta
A questão é maior do que Anvisa, FDA, EMA ou Health Canada. Conhecimento, ciência, regulação e saúde pública precisam andar juntos. A era dos peptídeos chega com velocidade suficiente para tornar obsoleta a lógica regulatória baseada exclusivamente em categorias rígidas.
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O futuro exigirá ciência para distinguir promessa de evidência; regulação para transformar risco em controle; indústria para transformar descoberta em produto; academia para produzir conhecimento; e Estado para impedir que a população seja obrigada a escolher entre uma inovação inacessível e um mercado clandestino.
O desafio da Anvisa é demonstrar que segurança e inovação cabem simultaneamente no mesmo modelo regulatório. Porque, na corrida global dos peptídeos, o país que construir a ponte entre ciência e regulação decide se será produtor da inovação ou apenas dependente dela.
Qualificação farmacêutica
O domínio técnico dos peptídeos exige um repertório que atravessa síntese, purificação, formulação, produção estéril e controle analítico, competências que raramente se encontram reunidas em um mesmo profissional. O CDPI Pharma organizou esse percurso no Programa Peptídeos Terapêuticos: Inovação e Aplicações, formação on-line e ao vivo estruturada em cinco módulos, nos dias 14 e 28 de novembro e 12 de dezembro de 2026, das 8h30 às 17h30.
Os módulos percorrem o panorama geral dos peptídeos terapêuticos e seu enquadramento regulatório, a síntese e a purificação das moléculas, o desenvolvimento da formulação, os desafios da produção de medicamentos peptídicos e os desafios analíticos de validação e controle de qualidade. O programa se dirige a profissionais sênior, especialistas e lideranças da indústria farmacêutica, a pesquisadores e a estudantes de pós-graduação em química, analítica, biotecnologia e áreas correlatas.
Para conhecer o conteúdo completo e garantir sua vaga no Programa Peptídeos Terapêuticos: Inovação e Aplicações, acesse a página do curso. Para conhecer todos os cursos do CDPI Pharma acesse AQUI.
Patricia Giordani é farmacêutica, com pós-graduação em Gestão Industrial Farmacêutica. Acumula mais de 23 anos de indústria farmacêutica, em posições de especialista e de gestão em companhias como Eurofarma, Novartis e Libbs. Atua em assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos, documentação técnica e estratégia de registro de insumos farmacêuticos ativos, com análise técnico-regulatória de medicamentos sintéticos e biotecnológicos. É fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora e integra o corpo docente e de consultores do CDPI Pharma.
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