A nova RDC 1.039/2026 exige competência técnica no lugar da autoavaliação e dá um ano aos laboratórios da Reblas

Por Vanderson Bispo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mudou o critério que sustenta a credibilidade de todo laudo laboratorial emitido no Brasil. Com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.039, de 26 de agosto de 2026, os laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas) passam a comprovar competência técnica pela norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, referência internacional para laboratórios de ensaio e calibração, em lugar da autoavaliação documental que vigorava.

A resolução foi publicada no Diário Oficial da União em 28 de agosto de 2026 e republicada por inteiro em 31 de agosto, procedimento adotado quando o ato sai com inconsistência que compromete o texto. É essa segunda versão que vale para o trabalho de adequação, cujo prazo termina em 28 de agosto de 2027.

A resolução reúne, em um só texto, as regras que estavam divididas entre a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024 e alinha o Brasil ao padrão dos principais centros analíticos do mundo. Para a rede que emite os laudos capazes de liberar um lote de vacinas ou barrar um alimento fora de especificação, a exigência sai do papel e passa para a bancada, com rastreabilidade metrológica ao Sistema Internacional de Unidades, ensaios de proficiência obrigatórios e autorização individual de cada analista por método executado.

Essa mudança redefine o paradigma de como a qualidade é medida e comprovada no ambiente laboratorial, e vai além de uma atualização burocrática. Para os profissionais do setor, o novo regulamento sinaliza um amadurecimento necessário, exigindo dos laboratórios habilitados uma conduta mais proativa, técnica e integrada às cadeias globais de suprimentos e saúde.

O peso institucional da rede Reblas

Para compreender o impacto da nova legislação, é preciso primeiro reconhecer o que a Reblas representa dentro do sistema de vigilância sanitária. Os laboratórios que integram essa rede são o braço analítico da Anvisa, responsáveis por emitir laudos que chancelam a segurança, a eficácia e a conformidade de produtos que impactam diretamente a vida de milhões de brasileiros diariamente. Seja na liberação de um lote de imunizantes ou na investigação de desvios de qualidade em alimentos e cosméticos, o rigor desses estabelecimentos é a barreira que impede riscos sanitários de chegarem à sociedade.

A habilitação na Reblas sempre foi sinônimo de prestígio e responsabilidade técnica. Operar sob essa chancela exige investimentos contínuos em infraestrutura, calibração e capacitação de pessoal.

Com a nova RDC 1.039/2026, a Agência reforça essa exigência, deixando claro que pertencer à Reblas pressupõe uma cultura de excelência institucionalizada. O órgão regulador deixa a mensagem nítida. A confiança pública na vigilância sanitária depende da precisão dos laudos laboratoriais.

Anvisa e o acerto na harmonização internacional

Um dos pontos mais relevantes da nova regulamentação é o esforço da Anvisa em promover a simplificação regulatória associada à harmonização internacional. Anteriormente, as regras estavam fragmentadas em diferentes normativas. A RDC 512/2021 tratava das boas práticas para laboratórios de controle de qualidade, enquanto a RDC 928/2024 abordava o funcionamento, a habilitação e o credenciamento na Reblas. Essa divisão gerava, por vezes, sobreposições e contradições que dificultavam o compliance das empresas. A RDC 1.039/2026 revoga as duas e ainda altera a RDC 703/2022.

Ao unificar o ecossistema normativo em um texto único, a Agência reduz o chamado custo Brasil regulatório, trazendo maior clareza, previsibilidade e segurança jurídica para o setor, mas o grande mérito está na mudança de critério de avaliação. O paradigma anterior permitia que o sistema de gestão da qualidade fosse comprovado por meio do Relatório de Avaliação do Laboratório (RAL), um documento de autoavaliação com viés essencialmente sanitário. A nova resolução adota a norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 como a referência central.

Isso significa uma transição da conformidade sanitária documental para a comprovação da competência técnica do laboratório. Além disso, para o segmento de medicamentos e vacinas, a Agência adotou formalmente o guia de boas práticas para laboratórios farmacêuticos de controle de qualidade da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicado na série de relatórios técnicos (Technical Report Series, TRS) 1052/2024.

Esse alinhamento com a ISO e com a OMS coloca os laboratórios da Reblas no mesmo nível técnico dos melhores centros analíticos do mundo, facilitando a aceitação internacional de laudos brasileiros e abrindo portas para a inovação e exportação de tecnologia nacional.

Como os laboratórios trabalharão no cumprimento da nova norma

A jornada de adequação já começou. Com a entrada em vigor da RDC 1.039/2026, os laboratórios têm uma janela prática de transição de exatamente um ano, com prazo limite fixado em 28 de agosto de 2027. Para cumprir as novas exigências sem comprometer as operações diárias, as instituições precisarão adotar um planejamento estratégico meticuloso e focado em riscos.

A rotina operacional passará por transformações em várias frentes críticas:

• Gestão de pessoas e competências: os laboratórios deverão implementar matrizes de competência detalhadas, com autorizações individuais e formais para cada analista por ensaio e método executado, acompanhadas de avaliações objetivas de eficácia do treinamento. Certificados de participação em cursos deixam de ser suficientes.
• Rastreabilidade metrológica rigorosa: a calibração periódica de equipamentos deve possuir rastreabilidade direta ao Sistema Internacional de Unidades (SI), eliminando aproximações e exigindo controle estrito de instrumentos intermediários, como termômetros e balanças.
• Garantia da validade de resultados: a participação regular em ensaios de proficiência e em programas de comparações interlaboratoriais torna-se o núcleo da validação técnica e perde o caráter opcional, demandando análises críticas imediatas em caso de resultados insatisfatórios.
• Mentalidade baseada em risco: alinhando-se à versão mais recente da ISO 17025, os laboratórios devem substituir a antiga postura puramente reativa ou de ação preventiva por um mapeamento proativo de riscos e oportunidades, prevenindo ativamente contaminações, erros humanos ou perdas de integridade de dados analíticos.

O cumprimento do novo texto também segmentará as condutas por categorias explícitas de escopo, englobando desde medicamentos e insumos até alimentos, cosméticos, dispositivos médicos e produtos derivados de cannabis. Isso forçará os laboratórios a planejarem expansões cuidadosas de escopo, sabendo que operar fora da habilitação formal configurará um grave risco sanitário e regulatório.

Leia também: Revolução no Ciclo de Vida Analítico: CP 1391/26 alinha Anvisa ao ICH e vai revogar a RDC 166/17

Transparência com direito ao contraditório

Embora as exigências técnicas sejam elevadas, a nova regulamentação traz aspectos que humanizam e protegem as relações institucionais. Um exemplo claro está nas regras de transparência de resultados. A norma prevê que os resultados de monitoramentos e fiscalizações sejam publicados, aumentando o controle social, mas estabelece uma salvaguarda fundamental. Resultados insatisfatórios só serão divulgados após a conclusão definitiva da respectiva investigação.

Esse cuidado protege o direito ao contraditório e evita a exposição indevida ou precoce de laboratórios que possam ter enfrentado anomalias pontuais, garantindo um ambiente regulatório mais justo e equilibrado.

Os gestores e responsáveis técnicos enfrentam o desafio de traduzir essas regras em cultura organizacional. O caminho envolve a execução de um diagnóstico de lacunas (gap analysis) nos primeiros meses, seguido pela revisão dos manuais da qualidade e dos procedimentos operacionais. O investimento em sistemas de gestão de informação laboratorial (LIMS) e em parcerias de consultoria será o diferencial entre as instituições que apenas tentarão se adequar de última hora e aquelas que se consolidarão como referências no mercado nacional.

Vale dizer o que a norma cobra, e o setor precisa discutir. Montar matriz de competência por analista e por método, contratar rastreabilidade metrológica ao Sistema Internacional de Unidades e manter participação regular em ensaios de proficiência custa caro, e custa proporcionalmente mais para o laboratório pequeno e médio. Um ano basta para quem já opera sob lógica de acreditação e pode apertar quem parte do Relatório de Avaliação do Laboratório. Se parte dos habilitados não atravessar essa janela, a rede encolhe, a fila de análises cresce e o gargalo vira risco sanitário, exatamente o que a resolução quer evitar. A régua está correta. O que precisa de vigilância é a travessia, para que o país termine 2027 com uma rede melhor.

De qualquer forma, a RDC 1.039/2026 representa um divisor de águas. Ela eleva a régua técnica e oferece as ferramentas para que o Brasil se consolide como uma potência em vigilância e controle analítico. Ao abraçar essa mudança, os laboratórios da Reblas reafirmam seu compromisso com a ciência, com o desenvolvimento econômico do país e, acima de tudo, com a integridade e o bem-estar de cada cidadão.

Qualificação farmacêutica

A exigência de comprovar competência técnica método a método, analista a analista, coloca a formação da equipe no centro da adequação à RDC 1.039/2026. A Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade, da Faculdade CDPI, credenciada pelo Ministério da Educação (MEC), foi construída sobre esse eixo. São 400 horas em formato híbrido, com aulas teóricas ao vivo e práticas presenciais em laboratório analítico. A próxima turma começa em 17 de outubro de 2026.

O programa percorre desenvolvimento e validação de métodos, avaliação analítica de medicamentos, controle de qualidade, analítico avançado e ferramentas de gestão no laboratório, os mesmos domínios que a nova resolução passa a cobrar em auditoria. A formação atende de analistas e especialistas a coordenadores, supervisores e gerentes que respondem por controle de qualidade, validação de métodos e assuntos regulatórios, perfis que terão de sustentar cada laudo emitido diante do novo critério da Anvisa.

Para conhecer o conteúdo completo, o corpo docente e as condições de matrícula, acesse a página da Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade. Para conhecer todos os cursos do CDPI Pharma acesse AQUI.

* Vanderson Bispo é consultor técnico do CDPI Pharma e gestor do laboratório Reblas Ephar. Com vivência direta nos desafios regulatórios do setor, lidera a implementação de sistemas de gestão da qualidade e compartilha a visão prática de quem já está conduzindo as transformações exigidas pela nova RDC 1.039/2026 no dia a dia laboratorial.

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