A RDC 53/2015 está revogada

Por: Tatiana Ferrador

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de lançar a RDC 964/2025, que estabelece os requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e define os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos. 

Ela revoga a RDC 53/2015 e aprimora as diretrizes para a realização de estudos de degradação forçada e detalha metodologias analíticas e condições de estresse que devem ser aplicadas para avaliar a estabilidade dos medicamentos sob diversas condições ambientais.

Segundo a Anvisa, a intenção é equalizar as regulamentações brasileiras com os padrões internacionais, de forma que simplifique o controle de impurezas sem comprometer a segurança dos produtos.

De acordo com a farmacêutica gerente executiva do CDPI Pharma, Roberta Alcântara, a RDC 964/2025 traz melhorias notáveis no que tange à precisão e clareza das diretrizes. “Ainda que a base da resolução anterior tenha sido mantida, a RDC 964/2025 traz um detalhamento técnico maior, o que ajuda empresas farmacêuticas a planejarem seus estudos de forma mais eficaz e alinhada com as exigências regulatórias mais rigorosas”.

Um exemplo positivo da nova RDC é quanto à especificidade dos tipos de estresse que devem ser aplicados (como pH, oxidação, e influências térmicas e luminosas), algo que era mais genérico na regulamentação anterior. Outro, diz respeito às definições de fase líquida e fase original para os estudos, algo que não aparecia na versão anterior. “Essas mudanças refletem um avanço significativo na regulamentação farmacêutica brasileira, e as empresas devem adaptar-se rapidamente para atender a estas novas exigências, garantindo que todos os aspectos dos seus produtos sejam criteriosamente avaliados e estejam em conformidade com as diretrizes atualizadas”, afirma Roberta.

Já para a professora do CDPI Pharma e coordenadora da Blau Farmacêutica, Caroline Lima, essa nova norma, que revoga a RDC 53/2015, coroa os longos dez anos com a diretrizes de estudos de perfil de degradação. “Agora, muito mais alinhada às diretrizes internacionais e com maior detalhamento analítico, tudo indica que teremos mais assertividade e celeridade na condução dos estudos de degradação, sendo mais direcionados à forma farmacêutica e à molécula em questão, evitando assim estudos com abordagens genéricas e conduzidos no piloto automático”.

Entenda melhor

Para dar mais clareza à RDC 964/2025, Roberta fez um resumo, que segue:

1. Principais semelhanças entre a RDC 53/2025 e a RDC 964/2025:

• Objetivo e Abrangência – Ambas as resoluções têm o propósito de estabelecer diretrizes para os estudos de degradação forçada, abordando a notificação, identificação e qualificação dos produtos de degradação.
• Escopo – As duas resoluções aplicam-se a medicamentos contendo IFAs sintéticos e semissintéticos, excluindo produtos biológicos, fitoterápicos e excipientes isolados.
• Definições – Os termos utilizados, como balanço de massas, estudo de degradação forçada, limite de identificação, limite de qualificação e método analítico indicativo de estabilidade, são muito similares.
• Critérios para Estudos de Degradação – Ambos os documentos exigem que os estudos sejam realizados em, ao menos, um lote do medicamento e consideram a necessidade de testar os IFAs isolados e em associação.
• Condições de Estresse – As condições experimentais recomendadas para os testes são semelhantes, incluindo:
• Temperatura
• Luz
• Umidade
• pH ácido e básico
• Oxidação
• Limites de Notificação, Identificação e Qualificação – As tabelas apresentadas nas duas resoluções são praticamente idênticas, estabelecendo os mesmos valores percentuais e limites de aceitação para produtos de degradação.

2. Principais diferenças:

• Abrangência de Aplicação – A Resolução 964/2025 detalha mais sobre quando os estudos devem ser aplicados, incluindo registros de novos medicamentos, mudanças na composição do IFA e variações pós-registro.
• Fase líquida e fase original – A Resolução 964/2025 especifica as definições de fase líquida e fase original para os estudos, algo que não aparece na versão anterior.
• Critérios de Justificativa – A nova resolução (964/2025) amplia as exigências de justificativa técnica para isenção de estudos de degradação em algumas condições.
• Parâmetros analíticos adicionais – A nova resolução inclui exigências mais detalhadas para:
• Validação do método analítico indicativo de estabilidade
• Demonstração da pureza cromatográfica
• Justificativas para desvios no balanço de massas
• Monitoramento de Produtos de Degradação – A nova resolução detalha que a Anvisa pode exigir a monitoração de produtos de degradação mesmo antes dos períodos regulares, caso existam evidências de toxicidade.

Conclusão

A Resolução Anvisa 964/2025 mantém a base da regulamentação anterior, mas traz maior detalhamento técnico, exigências adicionais para justificativas e especificações mais rigorosas sobre condições experimentais, avaliação de impurezas e análise de risco.

“Se sua preocupação for a adequação de um estudo de degradação forçada, a recomendação é seguir os critérios mais rigorosos da nova resolução, pois ela revoga a RDC/53 e será o novo padrão regulatório”, finaliza Roberta.

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