A soberania da cannabis medicinal brasileira depende de quem vai produzi-la

Por Fábio Costa Jr.*

Considerando as mudanças regulatórias no setor de fitoterápicos e fitofármacos, podemos destacar um de seus mais nobres ativos globais: a cannabis sativa, com seu potencial medicinal e toda sua envergadura internacional que trouxe boa movimentação ao mercado brasileiro e agora com as novidades, deve ganhar novo momento por meio das normativas de 2026 publicadas pela Anvisa.

Os insumos da cannabis são ativos da fitoterapia, área que tem espaço para crescimento no país. O novo marco regulatório de fitoterápicos, RDC 1.004/2025, publicado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), proporciona a modernização das normas para o registro e a notificação de medicamentos e produtos tradicionais à base de plantas, substituindo a antiga RDC 26/2014. Nesse marco regulatório se enquadram medicamentos que podem ser desenvolvidos à base de fitocanabinoides, e temos um registro somente na Anvisa com esse perfil.

É bom dar ênfase que o principal foco dessa nova RDC 1.004/2025 dos fitoterápicos foi harmonizar o país aos padrões internacionais de qualidade, fomentar aplicações da biodiversidade brasileira e ampliar o número de medicamentos fitoterápicos seguros à população.

Isso ainda é discreto proporcionalmente ao total da terapia farmacológica disponível, embora boa parte dos insumos farmacêuticos sejam modificações químicas de bioativos naturais, o que reflete nos insumos de cannabis. Esses ativos modificados com alto grau de pureza podem gerar produtos de cannabis regulamentados pela RDC 1015/2026, com foco na autorização sanitária junto à Anvisa.

Segmento tem potencial de crescimento

Embora o mercado mundial de fitoterápicos gire bilhões de dólares (e só a bioeconomia da cannabis tem representação significativa), no Brasil constatamos uma presença pequena, o que tende a se modificar com as novas diretrizes. A nova RDC está em sintonia com o Plano Nacional de Desenvolvimento da Bioeconomia (PNDBio), incrementando valor econômico à riqueza natural brasileira e apoiando o setor industrial no aporte de recursos na pesquisa clínica de produtos à base de plantas medicinais, onde estão inseridos os seus ativos purificados. 

A Anvisa revisou a RDC 327/2019 para ampliar, ainda mais, a dinâmica de acesso ao tratamento com produtos à base de cannabis no Brasil. Em janeiro de 2026 a Agência aprovou a RDC 1.015, que é o nono marco regulatório para essa categoria no Brasil.

Podemos perceber que o mercado brasileiro de derivados da cannabis sativa está prestes a cruzar a marca de R$ 1 bilhão, mas a maior parte dos produtos que chega ao paciente ainda vem de fora. Em 2025, quase 900 mil brasileiros usaram terapias à base de insumos da espécie vegetal, um avanço de aproximadamente 30% sobre o ano anterior, segundo o Anuário da Cannabis Medicinal no Brasil. Mesmo assim, mais de 40% desse público teve acesso ao produto por importação.

Foi esse descompasso entre a demanda que cresce dentro de casa e a produção nacional que ainda não acompanha que ditou o tom da sexta edição do congresso We Need to Talk about Cannabis (WNTC), realizada durante a FCE Pharma, principal encontro da indústria farmacêutica da América Latina. Promovido pela Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), o congresso girou em torno de um tema que resume bem o momento: Cannabis na Indústria Farmacêutica: Regulação, Verticalização e Inovação.

Protagonismo, previsibilidade e segurança jurídica

No centro das discussões esteve a RDC 1.015/2026, que entrou em vigor em maio e que reorganiza a autorização sanitária do setor, valendo tanto para empresas já estabelecidas como para aquelas que ainda pretendem entrar. As palavras que se repetiram foram protagonismo, previsibilidade e segurança jurídica. Para o gerente da área de medicamentos específicos da Anvisa, João Paulo Perfeito, a norma cumpre um papel de organização.

A leitura de Perfeito ajuda a entender por que o setor saiu do congresso otimista. Uma regra clara é o que faltava para destravar investimento e atrair pesquisa clínica para o país. A partir dela, a conversa deixou de ser sobre se o Brasil pode produzir e passou a ser sobre como produzir em escala.

O gargalo que a regulação não resolve sozinha

A resposta que apareceu em quase todos os painéis tem nome: verticalização. Produzir em território nacional o Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV), em vez de importá-lo, é o caminho apontado para reduzir a dependência externa e ocupar um mercado estimado em cerca de R$ 970 milhões em 2025, com projeção de ultrapassar o bilhão. O potencial é difícil de ignorar.

A base de pacientes cresce em ritmo de dois dígitos e a oferta feita aqui ainda não dá conta. Um destaque: nessa edição da FCE Pharma ampliou-se o número expositores que podem atender o segmento de fitocanabinoides de derivados da cannabis, comparado a 2019, momento de observação desde então.

Há, porém, um elo da cadeia que nenhuma resolução entrega. Verticalizar significa dominar boas práticas de fabricação, validar métodos analíticos, assegurar rastreabilidade, incorporar estrutura farmoquímica nacional, comprovar efeito terapêutico molécula a molécula e desenvolver educação técnica para alcançar mais pacientes.

Isso significa que nada disso acontece sem profissionais capacitados para o padrão de exigência da indústria farmacêutica que as orientações sanitárias direcionam. A soberania produtiva, antes de ser uma questão de fábrica, é uma questão de profissionais qualificados.

Desafio de aproximar pesquisadores, mercado e governo

Esse esforço já começou a se organizar fora do chão de fábrica. Durante o WNTC, o coordenador-geral de Ciências da Saúde, Biotecnológicas e Agrárias do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), Thiago Moraes, contou que, além dos incentivos com recursos financeiros, uma rede de pesquisa em cannabis está sendo estruturada, com a participação da Anvisa, da Financiadora de Estudos e Projetos (Finep), da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (Embrapii) e do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq). Segundo Moraes, o desafio principal é aproximar pesquisadores, mercado e órgãos de governo para que projetos saiam do papel.

Leia também: Anvisa discute regulamentação da cannabis medicinal em reunião

Some-se a isso a regra estável, demanda em alta e ciência se organizando. É uma janela rara, e quem ocupar o espaço da produção nacional vai precisar, antes de máquinas, de profissionais qualificados para operar essa cadeia no nível que a regulação passou a exigir.

É nesse ponto que a capacitação técnica deixa de ser um detalhe do organograma e vira infraestrutura estratégica. Ler uma norma como a RDC 1015/2026 e traduzi-la em processo industrial, validar um método analítico, conduzir um dossiê de Autorização Sanitária para fabricação de produtos de Cannabis para uso medicinal humano são competências a serem construídas. O Brasil tem o mercado, a regra e o ambiente de pesquisa. O que ainda precisa escalar é o quadro técnico que sustenta a verticalização.

Como se qualificar

O CDPI Pharma atua exatamente nessa lacuna. A Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios, com ênfase em CMC e tendências internacionais, prepara o profissional para transformar exigências sanitárias em prática de produção, da documentação ao registro. Para quem pretende atuar na fronteira científica do setor, o Doutorado Internacional em Ciências Farmacêuticas, em parceria com a Universidade de Coimbra, reúne áreas como Assuntos Regulatórios, Qualidade Farmacêutica e Química Analítica e Bioanalítica, justamente o conhecimento que decide se um IFA ou  IFAV nacional vence ou não a barreira da qualidade. A produção brasileira de cannabis sativa e seus insumos vai depender de quem souber fazê-la. E isso se aprende.

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