O International Council for Harmonisation (ICH) publica os requisitos técnicos aplicáveis aos produtos farmacêuticos para uso humano – Diretriz de Boas Práticas Clínicas E6(R3)
O objetivo dessa Diretriz ICH GCP é fornecer um padrão unificado para facilitar a aceitação mútua de dados de ensaios clínicos para países e regiões membros do ICH pelas autoridades regulatórias aplicáveis.
Essa diretriz baseia-se nos principais conceitos descritos em ICH E8(R1) – Considerações Gerais para Estudos Clínicos. Isso inclui promover uma cultura de qualidade e projetar proativamente a qualidade em ensaios clínicos e planejamento de desenvolvimento de medicamentos, identificar fatores críticos para a qualidade do estudo, envolver as partes interessadas, conforme apropriado, e usar uma abordagem proporcional baseada em risco.
Os ensaios clínicos variam amplamente em escala, complexidade e custo. A avaliação cuidadosa dos fatores críticos para a qualidade envolvidos em cada estudo e os riscos associados a esses fatores ajudará a garantir a eficiência, concentrando-se nas atividades críticas para atingir os objetivos do estudo.
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