Gestão da qualidade na indústria farmacêutica exige auditores como agentes da excelência e prevenção
Por Egle Leonardi e Júlio Matos
Na indústria farmacêutica, em que a segurança e a eficácia dos produtos são essenciais para a saúde pública, a gestão da qualidade desempenha um papel superimportante. Além disso, a formação de auditores com ênfase na análise de riscos torna-se uma peça-chave nesse cenário, garantindo que os processos cumpram os mais altos padrões, minimizando falhas e assegurando a conformidade com regulamentações rigorosas.
Pode-se dizer que a gestão da qualidade na indústria farmacêutica é sustentada por três pilares. O primeiro é a segurança do paciente. Medicamentos de qualidade inferior podem resultar em sérios riscos à saúde. O segundo é a conformidade regulatória. A não conformidade pode resultar em penalidades severas, incluindo a retirada de produtos do mercado.
“A manutenção da conformidade regulatória é essencial para evitar litígios e garantir a continuidade das operações. A análise de riscos realizada pelos auditores de gestão da qualidade contribui para a implementação de práticas de melhoria contínua, otimizando processos e garantindo a excelência operacional”, fala o CEO do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.
O terceiro pilar, e não menos importante, é a reputação da marca. A qualidade dos produtos impacta diretamente nela. Empresas com histórico consistente de qualidade ganham a confiança dos consumidores e do mercado.
Segundo Casonato, investir na formação de auditores de gestão da qualidade com ênfase em análise de riscos é estratégico. Auditores bem treinados podem identificar potenciais problemas antes que afetem a qualidade do produto, permitindo a implementação de ações corretivas. Isso contribui para a redução de custos associados a recalls, multas e danos à reputação.
“Cada vez mais os profissionais com formação na área de gestão da qualidade e análise de riscos se torna um perfil desejado dentro das indústrias farmacêuticas. Este profissional pode estar desempenhando atividades nas diversas áreas finalísticas como produção, armazenamento, logística, controle de qualidade, desenvolvimento etc., e terá capacidade para uma visão mais global e sistêmica dos riscos de todos os processos da indústria, sendo agente transformador no modo de pensar a qualidade, não com atuação subjetiva mas sim como um indutor direto desse processo”, detalha a gerente de Vigilância Sanitária do Estado de Goiás e professora do CDPI Pharma, Eliane Rodrigues da Cruz.
De acordo com a consultora e auditora sênior de Qualidade e professora do CDPI Pharma, Valéria Silva Santos, atualmente, cada vez mais, as inspeções de qualidade são baseadas em risco, como, por exemplo, o próprio procedimento de categorização de não conformidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), POP-O-SNVS-014, cuja revisão entra em vigor em 4 de março. Logo, saber de qualidade e risco mantém o profissional atualizado com as práticas vigentes.
“As regulamentações são o mínimo que as empresas devem seguir para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos seus produtos. Analisar riscos cada vez mais proativamente e cada vez menos reativamente é o que as agências reguladoras esperam das indústrias”, atesta Valéria.
Para Eliane, um dos maiores desafios para a gestão da qualidade na indústria farmacêutica é o estabelecimento de uma visão global dos riscos, com profissionais capacitados, habilidosos na gestão de riscos. Segundo Eliane, por muito tempo a área da gestão da qualidade foi estruturada como departamento independente com dificuldade de implantação de estratégias de gestão, sendo estigmatizada como área de dificultar os processos na indústria. Atualmente, a gestão da qualidade, por meio do gerenciamento de riscos, é capaz de promover o desenvolvimento institucional mais seguro estruturado sob as regras de compliance.
“O principal desafio na gestão da qualidade na indústria farmacêutica é entender que a Qualidade é responsabilidade de todos e não de uma única área, que a eficiência da qualidade depende do quanto todos os departamentos cumprem com os requerimentos. As empresas que ainda não estão maduras para entender que a Qualidade é responsabilidade de todos, têm grande probabilidade de ter um enorme número de desvios, não conformidades e reclamações, o que pode comprometer a sua imagem, assim como a qualidade, eficácia, segurança e até mesmo o abastecimento dos produtos”, reforça Valéria.
Os avanços na tecnologia, a influência da informação e da era internacional, e a pura e simples expansão da capacidade de comunicação aceleraram significativamente o impacto da globalização. Processos de análise de risco, controles de mudanças e compliance dentro de organizações sofreram mudanças significativas em relação a forma de gerenciar o risco, devido à complexidade e sofisticação crescentes das operações dos novos negócios.
Para garantir que um nível de conhecimento seja construído sistematicamente, sobretudo nesse ambiente de mudança constante, os processos devem ser cuidadosamente monitorados, analisados e criticados de forma contínua para revelar possibilidades de melhorias. As lições aprendidas no decorrer do histórico da empresa, para otimização dos resultados, devem constituir parte de um registro para serem transmitidas às próximas gerações de profissionais de auditoria.
Nesse sentido, a Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica do CDPI Pharma reuniu as principais referências no assunto para construir um curso de capacitação e formação de auditores, contemplando as principais ferramentas e características necessárias exigidas pelo tema como a RDC 658/22, ICH Q9 (gerenciamento de risco) e ICH Q10 (sistema da qualidade). Além disso, é a única pós-graduação que aborda o tema de Autodiagnóstico, tão valorizado como alto nível de maturidade pelo olhar do sistema de Vigilância Sanitária.
“O curso visa fomentar o conhecimento técnico científico dos profissionais da indústria e sua aplicabilidade na gestão do Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF). Todos os seis módulos da Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica são fundamentais para o entendimento do SQF, neles serão aprofundados o conhecimento das BPFs, formação de Auditores Internos e os fantásticos sistemas de diagnósticos, que ajudarão os auditores/auditoras a entender os pontos fortes do processo, brindando as boas práticas e, suas fraquezas, que serão solucionadas por meio das não conformidades e riscos apontados, proporcionando à empresa e profissionais envolvidos grande oportunidade de aprendizagem e adoção das técnicas de Avaliação e Gerenciamento de Risco da Qualidade para definir as causas raízes e corretas ações mitigatórias”, antecipa o especialista em Garantia da Qualidade com mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica e professor do CDPI Pharma, Edinilson Oliveira.
Segundo ele, a gestão da qualidade quando reforçada pela análise de riscos é pura sinergia. Todo o SQF é impactado positivamente com implementação do Gerenciamento de Risco da Qualidade, pois reduz o número de desvios da qualidade, as reclamações dos clientes/pacientes, as não conformidades durante as auditorias internas e inspeções regulatórias, além de dar visibilidade à alta direção dos riscos da empresa e às ações mitigatórias em andamento para não permitir a materialização desses riscos.
“Por ter sua grade curricular voltada para o Autodiagnóstico nas diversas áreas da indústria farmacêutica, a Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica traz temas estruturantes para gestão da qualidade e temas regulatórios atuais, como revisão de Normas e Guias. As regulamentações e normas aplicáveis ao segmento da indústria farmacêutica são estruturadas na gestão da qualidade e na análise de riscos dos processos de trabalho, baseadas em harmonizações e entendimentos internacionais que buscam promover a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos ao consumidor final”, completa Eliane.
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Durante o curso, o aluno entra em contato direto com o universo das regulamentações e legislações do segmento farmacêutico que são abordadas pela equipe de professores de forma prática e exemplificada, dando ao aluno a oportunidade de resolução de casos reais, aplicando ferramentas da qualidade que poderão se estender a aplicação na sua prática no ambiente de trabalho.
A Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica inicia em 18 de março. Mais informações e inscrições AQUI.
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