Biossimilares entram na era da rastreabilidade
Por Patricia Giordani
A consolidação científica da intercambialidade abre espaço para novos biossimilares, aumenta a concorrência e transfere o principal desafio da indústria para o monitoramento pós-mercado.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 11 de junho de 2026, a Nota Técnica 60/2026, consolidando o entendimento de que a alternância entre um medicamento biológico comparador e seus biossimilares, assim como entre biossimilares vinculados ao mesmo comparador, não produz alterações clinicamente significativas de segurança, eficácia ou imunogenicidade. A posição está apoiada em evidências científicas, dados de farmacovigilância e experiências acumuladas internacionalmente.
O documento, no entanto, não autoriza a substituição automática no momento da dispensação nem transforma os biossimilares em cópias idênticas dos medicamentos originadores. Intercambialidade e substituição automática são conceitos distintos. A primeira trata da possibilidade científica e clínica de alternância. A segunda depende de regras assistenciais, decisões institucionais e participação dos profissionais responsáveis pelo tratamento. A nota técnica atualiza o entendimento da Agência, mas não cria um sistema irrestrito de trocas.
O movimento ocorre em um mercado que deixou de ser periférico. Segundo o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2024, da Anvisa, os medicamentos biológicos movimentaram aproximadamente R$ 48,5 bilhões, alta de 25,9% em relação a 2023 e participação próxima de 30% no faturamento do setor farmacêutico brasileiro. Em dezembro de 2025, o país contabilizava 67 registros ativos de biossimilares e outros 52 pedidos aguardavam avaliação. Em junho de 2026, a Anvisa aprovou mais dois produtos, o Eydenzelt, biossimilar do aflibercepte, e o Uztok, biossimilar do ustequinumabe.
Os números explicam o motivo pelo qual a Nota Técnica 60/2026 representa mais do que uma atualização conceitual. Quanto mais biossimilares de uma mesma molécula chegam ao mercado, maior é a possibilidade de alternância durante o tratamento. A barreira científica perde força, mas surge uma exigência operacional incontornável: identificar com precisão qual produto, fabricante e lote foram administrados ao paciente em cada etapa da terapia.
Intercambialidade não reduz exigências
A segurança da alternância está sustentada no rigor do registro. Pela RDC 55/2010 e pela RDC 875/2024, um biossimilar precisa demonstrar alto grau de similaridade com o produto biológico comparador em qualidade, atividade biológica, segurança e eficácia. Essa demonstração envolve caracterização estrutural e funcional, avaliação de purezas e impurezas, estabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade.
A conclusão de que dois biossimilares podem ser alternados não significa que eles sejam idênticos entre si. Cada produto foi comparado com o mesmo medicamento originador e precisa permanecer dentro de limites cientificamente aceitáveis de variabilidade. É essa relação com o comparador comum que sustenta a intercambialidade.
A posição brasileira acompanha a experiência da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Em 2021, após avaliar as evidências disponíveis, a OMS recomendou que biossimilares de qualidade assegurada fossem considerados intercambiáveis para fins de seleção e aquisição pelos sistemas nacionais. A entidade informa que esses medicamentos podem apresentar reduções de preço próximas de 60% em determinados mercados, embora o resultado varie conforme o produto, o número de concorrentes e a política de compras de cada país.
A Nota Técnica 60/2026, portanto, não flexibiliza o controle sanitário. Ela reconhece que a ciência acumulada permite concentrar esforços onde o risco pode ser gerenciado: na qualidade do dossiê, na consistência do processo produtivo e no acompanhamento do produto durante sua utilização.
O dossiê muda de centro
Para pesquisa e desenvolvimento (P&D), a expansão da intercambialidade aumenta a importância da abordagem baseada na totalidade das evidências. Um dossiê robusto não é necessariamente o mais volumoso. É aquele que demonstra coerência entre atributos críticos de qualidade, métodos analíticos, processo produtivo, dados clínicos e plano de gerenciamento de riscos.
A RDC 875/2024 permite a dispensa de determinados estudos não clínicos ou clínicos quando a empresa demonstra alta comparabilidade analítica e funcional e apresenta justificativa técnico-científica aceita pela Anvisa. Essa possibilidade não reduz a responsabilidade do desenvolvedor. Pelo contrário, eleva o peso das técnicas analíticas ortogonais, da seleção dos lotes, da caracterização de variantes, dos ensaios de potência e da capacidade de detectar diferenças que possam interferir na eficácia ou na segurança.
O medicamento comparador também precisa permanecer consistente ao longo do desenvolvimento. O dossiê deve indicar sua origem, os locais de fabricação e os lotes utilizados. Quando o comparador é adquirido em outro país e apresenta diferenças de fabricação em relação ao produto registrado no Brasil, pode ser necessário um estudo ponte que demonstre sua representatividade.
Em junho de 2026, a Anvisa publicou ainda a Nota Informativa 1/2026, centralizando na Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos a avaliação dos estudos farmacocinéticos comparativos apresentados em registros e Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs). A medida mostra que, mesmo com a possível dispensa de estudos comparativos de eficácia, os dados farmacocinéticos e analíticos assumem importância ainda maior.
O pós-mercado vira campo de prova
A farmacovigilância começa antes da comercialização. O plano de gerenciamento de riscos precisa ser construído durante o desenvolvimento, considerando imunogenicidade, reações infusionais, erros de medicação, alternâncias de produtos e riscos específicos das populações tratadas.
Pela RDC 406/2020 e pela Instrução Normativa 63/2020, os detentores de registro têm responsabilidade primária pela segurança dos medicamentos. Os Relatórios Periódicos de Avaliação Benefício-Risco (RPBRs) devem ser elaborados semestralmente para biológicos registrados há menos de três anos e anualmente após esse período. Se houver mudança relevante no perfil de benefício-risco, a Anvisa deve ser comunicada independentemente do calendário regular.
Esse acompanhamento perde qualidade quando a notificação registra somente o princípio ativo. Para produtos biológicos, é necessário informar nome comercial, fabricante e lote. A própria Anvisa orienta que esses dados sejam incluídos nas notificações encaminhadas pelo VigiMed. Sem essa identificação, um sinal de segurança pode ser diluído entre diferentes produtos e impedir a atribuição correta de um evento adverso.
O problema cresce em tratamentos longos. Um paciente pode iniciar a terapia com o medicamento comparador, receber posteriormente um biossimilar e passar por uma nova alternância após mudanças em contratos hospitalares ou compras públicas. Se o histórico estiver fragmentado entre prescrições, prontuários, farmácias, clínicas e sistemas da indústria, a investigação de uma reação adversa será incompleta.
Rastreabilidade precisa atravessar a cadeia
A rastreabilidade exigida pela Nota Técnica 60/2026 não será resolvida apenas por um código na embalagem. Ela precisa acompanhar a jornada do medicamento desde a aquisição até a administração. O registro mínimo deve reunir produto, fabricante, lote, dose, data, local de administração, indicação terapêutica, motivo da troca e medicamento utilizado anteriormente.
Hospitais, clínicas, distribuidores, farmácias, operadoras, gestores públicos e indústrias precisam adotar padrões compatíveis de registro. A integração entre prescrição eletrônica, prontuário, estoque, dispensação, administração e farmacovigilância reduz lacunas e permite que sinais de segurança sejam identificados mais rapidamente.
A troca frequente pode ser clinicamente segura e, ao mesmo tempo, operacionalmente mal executada. Essa é a distinção que o mercado não pode ignorar. Sem protocolo institucional, comunicação com o paciente e registro adequado, a concorrência por preço pode produzir uma cadeia de informações incapaz de responder qual medicamento foi efetivamente utilizado.
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A rastreabilidade também deve entrar nos contratos de fornecimento. Não basta avaliar preço e disponibilidade. Compradores públicos e privados precisam considerar capacidade de abastecimento, qualidade dos dados, suporte de farmacovigilância, gestão de desvios, comunicação de riscos e velocidade de resposta do detentor do registro.
Investimentos ampliam a concorrência
Não existe uma série pública comparável que permita afirmar, de forma absoluta, que a biotecnologia é o segmento que mais recebe investimentos no Brasil. Os sinais disponíveis, porém, mostram uma expansão consistente. Em 2025, o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação divulgou um plano de R$ 6,4 bilhões do Grupo NC para produção e inovação farmacêutica até 2030, incluindo o desenvolvimento de biossimilares estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS).
A concorrência envolve multinacionais com portfólios globais, indústrias brasileiras, instituições públicas e projetos de transferência de tecnologia. Para as empresas nacionais, o desafio não é somente registrar produtos. É desenvolver capacidade analítica, dominar processos upstream e downstream, sustentar cadeia fria, qualificar fornecedores e construir sistemas de farmacovigilância capazes de competir em mercados regulados.
Nesse ambiente, preço será decisivo, mas insuficiente. A empresa que não conseguir demonstrar controle do ciclo de vida, rastreabilidade e velocidade na investigação de sinais ficará exposta a riscos sanitários, regulatórios e reputacionais. A intercambialidade amplia o mercado, mas também aumenta o custo de uma falha.
Como se qualificar
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O conteúdo atende profissionais de P&D, desenvolvimento analítico, controle e garantia da qualidade, validação, produção, assuntos regulatórios e farmacovigilância. São justamente as áreas que precisarão trabalhar de forma integrada para transformar a segurança científica reconhecida pela Nota Técnica 60/2026 em segurança comprovável durante o uso dos medicamentos. Saiba mais aqui: Pós-Graduação em Produtos Biológicos e Biossimilares.
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Patricia Giordani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs; construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como Head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.
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