Com a Nota Técnica 60/2026, a Anvisa transfere a disputa dos biossimilares da ciência para a farmacovigilância

Por Patrícia Giordani*

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) encerrou a principal dúvida científica que ainda travava o mercado brasileiro de biossimilares, mas transferiu o peso da segurança para outro elo. Ao publicar, em 11 de junho de 2026, a Nota Técnica 60/2026, a Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO) consolidou o entendimento de que a alternância entre um medicamento biológico de referência e seus biossimilares, e mesmo entre biossimilares de um mesmo comparador, preserva a segurança, a eficácia e mantém a imunogenicidade do tratamento em níveis seguros. A liberação, porém, vem amarrada a uma condição que passa a ser o verdadeiro centro de gravidade do setor: rastreabilidade e monitoramento pós-mercado. Sem eles, a intercambialidade não tem lastro.

O documento redesenha onde está a vantagem competitiva. Ela deixa de estar na comprovação da biossimilaridade, já pacificada e comprovada via robustez do dossiê, e recai sobre a capacidade de rastrear cada lote e acompanhar cada paciente depois que o produto chega ao mercado. A nota é clara: toda troca depende de acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. Traduzindo, a segurança do paciente foi além da bancada do laboratório e migrou para o monitoramento pelos médicos, clínicas e pela da indústria por meio da farmacovigilância, que é um dever de todos.

A força da Nota Técnica 60/2026 está na consolidação. Ela atualiza a Nota de Esclarecimento 003/2017, reúne o entendimento científico acumulado desde então e alinha o país às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de autoridades sanitárias de referência. O exercício de comparabilidade, previsto nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010 e 875/2024, já é território dominado pela indústria. A nota declara vencida essa etapa e passa a exigência para adiante, para o que acontece com o produto em uso.

Eu acredito que o pano de fundo justifica o rigor. Segundo o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, da Anvisa, os medicamentos biológicos movimentaram R$ 48,5 bilhões em 2024, alta de 25,9% sobre 2023 e o equivalente a 30% do faturamento do setor. O Brasil é o quinto do mundo em biossimilares registrados, com 63 registros e 15 fabricantes, e esses produtos custam em média 30% menos que os de referência, com economia que pode passar de 70%. Quanto mais concorrentes de uma mesma molécula no mercado, maior o volume de pacientes trocando de produto e menor a margem para falhas de vigilância.

O verdadeiro campo de prova é o pós-mercado

Para pesquisa e desenvolvimento (P&D) e para assuntos regulatórios, a mudança é de foco. A comparabilidade analítica e clínica e a entrega de dossiês que sustentem a qualidade, segurança e eficácia do produto ao longo de toda a vida do mesmo sempre foram essenciais. Contudo, o estabelecimento de intercambialidade requer dados de imunogenicidade projetados para o longo prazo, justificativas sólidas de extrapolação de indicação terapêutica e um plano de gerenciamento de risco via farmacovigilância, exigido pela RDC 406/2020, desenhado para um cenário de uso alternado. O dossiê vira o contrato que a empresa terá de honrar em campo, muito além da porta de entrada do registro.

O ponto mais crítico surge quando vários biossimilares de uma mesma molécula disputam o mesmo paciente. Se um evento adverso aparece depois de sucessivas trocas, qual produto o provocou? Sem rastreabilidade fina, a resposta se perde. Por isso a farmacovigilância de biológicos exige o que a de genéricos nunca cobrou com essa gravidade: identificação por nome comercial e por lote em cada notificação, e não apenas pelo princípio ativo. Cada registro de evento adverso precisa apontar qual biossimilar, de qual fabricante e de qual lote chegou ao paciente. Rastreabilidade do uso do medicamento, informação também ao paciente sobre qual o fabricante do produto que está sendo administrado a ele na clínica, algo que inclusive já deveria ser comum no país.

Enquanto a RDC 406/2020 fixa as boas práticas de farmacovigilância e o plano de gerenciamento de risco para os detentores de registro, ainda falta conectar alguns fatores: rastreabilidade da administração com transparência ao paciente por lote e fabricante do produto, notificação de eventos adversos e dados de indústria, farmácias, prescritores e Sistema Único de Saúde (SUS) os quais seguem em bases que hoje não se comunicam.

Enquanto essa engrenagem não estiver azeitada, a confiança que a Nota Técnica 60/2026 deposita na intercambialidade dependerá mais de promessa do que de evidência rastreável. Idealmente os pacientes deveriam possuir uma ficha clínica nacional eletrônica e única como já é empregado em alguns países, com toda sua informação clínica disponível em tempo real.

A briga por preço

O motor econômico dessa corrida é conhecido. Em duas décadas, o orçamento da assistência farmacêutica do Ministério da Saúde saltou 1.346%, ou seja, de R$ 1,4 bilhão em 2004 para R$ 21,9 bilhões em 2024, puxado pelos biológicos. Os biossimilares ajudam a fechar essa conta, e a segurança regulatória acelera sua entrada.

Para o presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Tiago de Moraes Vicente, o efeito é direto. “A Nota Técnica 60/2026 traz mais clareza regulatória e fortalece a confiança nos biossimilares. Essa segurança é essencial para atrair novos registros, ampliar a concorrência e criar condições para a redução de preços, com impacto direto no acesso dos pacientes e na sustentabilidade do SUS e da saúde suplementar”, afirmou Vicente.

Fabricantes nacionais, como Bio-Manguinhos/Fiocruz e Instituto Butantan, e multinacionais entram na mesma arena, sem o escudo da dúvida científica para frear a substituição. Vence quem sustentar preço baixo e farmacovigilância impecável ao mesmo tempo, contudo os médicos, clínicas e pacientes precisam reportar os eventos adversos ao sistema de farmacovigilância das indústrias farmacêuticas.

Capacitação clínica e industrial

A tendência de expansão é clara, mas apresenta um limite, e ele aparece na falta de profissionais preparados e conscientes de seu dever de acompanhar esses pacientes, não apenas dentro da indústria, mas na ponta, durante a administração dos medicamentos e o reporte de eventos adversos que poderiam ser causados por diferentes imunogenicidades, entre produtos.

A intercambialidade reforçada também exige domínio simultâneo de comparabilidade, imunogenicidade, extrapolação, gerenciamento de risco e farmacovigilância, combinação que poucos currículos reúnem.  

O CDPI Pharma oferece essa expertise. Os temas que a Nota Técnica 60/2026 tornou centrais, do dossiê de imunogenicidade à farmacovigilância de múltiplos biossimilares, atravessam boa parte do portfólio da instituição: da Pós-graduação em Produtos Biológicos e Biossimilares, em Assuntos Regulatórios e em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade,  na Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade, no Programa de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) Farmacotécnico e em muitos outros cursos que o CDPI disponibiliza para o segmento farmacêutico industrial.

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* Patricia Giodani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs; construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como Head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.