Como entender e superar os desafios na produção IFA

Por Egle Leonardi

Os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) desempenham um papel crucial na produção de medicamentos, sendo a base para que os fármacos exerçam seu efeito terapêutico. No entanto, o Brasil enfrenta grandes desafios relacionados à produção e à dependência de IFAs, impactando diretamente a indústria farmacêutica nacional.

Vale lembrar que a síntese orgânica é fundamental na obtenção de IFAs que atendam às expectativas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A realização de transformações químicas e das inúmeras operações unitárias necessárias à obtenção do produto especificado envolve conhecimentos sólidos de um ramo complexo, que está em constante evolução.

“A exigência, cada vez mais rígida, no detalhamento do processo produtivo e dos documentos de caracterização do IFA faz com que o domínio desses conhecimentos, por parte de profissionais de diferentes setores, se torne cada vez mais importante. Tal conhecimento é fundamental para a garantia do sucesso na elaboração do processo de produção do IFA e, consequentemente, do registro do medicamento”, ressalta o CEO do CDPI Pharma, Poatã Casonato.

Dependência Externa de IFAs

Atualmente, o Brasil é fortemente dependente da importação de IFAs. Segundo dados da Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi), apenas 5% dos IFAs consumidos no país são produzidos internamente, enquanto, aproximadamente, 70% são importados da China e da Índia.

Essa dependência gera uma grande vulnerabilidade para o sistema de saúde brasileiro, especialmente em crises globais, como a pandemia da Covid-19, que expôs a fragilidade das cadeias de suprimentos globais, segundo artigo que Marcelo Mansur escreveu para o blog da Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina).

Além disso, a China e a Índia construíram uma estrutura industrial robusta, com incentivos governamentais para o desenvolvimento dessa cadeia produtiva. Isso lhes permitiu dominar o mercado global de IFAs, com preços muito competitivos, o que prejudicou o desenvolvimento da indústria brasileira nas últimas décadas (Abifina).

Barreiras e Oportunidades no Brasil

Um dos grandes desafios enfrentados pelo Brasil na produção de IFAs são as barreiras regulatórias. Apesar de serem vistas como necessárias para garantir a segurança e a eficácia dos produtos, essas regulações ainda representam obstáculos para muitas empresas nacionais. Segundo o que Topic Leader Domingos Junior, do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH), disse ao Portal de Conteúdo do CDPI Pharma , a falta de profissionais especializados e a complexidade das normas dificultam a expansão da produção local.

No entanto, há quem veja oportunidades nesse cenário. O presidente Abiquifi, Norberto Prestes, aponta que o Brasil tem potencial para adotar uma estratégia de nearshoring (quando uma empresa contrata serviços ou estabelece parcerias em países próximos), produzindo IFAs não só para consumo interno, mas também para exportação, especialmente para países com regulamentações rigorosas, como Estados Unidos e Europa.

A Importância da Farmoquímica

A farmoquímica é essencial para a produção de IFAs no Brasil. Segundo o que o gerente de Qualidade da Globe Química, Thyago Pavani, disse ao CDPI Pharma, a farmoquímica age como a “cola” que conecta mercados regulados e não regulados, garantindo a transição dos insumos para processos que seguem boas práticas de fabricação estabelecidas pela Anvisa. Além disso, Pavani ressalta a importância do Drug Master File (DMF), um documento que assegura a qualidade do IFA, sendo essencial para o registro de novos medicamentos.

Perspectivas Futuras

Profissionais da área concordam que o desenvolvimento de IFAs no Brasil depende de investimento contínuo e políticas de governo sólidas. Programas como as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) já começaram a traçar um caminho para a independência do país nesse setor. Ainda assim, especialistas como Marcelo Mansur, presidente da Nortec Química, defendem que é necessário aumentar o investimento em universidades e cursos técnicos focados na formação de profissionais qualificados (Abifina).

A implementação dessas iniciativas poderá ajudar o Brasil a reduzir sua dependência de importações, tornando-se mais autossuficiente na produção de insumos essenciais para o setor farmacêutico.

Com uma estrutura robusta e uma regulação harmonizada, o país tem o potencial de se tornar um importante ator global na produção de IFAs, contribuindo para o fortalecimento da saúde pública e para o desenvolvimento da economia nacional.

Como se qualificar

A Pós-Graduação em Tecnologia em Síntese de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) irá capacitar e formar profissionais capazes de atuar e desempenhar atividades relacionadas à pesquisa, produção e caracterização de IFAs, seja por meio do desenvolvimento ou concepção de processos, ou da sua transferência para o ambiente produtivo.

Compreender toda a dinâmica de planejamento, estratégias e controle de produção é uma ferramenta vital para se manter na vanguarda deste mercado em expansão. Além disso, espera-se que esses profissionais sejam formados em sintonia com as demandas contemporâneas para a produção de insumos químicos, olhando para os processos pelas lentes da Química Verde, em que a baixa produção de rejeitos e o consumo consciente de energia são imperativos para uma produção livre de impactos ambientais e sociais.

Com carga horária de 400 horas, o programa tem duração de 12 meses e a gestão pedagógica do curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.

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