Como funciona a análise crítica no desenvolvimento analítico

Por Egle Leonardi

Para abordar a importância da análise crítica para o analista de desenvolvimento analítico – uma habilidade essencial em um mercado em que esses profissionais são escassos e altamente valorizados pela indústria farmacêutica – o CDPI Pharma promoveu uma Masterclass, em 26 de novembro, reunindo os maiores especialistas no assunto.

Na ocasião, foi discutido como um bom planejamento experimental, aliado ao cruzamento de informações e à consideração do contexto completo de um projeto, podem reduzir o tempo de conclusão de entregáveis e minimizar as taxas de insucesso analítico.

Vale lembrar que, de modo geral, a análise crítica é um método de avaliação criteriosa e objetiva de dados, pontos de vista, informações, argumentos e ideias. Isso significa ir além do óbvio e do raso para se aprofundar, questionar, examinar e refletir sobre as informações apresentadas, a fim de desenvolver uma compreensão mais profunda e uma visão mais crítica.

Para isso, a Masterclass contou com o conhecimento da diretora de PDI da Biolab, Claudia Alvez Catalan; do gerente de P&D da Blau, Marco Aurélio; do responsável pelo Time de Desenvolvimento Analítico da Cristália, Marcelo Shigueru Kamei; e da coordenadora de Desenvolvimento Analítico da Blau, Caroline Lima de Oliveira.

“Esses especialistas do mercado reconheceram que a indústria farmacêutica até mantém equipes altamente qualificadas, com profissionais especializados nas mais diversas técnicas analíticas, mas, apenas conhecimento técnico não basta! Cresce a necessidade de profissionais com comportamentos diferenciados, como autonomia e assertividade nas tomadas de decisão”, comenta o CEO do CDPI Pharma e do Ephar, Poatã Casonato.

Assim, para falar da importância da análise crítica para o profissional do desenvolvimento analítico, Marco Aurélio explica que um dos pilares da gestão do desenvolvimento analítico é o desenvolvimento das pessoas, porque são necessários profissionais que não se conformem em, simplesmente, entregar o resultado sem fazer uma análise e uma avaliação mais aprofundados.

“Está crescendo muito a demanda por esses profissionais. Há laboratórios que têm 200, 300, 400 analistas. E como um consegue se destacar no meio dessa multidão? Atualmente, a gente tem o privilégio de trabalhar com pessoas muito qualificadas tecnicamente, mas elas precisam ir além. Precisam fazer uma análise, interpretar um dado e entregar um resultado confiável, sempre pensando na próxima etapa, pensando no todo do projeto”, defende ele.

A análise crítica é fundamental para uma entrega mais rápida e com um resultado mais assertivo para obter o produto final. “Isso gera um custo menor para a empresa, além de maior confiabilidade no resultado. Esse é o ponto primordial do desenvolvimento da capacidade de análises críticas dos profissionais”, ressalta Marco Aurélio.

Estudo de comparabilidade

Dessa forma, para abordar a importância do estudo de comparabilidade e de formulação para o desenvolvimento de métodos analíticos, Caroline comenta que um dado precisa se relacionar com outros dados de outras equipes para que obtenha sucesso, talvez até meses mais tarde.

“Quando eu penso como analista de desenvolvimento analítico, eu preciso olhar a história daquele produto ou projeto, e não, necessariamente, o profissional que está desenvolvendo fez esses estudos. Por isso, é importante entender o que foi observado lá no início do projeto”, explica ela, que complementa: “Quando se trata de uma interação IFA X excipiente, nesses estudos de formulações variadas podem ser obtidos desde uma inviabilidade de se usar um excipiente – do ponto de vista farmacotécnico – como também envolve análise crítica do desenvolvimento da formulação, além do desenvolvimento do método. Assim, já se pode ter uma ideia de possíveis produtos de degradação que podem ser gerados em uma simples interação”.

Adicionalmente, ela comenta que assim é possível saber que vão formar produtos de degradação, mas principalmente o que causa essa formação, em vez de se descobrir isso três meses depois, por exemplo. “Dessa forma, eu já posso ter um alerta, já no primeiro momento!  O problema é o fato de o analista, às vezes, não ter participado de uma determinada etapa e ter de voltar dez casas, lá na pré-formulação, para discutir isso”, lamenta Caroline.

Resultados com sucesso

Já Kamei discorreu sobre a correlação entre os estudos de pré-formulação, degradação forçada e estudo de estabilidade: “Quando se fala da estabilidade, gostaríamos de encontrar resultados com sucesso, porém, o resultado com sucesso é uma consequência de um desenvolvimento realizado de maneira muito adequada. Não se pode descobrir que um produto vai ter sucesso na estabilidade. O profissional da estabilidade tem que ser quase um super-homem, porque precisa dominar um pouco do analítico um pouco de farmacotécnica e um pouco de estatística porque, senão, ele não consegue concluir”.

Ele acredita que aquele profissional do passado não faz mais parte do mercado. Ele não terá sucesso se ele não tiver uma base sólida que o permita conseguir fazer uma análise crítica adequada da qualidade dos resultados.

Então, segundo Kamei, para que se tenha sucesso no estudo de estabilidade, que é a ponta final, é necessário ir acompanhando desde o começo, desde o kickoff, sempre tendo esses alinhamentos para garantir que a estabilidade tenha sucesso. Assim, indo lá para a outra ponta, na pré-formulação, ou seja, antes de começar a ter formulação, é quando se começa a estudar os caminhos que se quer formular, por onde se quer começar e como se escolhe um excipiente e um IFA.

Leia também: Como entender e superar os desafios na produção IFA

“Já o objetivo do estudo de degradação forçada é analítico, ou seja, a gente desdobra ele porque ele é um estudo muito rico, mas é analítico, cuja finalidade é desenvolver um método analítico capaz de enxergar a maior quantidade de coisas que podem acontecer, o que garante que o método não vai ser cego”, esclarece ele.

 Segundo Kamei, ao usar um produto, uma molécula, e desafiá-los a uma série de condições de estresse, é possível descobrir suscetibilidades: “São estudos muito ricos, porque acrescentam conhecimento na estabilidade, ou seja, pode-se descobrir onde existe suscetibilidade. Tendo esses estudos muito bem-feitos, a minha chance de sucesso lá na estabilidade é bem maior”.

Entrega de qualidade

Com relação a uma entrega de qualidade em um laboratório, Claudia resume os fatores principais pelo ponto de vista analítico: “Vamos pensar que é entregar um bom método dentro do prazo estabelecido e dentro de um custo previamente acordado. Um bom método é aquele que cumpre o papel ao qual se destina e entrega um resultado de confiança”.

Ela afirma que é muito importante que o método cumpra seu objetivo para que seja indicativo de estabilidade e seja discriminativo para dissolução. É fundamental usar análise crítica para entender a hora que o método está bom e qual é a hora de parar. “Se você não tem conhecimento, tende a aprofundar tanto aquele método que extrapola o prazo (ou está lá antes da hora) e extrapola os custos”, fala ela.

Como se capacitar

O CPI Pharma oferece um programa, intitulado Análise Crítica no Desenvolvimento Analítico cujo objetivo é capacitar profissionais técnicos a desenvolverem o senso de análise crítica nas diversas áreas do desenvolvimento analítico por meio da análise do impacto das micro atividades no desenvolvimento de um produto farmacêutico, gerando um grande diferencial competitivo em relação aos demais profissionais da área.

O programa inclui os módulos:

1. Análise crítica como comportamento.
2. Planejamento é tudo que análise crítica no âmbito do desenvolvimento.
3. Validação de método analítico e garantia de sucesso do método.
4. Estudo de estabilidade muito além do prazo de validade.
5. Respostas de exigência.

O programa Análise Crítica no Desenvolvimento Analítico terá início em 26/04/2025, com carga de 40 horas no  formato on-line/ao vivo.  Para saber mais, clique AQUI!

Participe do nosso grupo de WhatsApp para receber notícias relacionadas à indústria farmacêutica. Clique aqui e faça parte do seleto grupo CDPI Notícias.