Consultoria como estratégia de negócio ao longo do ciclo de vida de produtos

Por Poatã Casonato

 Crescer é tentador. Escalar com segurança é o que decide quem permanece. Em empresas que operam sob alta exigência regulatória, a velocidade corporativa costuma esbarrar em um obstáculo recorrente: a complexidade técnica se acumula mais rápido do que a capacidade interna de responder a ela.

Consultoria, quando bem usada, não é muleta nem terceirização de responsabilidade. É um instrumento de gestão para reduzir incerteza, acelerar decisões críticas e sustentar escolhas com evidência técnica, especialmente quando o erro tem custo reputacional, financeiro e, em alguns casos, sanitário.

O pedido de apoio externo geralmente aparece em três momentos. No crescimento, quando a empresa precisa ganhar produtividade sem perder controle. Na crise, quando uma não conformidade, uma exigência ou uma auditoria expõe fragilidades. Ou na virada estratégica, quando um novo produto, nova rota, novo site, nova tecnologia ou novo mercado força a organização a revisar seu próprio padrão de maturidade.

Em segmentos como farmacêutico, veterinário, cosméticos, suplementos alimentares, dispositivos médicos e farmácias magistrais, a consultoria tende a ser mais efetiva quando acompanha o ciclo de vida do produto, da pesquisa e desenvolvimento ao registro, passando por scale-up e transferência de tecnologia, produção comercial e pós-registro.

Onde as empresas mais travam

O problema mais comum é achar que os gargalos são operacionais, quando, na prática, são de sistema. A empresa até executa, mas não consegue provar, sustentar ou replicar. Isso aparece com clareza em sete frentes recorrentes.

1 – Desenvolvimento farmacotécnico e de embalagens: o desafio raramente é apenas formular, mas reformular com rastreabilidade, conduzir scale-up, executar troubleshooting sem achismo e manter o pós-registro como disciplina, não como improviso.

2 – Desenvolvimento analítico: validação de metodologia, transferência de métodos e elucidação estrutural exigem profundidade técnica e governança documental. E, atualmente, poucas agendas consomem mais energia do que controle de impurezas, avaliação e mitigação de nitrosaminas, e a consolidação de extraíveis e lixiviáveis como requisito transversal.

3 – Sistema da qualidade: integridade de dados, auditorias, qualificação de fornecedores e equipamentos, validação de limpeza, validação de processos, transporte e sistemas computadorizados não são caixas independentes. Elas formam um mosaico: falhar em uma parte derruba a narrativa inteira diante de um auditor ou de uma autoridade sanitária.

Assuntos regulatórios: a empresa pode ter um bom produto e ainda assim perder tempo e dinheiro por falta de estratégia regulatória, inconsistência de dossiê, baixa qualidade de resposta, ou condução frágil de instrumentos como PGMP, PATE, DIFA e CADIFA.

5 – Produção e operações industriais: otimização de processo, implementação de novos sites, FAT e SAT de equipamentos e projetos de plantas industriais são marcos de crescimento. Também são pontos de ruptura, porque cada decisão errada vira CAPA, desvio, refugo, atraso e risco de desabastecimento.

6 – Controle de qualidade: a pressão por produtividade, sem robustez analítica, é uma receita conhecida para a instabilidade. Isso se intensifica quando o controle de impurezas envolve requisitos específicos, incluindo o contexto regulatório associado a nitrosaminas e extraíveis e lixiviáveis, além do controle microbiológico e dos estudos de estabilidade.

7 – Toxicologia industrial: a leitura moderna de risco pede safety by design, construção de limites de exposição baseados em saúde, avaliação de risco de nitrosaminas, segurança de extraíveis e lixiviáveis e avaliação toxicológica in silico. Ignorar essa frente não reduz custo: só empurra o problema para o momento mais caro.

Consultoria como alavanca de crescimento

Existe uma diferença prática entre crescer e evoluir. Crescer é aumentar volume, portfólio, sites, mercados. Evoluir é aumentar capacidade de controle: decisão baseada em dados, documentação auditável, processo robusto, risco conhecido e mitigado.

Consultoria agrega quando atua com diagnóstico, plano de ação e governança técnica. O formato varia, mas o núcleo é o mesmo: tornar explícito o que está implícito. Tirar o conhecimento da cabeça das pessoas e colocar em sistemas, rotinas, evidências e critérios objetivos.

Também é aqui que muitas empresas se enganam. Elas procuram consultoria esperando um documento ou um pacote de processos. Só que o ganho real vem quando a consultoria entrega clareza para decidir e priorizar, com base na gestão de risco: o que vem primeiro, o que pode esperar, o que precisa ser redesenhado, e o que deve ser abandonado. Por isso, diagnósticos bem conduzidos, relatórios técnico-científicos e planos estratégicos de negócios tendem a gerar mais retorno do que intervenções pontuais e reativas.

Exemplo de sucesso

É nessa lógica que a consultoria vira instrumento de posicionamento. Como eu escrevi em uma publicação recente em nossas redes sociais: “Nossa consultoria não entrega apenas processos. Entrega segurança, credibilidade e posicionamento de mercado”.

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O momento é de celebrar, por exemplo, o retorno da Unikka Pharma. Mais do que uma liberação, estamos falando de visão, coragem e compromisso com a excelência.

Parabenizo a nossa equipe por acreditar em um projeto estruturado, técnico e estratégico, e a nossa consultoria por conduzir cada etapa com rigor regulatório, inteligência sanitária e foco em resultado.

Quero ressaltar que o ponto central não é a empresa do exemplo, mas o mecanismo: quando o trabalho é estruturado, a consultoria deixa de ser custo emergencial e passa a ser uma decisão de gestão de risco e de competitividade.

Equipe e frentes de atuação

A Consultoria CDPI estrutura sua atuação ao longo do ciclo de vida do produto, com frentes que cobrem pesquisa e desenvolvimento, registro, scale-up e transferência de tecnologia, produção comercial e pós-registro.

As áreas técnicas contempladas incluem desenvolvimento farmacotécnico e de embalagens, desenvolvimento analítico, sistema da qualidade, assuntos regulatórios, produção e operações industriais, controle de qualidade e toxicologia industrial.

Entre os professores e consultores, estão:

• Farmacêutico, Rodrigo Bella, com atuação em sistema da qualidade farmacêutica e P&D farmacotécnico;
• Farmacêutica e química industrial, Renata Pereira, com experiência em P&D farmacotécnico e embalagens, e operações industriais;
• Farmacêutico, Alex Araujo, com atuação em produção, operações industriais e desenvolvimento de embalagens;
• Farmacêutica, Patrícia Giordani, com atuação em assuntos regulatórios;
• Farmacêutico, Leonardo Pinto, com atuação em toxicologia industrial;
• Farmacêutico, Vanderson Bispo, com atuação em desenvolvimento analítico;
• Farmacêutica e engenheira química, Vânia Côrtes, com expertise em novos negócios, projeto, regularização e auditoria de empresas, transferência de tecnologia e atuação transversal em assuntos regulatórios, P&D, produção, qualidade, logística e manutenção;
• Bióloga, Chrislaine Soares, com doutorado em bioquímica e experiência no ciclo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, com foco em documentação técnica e vivência em técnicas bioanalíticas e interações biomoleculares;
• Farmacêutico industrial, Ricardo Garcia, com atuação em operações industriais e experiência como gestor técnico em indústria farmacêutica, magistral, veterinária e produtos para saúde, com interface com sistema da qualidade;
• Consultor, Fábio Capobianco, com experiência em qualidade, processos industriais e embalagens em ambientes regulados, incluindo BPF/GMP, projetos Lean Six Sigma, validação de processos, melhoria contínua e suporte a auditorias, com atuação em produção e operação industriais e farmácia magistral;
• Farmacêutica industrial, Érika Prates, com trajetória em docência nas áreas farmacotécnica e cosmetologia, experiência em projetos de desenvolvimento, gestão de drogarias, controle de qualidade e desenvolvimento de produtos, com atuação em P&D farmacotécnico e educação industrial;
• Engenheiro químico, Marcos Mendes, com experiência em P&D com foco em desenvolvimento de embalagens e em produção de medicamentos, incluindo otimização de processos e melhorias contínuas alinhadas às normas regulatórias do setor.
• Farmacêutica industrial, Nathalie Braun, com experiência em produção de medicamentos e P&D farmacotécnico, liderando projetos de qualificações, validações, desenvolvimentos, investigações e melhorias de processos, com foco em qualidade, produtividade, regulamentação e melhoria contínua.
• Além de mim, Poatã Casonato, CEO do CDPI Pharma e do Ephar – Instituto Analítico (EPHAR), com trajetória em gestão industrial e educação para a indústria.

Para saber mais sobre a Consultoria CDPI, além de conhecer a graduação e os cursos de pós-graduação do CDPI, acesse AQUI.

Poatã Casonato é o CEO do CDPI Pharma e do Ephar – Instituto Analítico.