Medicamentos estéreis: rigor, segurança e crescimento na demanda
Por Egle Leonardi e Júlio Matos
Os medicamentos estéreis são produtos farmacêuticos completamente livres de microrganismos viáveis, incluindo bactérias, vírus, fungos e esporos. Esta característica é fundamental para medicamentos administrados por vias injetáveis, oftálmicas e outras formas de administração que ultrapassam as barreiras naturais do corpo, como a pele ou o trato gastrointestinal.
A produção desses medicamentos envolve rigorosos processos de fabricação e controle de qualidade, como filtração estéril, autoclavagem, radiação, uso de ambientes controlados e testes de esterilidade.
A esterilidade é essencial para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, especialmente aqueles destinados a pacientes vulneráveis ou para tratamentos críticos. “Os medicamentos estéreis são fundamentais para diversos tratamentos e a demanda por esses produtos vem crescendo cada vez mais. Esse crescimento é impulsionado pelo envelhecimento da população, que aumenta a demanda por internações hospitalares e tratamentos médicos complexos”, destaca o diretor de P&D da Vitamedic e professor do CDPI Pharma, Rafael Fernandes.
O universo dos medicamentos estéreis é vasto e inclui produtos de uso parenteral, como soluções estéreis, pós-estéreis para reconstituição, liofilizados e suspensões estéreis. Durante a pandemia, a demanda por esses produtos aumentou exponencialmente. A importância das vacinas, por exemplo, ficou evidente para todos.
“A produção de estéreis é o ápice da rigidez na indústria farmacêutica devido às inúmeras exigências”, atesta o CEO do Mundo dos Estéreis e professor do CDPI Pharma, Leandro Scorsi. As empresas reconhecem a importância desse mercado e o impacto significativo que ele pode ter no faturamento, como observado com o recente boom de medicamentos estéreis para emagrecimento.
Impacto da adesão do Brasil ao PIC/S
No Brasil, a adesão ao Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) elevou os padrões de produção. A implementação do PIC/S acelerou várias mudanças na indústria, exigindo a adequação à Instrução Normativa (IN) 35/19 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Esta norma dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a medicamentos estéreis, exigindo que a fabricação ocorra em áreas limpas com controle rigoroso de contaminantes.
A IN 35/19 determina que a fabricação de medicamentos estéreis deve ser realizada em áreas limpas onde a entrada seja efetuada por antecâmaras para pessoal e/ou equipamentos e materiais. As áreas limpas devem ser mantidas em um apropriado padrão de limpeza e receber ar que tenha passado por filtros de eficiência apropriados. Essas medidas visam garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos estéreis, aumentando as exigências e o nível de trabalho na indústria farmacêutica.
Fernandes destaca dois marcos importantes no âmbito regulatório: a RDC 53/15 e a RDC 166/17. A primeira introduziu a obrigatoriedade de conhecer todas as potenciais impurezas e implementar controles apropriados, tornando o controle de impurezas ainda mais rigoroso. No contexto dos medicamentos estéreis, essa resolução é particularmente crítica, já que as impurezas representam o maior desafio no desenvolvimento dessas formulações.
Já a RDC 166/17 dispõe sobre a validação de métodos analíticos, exigindo que métodos aplicados a medicamentos e produtos biológicos em todas as fases de produção tenham sua adequabilidade demonstrada. “A RDC 166/17 elevou os padrões, especialmente no que se refere ao desenvolvimento analítico e às validações analíticas”, afirma o diretor de P&D da Vitamedic.
No cenário atual, as empresas precisam garantir a estabilidade dos produtos e a conformidade com essas resoluções para prosseguir. As mudanças promovidas pelas RDCs exigem demonstrações contínuas de capacidade para atender aos novos padrões, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos estéreis.
A indústria farmacêutica de estéreis está em constante evolução, com regulações e normas cada vez mais rigorosas. Profissionais do setor devem se manter atualizados para acompanhar as exigências e destacar-se neste campo competitivo.
“Independentemente do setor – seja manipulação, indústria ou vacinas – os processos envolvendo estéreis enfrentam regulações e normas cada vez mais rigorosas. É essencial que os profissionais acompanhem essas mudanças para não ficarem para trás e continuarem a oferecer produtos seguros e eficazes”, fala Scorsi.
Como se qualificar
Em agosto de 2019 foi publicada a nova RDC 301 – de boas práticas de fabricação, que traz todo novo conceito no âmbito do ciclo de vida de produtos. Isto transformou o cenário de pesquisa e desenvolvimento, de monitoramento de produtos legados e com impacto direto também nas áreas de regulatório, validação, produção e todas as áreas afins que fazem parte da concepção, transferência e verificação contínua de produtos na indústria farmacêutica.
Nesse contexto, os medicamentos estéreis têm fundamental importância e criticidade devido a todos os seus desafios pertinentes de pesquisa e desenvolvimento, fabricação e controle de qualidade. Trata-se de uma forma farmacêutica peculiar e fundamental, que demanda diversos critérios e cuidados para que os produtos de mercado possuam a devida qualidade, segurança e eficácia.
A Pós-Graduação em Medicamentos Estéreis do CDPI Pharma pretende capacitar e formar profissionais capazes de atuar e desempenhar atividades relacionadas aos novos conceitos e a adaptação dos produtos legados, bem como o conhecimento das etapas de desenvolvimento e de toda cadeia que envolve o ciclo de vida de produtos, tem fundamental importância e relevância para atualização profissional e harmonização de estratégias para os projetos a serem protocolados na Anvisa sob essa nova ótica.
A Pós-Graduação em Medicamentos Estéreis inicia no dia 9 de novembro. Mais informações e inscrições AQUI.
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