Cristália investe R$ 150 milhões em polilaminina e mira regeneração medular

O Cristália já investiu cerca de R$ 150 milhões no desenvolvimento da polilaminina – molécula em estudos que busca a regeneração de lesões na medula espinhal que vem provocando uma correria de pacientes e, ao mesmo tempo, é alvo de questionamentos de cientistas. Há oito anos, o laboratório começou a fazer parte do projeto liderado pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).

Ogari Pacheco, um dos fundadores e presidente do conselho da farmacêutica Cristália, disse que ainda não é possível mensurar o volume de recursos necessários para as próximas etapas do projeto, mas que aplicará “o que for necessário para o sucesso da inovação.”

Além dos investimentos nos estudos em si, o montante de R$ 150 milhões inclui o custo de aplicações da polilaminina em cerca de 30 pacientes por meio do chamado uso compassivo – quando a Anvisa, o órgão regulador brasileiro, autoriza o uso de medicamentos ainda sem registro para casos específicos – e pedidos de patentes no Brasil e exterior.

O Cristália pediu patente para o processo de fabricação e formulação do medicamento em 2022 no Brasil e, em 2023, nos Estados Unidos, Europa, Índia, China, Coreia do Sul e América Latina. É uma solicitação diferente daquela feita pela UFRJ, em 2007, e que protegia especificamente a molécula da polilaminina.

A universidade perdeu a exclusividade internacional entre 2016 e 2017 por falta de pagamento das taxas de manutenção. Já a patente nacional continua vigente e expira no próximo ano. Os pedidos de patente do Cristália seguem em análise, ainda sem previsão de divulgação.

“Hoje nós estamos cobertos por esse pedido de patente que faz com que tenhamos uma proteção tanto aqui dentro quanto lá fora. Não houve demanda pelo registro porque antes o projeto não tinha nenhuma visibilidade, as pessoas desconheciam. Em 2022, quando fomos submeter à Anvisa o pedido de estudo clínico, o que ia dar visibilidade para o produto, solicitamos essa patente para ampliar a proteção”, disse Rogério Almeida, vice-presidente de pesquisa e desenvolvimento do Laboratório Cristália.

A estratégia de patentear o processo e a formulação do medicamento é para garantir a exclusividade, uma vez que a molécula polilaminina cai em domínio público em 2027. A legislação local e internacional não permite extensão de prazos para moléculas.

A farmacêutica já recebeu cerca de 8 mil pedidos para aplicação via uso compassivo, mas a maior parte dos solicitantes não se enquadra às condições pré-determinadas, ou seja, com lesão há 72 horas, podendo atingir o limite de 90 dias. Cerca de 170 pessoas foram cadastradas pelo Cristália e 58 já foram submetidas à medicação (até o dia 16 de abril). O laboratório faz uma pré-seleção e encaminha à Anvisa. A aplicação compassiva é gratuita ao paciente e custeada como doação pelas farmacêuticas.

A Anvisa se comprometeu a analisar os pedidos em até dois dias. Após esse acordo, os pedidos judiciais vêm caindo, segundo o laboratório.

A comunidade científica tem criticado as aplicações de uso compassivo e a apresentação da polilaminina à imprensa, em setembro passado. As medidas são consideradas precipitadas para o atual estágio dos estudos.

Em março, Sampaio, da UFRJ, chegou a admitir que havia alguns erros no estudo, apresentado à comunidade científica como um pré-print (material preliminar do estudo científico). Mas ela reafirmou a eficácia da molécula e disse que as devidas correções seriam feitas.

A maior parte dos pesquisadores não está questionando a eficácia da polilaminina, tampouco a competência da pesquisadora da UFRJ, e sim a forma como foi conduzida a divulgação do projeto do medicamento.

Recentemente, a comunidade científica brasileira pediu cautela para evitar “expectativas desproporcionais” com o medicamento ainda em testes. Em carta conjunta, a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) disseram que o caso mostra “virtudes” e “fragilidades” do modelo brasileiro de inovação em saúde.

Segundo a médica Linamara Rizzo Batiste, professora titular de medicina física e reabilitação da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e idealizadora da rede Lucy Montoro, referência nessa especialidade e que acompanhou de perto os estudos da polilaminina até pouco tempo, é possível negar o uso compassivo mesmo com liminares porque ainda não foi feita a avaliação de risco, etapa posterior à fase 1 da pesquisa clínica do remédio.

Linamara destaca ainda que a medula tem especificidades que mudam conforme o paciente. Por isso, disseminar a polilaminina como um medicamento de aplicação geral é um risco. “A lesão medular é uma condição clínica, cada paciente tem suas próprias características motoras, emocionais, que refletem na recuperação da medula. Há ainda a fisioterapia que tem um papel fundamental nesse tipo de recuperação, que está sendo negligenciada”, disse a médica.

A Anvisa aprovou o início da fase 1 das pesquisas clínicas em janeiro. O sinal verde veio quatro meses após o Cristália e a pesquisadora apresentarem à imprensa a polilaminina como “uma proteína capaz de regenerar as células da medula, devolvendo parcial ou totalmente a mobilidade.” Na época, eles destacaram ainda, em comunicado, se tratar de “uma inovação inédita no mundo, já pronta para produção em escala comercial” e que aguardavam a autorização da Anvisa para iniciar a fase 1 dos estudos, com cinco pacientes, “etapa necessária para que o tratamento esteja disponível nos hospitais brasileiros.”

O evento contou com a presença do paciente Bruno Drummond, que, em 2018, sofreu uma lesão total na medula. Ele recebeu a aplicação de polilaminina na cirurgia realizada logo após o acidente sofrido e depois passou por um tratamento intensivo de fisioterapia. Dois anos depois, ele já andava e levava uma vida parecida com a que tinha antes do acidente que tirou seus movimentos.

“A pergunta que fica é: será que esse processo deveria ter ido para a mídia e ter tomado todo esse espaço ou deveria ter esperado um pouco mais?”, disse Francilene Procópio Garcia, presidente da SBPC.

A pesquisadora da UFRJ disse que manifestações como as da entidade são razoáveis e que concorda sobre a necessidade de cautela diante da empolgação popular. “Sou comedida nas reivindicações que faço sobre o que podemos demonstrar, o que é demonstrado e o que não é. Porém, quando falamos desse tipo de informação, que desperta um interesse grande, as pessoas reverberam quando ela chega até o público. Por exemplo, campanha para prêmio Nobel ou coisas do tipo ‘foi encontrada a cura’ não partem de mim”, disse Sampaio.

A pesquisadora discordou de que a divulgação do projeto tenha sido precipitada e disse que a pesquisa já tinha resultados pré-clínicos que demonstravam o efeito da polilaminina quando divulgados resultados envolvendo a substância. “Está sendo criada uma conexão que acho irreal. É como se as pessoas dissessem ‘olha, esse hype está criando uma ilusão’. Não acho que isso seja verdade”, disse. “Acredito que as pessoas são capazes de entender que o que existe é uma pesquisa”, afirmou ela.

Segundo o vice-presidente do Cristália, se os estudos clínicos mantiverem a taxa de sucesso de 75% que tem sido observada atualmente, a expectativa é que o registro definitivo do medicamento seja solicitado em cerca de um ano.

O laboratório Cristália está construindo uma planta de biotecnologia em Itapira (interior de São Paulo), com investimento previsto de até R$ 400 milhões. “Toda a polilaminina que será produzida vai ser aqui nessa planta”, disse Almeida.

Fonte: Valor.globo

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