Desvendando a Pesquisa Clínica: O caminho necessário para a descoberta de novos medicamentos
Por Flávia Regina Souza Sobral*
Em um mercado em que a inovação é absolutamente necessária, a pesquisa clínica emerge como a pedra fundamental para o desenvolvimento de novos medicamentos. Mas, o que, exatamente, é a pesquisa clínica e como ela molda o futuro dos tratamentos médicos? Vamos nos aprofundar nesse complexo, porém essencial, processo.
O que é pesquisa clínica?
A pesquisa clínica é um ramo da ciência médica que visa avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos médicos, incluindo medicamentos, terapias e dispositivos médicos, em seres humanos. Esse processo crucial não apenas valida a eficácia de novas intervenções médicas, mas, também, determina a segurança do produto, incluindo seus potenciais eventos adversos.
Etapas da pesquisa e desenvolvimento de um medicamento
Fase Não-Clínica: antes de qualquer teste em humanos, os pesquisadores realizam estudos pré-clínicos em laboratório (estudos in vitro) e em animais (estudos in vivo) para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento em potencial. Essa fase visa fornecer uma base sólida para os ensaios clínicos. Alguns estudos não clínicos são, também, realizados durante o desenvolvimento clínico de um medicamento.
Fases Clínicas: uma vez que os testes pré-clínicos fornecem resultados promissores, o medicamento avança para as fases clínicas, que consistem, de forma simplificada, nas seguintes etapas distintas:
Fase I: essa fase inicial envolve um pequeno grupo de voluntários, geralmente saudáveis, e tem como objetivo principal avaliar a segurança do medicamento, bem como sua tolerabilidade e dosagem inicial.
Fase II: nessa fase, o medicamento é administrado visando avaliar a segurança e eficácia em uma população selecionada de pacientes aos quais o medicamento se destina. Além disso, esses estudos visam aperfeiçoar a definição do regime e da dose mais adequada em termos de eficácia e segurança.
Fase III: a fase final, antes da aprovação regulatória, envolve um estudo em larga escala. Esses estudos destinam-se, em geral, a fornecer uma base adequada para a aprovação do registro e a embasar instruções adequadas para uso do medicamento. Por isso, são também chamados de estudos confirmatórios. Os desfechos selecionados para estudos confirmatórios devem ser clinicamente relevantes e refletir a carga da doença. O objetivo é confirmar a eficácia e segurança do medicamento em uma ampla população, comparando-o, por exemplo, com tratamentos existentes ou placebos.
Fase IV: esses estudos fornecem informações adicionais após a comercialização de medicamentos, podendo ser realizados para compreender melhor a segurança e a eficácia do medicamento na sua indicação aprovada. São estudos que não foram considerados necessários para a aprovação, mas, muitas vezes, são importantes para otimizar o uso do medicamento. Estudos pós-comercialização podem ser realizados para atender a um requisito regulatório.
Outros tipos de evidências científicas
Além da pesquisa clínica, outras informações adicionais podem ser valiosas fontes de informações adicionais para embasar registro de medicamentos, como, por exemplo, dados de literatura (por meio de revisões sistemáticas) e estudos com dados de mundo real.
Revisão Regulatória
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avalia as pesquisas clínicas, com finalidade de registro, relacionadas aos medicamentos. Esses estudos devem ser conduzidos de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) para que se preserve a segurança dos participantes de pesquisa e para que haja confiabilidade nos dados gerados por meio da pesquisa clínica. Após a conclusão das fases clínicas (I, II e III), a agência reguladora também revisa, minuciosamente, os dados para garantir que o medicamento atenda aos rigorosos padrões de segurança e eficácia antes de conceder a aprovação para comercialização.
Importância da pesquisa clínica
A pesquisa clínica desempenha um papel fundamental no avanço da medicina e na melhoria dos cuidados de saúde. Não apenas possibilita a introdução de novos tratamentos inovadores, mas, também, ajuda a validar e melhorar as terapias existentes. Além disso, os ensaios clínicos proporcionam aos pacientes acesso antecipado a possíveis tratamentos promissores e contribuem para o avanço do conhecimento médico.
Em última análise, a pesquisa clínica é o elo crucial entre a descoberta científica e a prática clínica, garantindo que os medicamentos que chegam ao mercado sejam seguros, eficazes e capazes de melhorar, significativamente, a qualidade de vida dos pacientes.
À medida que a ciência avança e novas fronteiras são exploradas, a pesquisa clínica permanece como a bússola confiável que guia o desenvolvimento de tratamentos médicos inovadores, oferecendo esperança e progresso para milhões ao redor do mundo.
O CDPI Pharma possui um programa completo sobre pesquisa clínica. O PDPI – Pesquisa Clínica na Indústria Farmacêutica promove o diálogo com especialistas e profissionais conceituados, e amplia a rede de contatos dos alunos, oferecendo, assim, uma sólida e efetiva orientação técnica nessa área.
Flávia Regina Souza Sobral é professora do CDPI Pharma e assessora da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia – GESEF/GGMED.