EMA e FDA definiram princípios para IA no medicamentos.
A EMA e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) identificaram conjuntamente dez princípios para boas práticas de inteligência artificial (IA) no ciclo de vida dos medicamentos.
Os princípios oferecem uma orientação abrangente sobre o uso da IA na geração e monitoramento de evidências em todas as fases de um medicamento, desde a pesquisa inicial e os ensaios clínicos até a fabricação e o monitoramento da segurança.
Os princípios são relevantes para os desenvolvedores de medicamentos, bem como para os requerentes e titulares de autorização de comercialização . Eles servirão de base para as futuras orientações sobre IA nas diferentes jurisdições e apoiarão uma maior colaboração internacional entre reguladores, organizações que definem normas técnicas e outras partes interessadas. O desenvolvimento de diretrizes na União Europeia (UE) já está em andamento, com base no documento de reflexão da EMA sobre IA publicado em 2024.
“Os princípios orientadores das boas práticas de IA no desenvolvimento de medicamentos são um primeiro passo para uma cooperação renovada entre a UE e os EUA no campo das novas tecnologias médicas. Os princípios são um bom exemplo de como podemos trabalhar juntos, em ambos os lados do Atlântico, para preservar nossa posição de liderança na corrida global pela inovação, garantindo, ao mesmo tempo, o mais alto nível de segurança para o paciente.”
O uso de tecnologias de IA em todo o ciclo de vida dos medicamentos aumentou significativamente nos últimos anos. Como enfatizado na proposta da Lei de Biotecnologia da Comissão Europeia , a IA apresenta grande potencial como ferramenta para acelerar o caminho da inovação a medicamentos seguros e eficazes. A nova legislação farmacêutica contempla o uso mais amplo da IA no ciclo de vida dos medicamentos na tomada de decisões regulatórias e cria possibilidades adicionais para testar métodos inovadores baseados em IA para medicamentos em um ambiente controlado.
Para concretizar esses benefícios, a IA precisa ser gerenciada com expertise, incluindo a mitigação de riscos. À medida que a IA continua a evoluir, uma abordagem baseada em princípios ajudará os órgãos reguladores, as empresas farmacêuticas e os desenvolvedores de medicamentos a aproveitar o potencial dessas tecnologias, garantindo a segurança dos pacientes e dos animais, bem como a conformidade regulatória. Com o tempo, esses princípios serão complementados por orientações adicionais da UE, levando em consideração os requisitos legais aplicáveis e a nova legislação relevante da UE na área de medicamentos.
Esta iniciativa EMA-FDA baseia-se no trabalho colaborativo realizado após a reunião bilateral entre a FDA e a UE em abril de 2024. Ela está alinhada com a missão da EMA de promover o uso seguro e responsável da IA, conforme delineado na estratégia da rede europeia de agências de medicamentos (EMANS) para 2028, com o objetivo de alavancar dados, digitalização e IA, e no plano de trabalho plurianual conjunto dos chefes das agências de medicamentos e da EMA sobre dados e IA .
Com a ética em primeiro plano, a Agência continuará a explorar oportunidades de convergência global em temas de IA para facilitar a inovação responsável em todo o mundo, em estreita colaboração com parceiros internacionais de saúde pública.
Fonte: Ema.com.br
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