Evidência e previsibilidade vão definir o futuro dos peptídeos no Brasil
Por Poatã Casonato
A revolução dos peptídeos terapêuticos vai separar os países que dominam o caminho entre a descoberta científica e o paciente daqueles que dependem de importação. O Brasil tem ciência e indústria para ficar no primeiro grupo, desde que construa uma regulação baseada em evidência e previsível, proporcional ao risco e capaz de atrair investimento inclusive para moléculas que não podem ser patenteadas e que, por isso, raramente encontram quem financie os estudos.
Quem paga para transformar uma boa descoberta em um produto seguro é a pergunta que quase nunca aparece nos debates sobre inovação farmacêutica. No universo dos peptídeos, ela pesa ainda mais. A demonstração de atividade biológica ou de efetividade de aplicação marca apenas a largada de uma longa estrada, que passa por síntese, purificação, caracterização, estabilidade, formulação, toxicologia, estudos farmacocinéticos, ensaios clínicos, escalonamento de produção, controle de qualidade, registro e farmacovigilância.
Cada etapa custa caro. O investimento mediano para levar um novo medicamento ao mercado foi de US$ 985 milhões, somados os gastos com candidatos que fracassaram ao longo do processo. O cálculo considera 63 produtos lançados nos Estados Unidos entre 2009 e 2018, segundo estudo publicado na revista JAMA em março de 2020. Só 7,9% das moléculas que entram na fase 1 de testes em humanos alcançam a aprovação, depois de 10,5 anos em média, de acordo com a Biotechnology Innovation Organization, que analisou 9.704 programas de desenvolvimento entre 2011 e 2020.
Parte dos compostos com benefício clínico relevante oferece pouca ou nenhuma proteção patentária capaz de devolver esse investimento. A Lei 9.279/1996 exclui do conceito de invenção os materiais biológicos encontrados na natureza, ainda que dela isolados, e as diretrizes de exame do Instituto Nacional da Propriedade Industrial enquadram na mesma regra as moléculas sintéticas idênticas ou indistinguíveis de suas versões naturais. O mercado tende a privilegiar o que pode ser protegido, escalado e monetizado, porque é assim que recupera o dinheiro aplicado.
Doenças raras e prevenção precisam de novas fontes de financiamento
Esse descompasso figura entre os grandes problemas estruturais da inovação em saúde. O interesse público exige instrumentos que vão além do retorno comercial, porque a ciência produz descobertas importantes para populações pequenas, doenças raras, aplicações preventivas e necessidades distantes dos mercados bilionários. Os peptídeos tendem a ampliar esse desafio.
A evolução tecnológica permite produzir e alterar cadeias de aminoácidos com estruturas, mecanismos e aplicações diversas. Mais de 80 medicamentos peptídicos haviam sido aprovados no mundo até 2022, e ao menos 170 outras moléculas do grupo seguiam em desenvolvimento clínico ativo, avanço atribuído aos novos métodos de produção, modificação e análise, segundo revisão publicada na revista Signal Transduction and Targeted Therapy. Transformar uma molécula promissora em produto sanitariamente confiável, porém, continua sendo uma tarefa complexa.
O sistema precisa, portanto, de fomento, fundos públicos, parcerias público-privadas, subvenção econômica, universidades, institutos de pesquisa, agências de desenvolvimento, modelos de compartilhamento de risco e, principalmente, regulação previsível. Enquanto essa engrenagem estiver incompleta, o chamado vale da morte, intervalo em que projetos de valor científico ficam sem recursos entre a bancada e o produto, continuará afastando a ciência do paciente.
A China aprendeu a levar moléculas até o paciente
A China percebeu a importância desse ecossistema. A expansão da indústria farmacêutica chinesa resulta de uma cadeia que reúne pesquisa, capital, infraestrutura, produção, fornecedores, prestadores de desenvolvimento e fabricação sob contrato, mercado interno, estudos clínicos e política industrial, muito além do porte das empresas. A autoridade sanitária do país deu aval a 120 novos medicamentos em 2025, e 61 deles tiveram ali seu primeiro registro global, segundo levantamento da consultoria PharmCube publicado pela Drug Information Association em março de 2026.
Companhias chinesas passaram a disputar diretamente espaços que pertenciam quase exclusivamente a laboratórios americanos e europeus. Os acordos de licenciamento firmados por grupos de biotecnologia da Grande China com multinacionais do setor somaram US$ 137,7 bilhões em 2025, praticamente dez vezes os US$ 13,9 bilhões de 2021, segundo a PharmCube, em dados publicados pela agência Reuters.
Os análogos do peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1) formam o exemplo mais emblemático. A mazdutida, desenvolvida pela Innovent Biologics, tornou-se o primeiro agonista duplo dos receptores de GLP-1 e de glucagon aprovado no mundo. A competição chinesa mostra que a inovação farmacêutica depende menos de descobrir moléculas e mais de construir capacidade para colocá-las no mercado.
Regras claras atraem investimento para a inovação brasileira
O Brasil possui ciência de qualidade, universidades, pesquisadores e indústria farmacêutica. O gargalo está em transformar conhecimento em produto. O país fabrica cerca de 5% dos insumos farmacêuticos ativos de que precisa, segundo censo do setor farmoquímico conduzido pela Fundação Oswaldo Cruz e divulgado em março de 2025.
Quando fomento e indústria se encontram, os resultados aparecem. A EMS inaugurou em 2024, em Hortolândia (SP), uma planta de liraglutida e semaglutida com investimento de R$ 70 milhões, dos quais R$ 48 milhões financiados pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social, e com produção dos dois peptídeos desde a matéria-prima até o medicamento acabado, segundo a empresa.
A regulação participa diretamente dessa equação. Uma autoridade sanitária precisa ser rigorosa e, na mesma medida, previsível. Quando o empreendedor desconhece as evidências exigidas, a classificação aplicável ou o caminho disponível para o registro, o risco do projeto aumenta, o investimento diminui e a inovação deixa de chegar ao paciente.
Esse efeito aparece nas comparações internacionais. O Brasil ocupa a 52ª posição entre 139 economias no Índice Global de Inovação 2025 e cai para a 128ª no indicador de estabilidade das políticas para os negócios, segundo a Organização Mundial da Propriedade Intelectual. Pedir caminhos mais claros à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) significa manter o rigor técnico no mesmo nível e tornar mais transparente a forma de atendê-lo.
A Agência já deu passos nesse rumo. O Guia 64/2023 orienta estudos com evidências de mundo real para sustentar pedidos de novos fármacos e de novas indicações. A Instrução Normativa 289/2024 permite considerar avaliações de autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes para otimizar a análise de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas.
Exigências calibradas e dados reais apontam o rumo
O futuro da regulação está na proporcionalidade. Uma inovação de baixo risco merece percurso distinto daquele imposto a uma terapia de alto risco. Esta, por sua vez, continua viável quando recebe o conjunto de requisitos e evidências compatível com seu potencial de dano. Nesse ponto, a experiência internacional com peptídeos oferece referências úteis.
A Food and Drug Administration (FDA), órgão regulador dos Estados Unidos, retirou em abril de 2026 doze peptídeos da categoria de substâncias vetadas às farmácias de manipulação americanas e passou a submeter cada um deles a uma avaliação própria. Em julho, um comitê consultivo analisou sete dessas moléculas, com seus usos propostos e preocupações específicas, e recomendou seis para a lista de insumos autorizados. Os critérios incluem caracterização físico-química, segurança, evidência de efetividade e histórico de uso, e a palavra final cabe à própria FDA, por meio de regulamentação formal.
A European Medicines Agency (EMA), responsável pela análise científica de medicamentos na União Europeia, recorreu a dados de mundo real para entender a demanda pelos análogos de GLP-1. Um estudo de utilização concluído em dezembro de 2024 examinou cerca de dez anos de prescrições na Alemanha, na Bélgica, na Espanha, nos Países Baixos e no Reino Unido para traçar o perfil dos pacientes e investigar o uso fora da bula para controle de peso, fator ligado à escassez desses produtos desde 2022.
Regulação baseada em evidência, com dados reais, avaliação proporcional ao risco, monitoramento pós-mercado e capacidade de adaptação é o horizonte para o qual o Brasil precisa avançar. Essa combinação protege o paciente duas vezes, porque exige prova antes do registro e mantém a vigilância depois dele.
A Anvisa ocupa posição central nesse avanço, porque tem o poder de estabelecer o nível de exigência e também o de moldar o ambiente em que a inovação pode florescer. Essa responsabilidade é intransferível e cabe ao Estado, que coordena indústria, associações e universidades sem delegar a nenhuma delas a condução do processo.
O governo federal sinalizou esse compromisso com a política Nova Indústria Brasil, que fixou a meta de ampliar de 42% para 70% a participação da produção nacional nas compras de medicamentos, vacinas, equipamentos e dispositivos médicos até 2033. Fomento, regulação e estratégia industrial precisam andar no mesmo compasso para que esse objetivo alcance também as novas plataformas terapêuticas.
Quem financia a inovação que não pode ser patenteada?
O desafio cresce justamente nesse grupo de produtos. Se a molécula oferece proteção intelectual insuficiente, quem pagará pelos estudos? Se uma aplicação tem grande potencial preventivo e pouco retorno comercial, quem assumirá o risco? E se a solução é tecnicamente possível, mas gera um mercado modesto, ela deverá morrer na etapa da ideia?
Uma resposta afirmativa equivaleria a aceitar que a inovação em saúde só existe quando é suficientemente lucrativa, modelo incompatível com uma política pública moderna. A sociedade precisa criar instrumentos para financiar o que é cientificamente relevante, e cabe à regulação abrir caminhos para demonstrar segurança. Nesse sistema, a academia gera conhecimento, a indústria desenvolve tecnologia e o paciente permanece como destinatário final de todo o esforço.
O debate regulatório brasileiro precisa ir além de liberar ou proibir
A revolução dos peptídeos oferece uma oportunidade rara de transformar tratamento, prevenção, metabolismo, envelhecimento saudável, regeneração e diversas outras frentes de aplicação. Também pode produzir uma nova desigualdade, em que os países que dominarem a tecnologia terão acesso às novas plataformas e os demais dependerão de importações. Por isso, a discussão no país precisa trocar a disputa entre autorização e vedação por uma pergunta mais ampla:
Leia também: A era dos peptídeos chegou, e a regulação brasileira ainda opera com a norma de 2007
O ponto central é como estruturar um sistema em que ciência, inovação, investimento, regulação e saúde pública avancem juntos?
A Anvisa tem responsabilidade decisiva nessa resposta. Com a mesma firmeza com que barra substâncias sem comprovação, cabe à Agência criar o ambiente em que produtos com evidência cheguem à população e definir o nível de prova exigido.
No fim, a maior inovação está em construir o caminho seguro entre a descoberta científica e o paciente. A nova molécula representa apenas o ponto de partida.
Qualificação farmacêutica
O Programa Peptídeos Terapêuticos: Inovação e Aplicações, do CDPI Pharma, oferece uma imersão nos desafios regulatórios, analíticos e farmacotécnicos que definem a viabilidade de projetos com essa classe de moléculas. A formação soma 40 horas, distribuídas em 21 aulas online ao vivo, com metodologias ativas de ensino, e se destina a pós-graduandos em Química, Analítica e Biotecnologia, pesquisadores, especialistas e lideranças da indústria farmacêutica e prestadores de serviço do segmento.
O conteúdo percorre o panorama dos peptídeos terapêuticos, síntese e purificação, desenvolvimento da formulação, etapas produtivas, como escalonamento, linhas estéreis e validação, e desafios de laboratório, que envolvem métodos, estabilidade e controle de qualidade. Os encontros acontecem em 14 e 28 de novembro e 12 de dezembro de 2026, das 8h30 às 17h30, com o gerente de desenvolvimento analítico Vanderson Bispo e a especialista em assuntos regulatórios Patricia Giordani.
Garanta sua vaga no Programa Peptídeos Terapêuticos: Inovação e Aplicações e prepare-se para os desafios técnicos e regulatórios da nova geração de medicamentos. Além disso, estamos organizando um workshop internacional sobre peptídeos que ocorrerá nos próximos meses, reafirmando nossa tendência de estar à frente das inovações mundiais.
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Poatã Casonato é farmacêutico industrial, pós-graduado em Tecnologia Industrial Farmacêutica, com MBA em Gestão Empresarial e formação no Programa de Dirigentes da Fundação Dom Cabral. É fundador e diretor executivo do CDPI Pharma, faculdade dedicada à capacitação de profissionais para a indústria de medicamentos, e do Ephar Instituto Analítico, com unidades habilitadas pela Anvisa na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas). Soma mais de 20 anos de gestão em empresas do setor, centros de análise e varejo.
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