Formação de auditores com ênfase em gestão de riscos é estratégia para qualidade na indústria farmacêutica

Por Egle Leonardi e Júlio Matos

A gestão da qualidade é um alicerce fundamental na indústria farmacêutica, em que a segurança e eficácia dos produtos são fundamentais para a saúde pública. Nesse contexto, a formação de auditores com foco na análise de riscos é essencial para assegurar que os processos atendam aos mais altos padrões, minimizando falhas e garantindo a conformidade com regulamentações rigorosas.

A formação de auditores é primordial para garantir a eficácia do sistema de gestão da qualidade. Auditores qualificados são responsáveis por avaliar a conformidade dos processos produtivos com as normas e regulamentos aplicáveis, identificar áreas de melhoria e garantir a implementação de ações corretivas. O treinamento desses profissionais inclui o estudo aprofundado das BPF, normas ISO e outras regulamentações específicas, além de habilidades práticas em técnicas de auditoria, comunicação e análise crítica.

A gestão da qualidade na indústria é sustentada por três pilares principais. O primeiro é a segurança do paciente, pois medicamentos de qualidade inferior podem representar sérios riscos à saúde. O segundo é a conformidade regulatória, uma vez que a não conformidade pode acarretar penalidades severas, incluindo a retirada de produtos do mercado.

“A manutenção da conformidade regulatória é essencial para evitar litígios e garantir a continuidade das operações. A análise de riscos realizada pelos auditores de gestão da qualidade contribui para a implementação de práticas de melhoria contínua, otimizando processos e garantindo a excelência operacional,” destaca o CEO do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial, e do Ephar – Instituto Analítico, Poatã Casonato.

O terceiro pilar é a reputação da marca, diretamente impactada pela qualidade dos produtos. Empresas com um histórico consistente de qualidade conquistam a confiança dos consumidores e do mercado.

Investir na formação de auditores de gestão da qualidade com ênfase em análise de riscos é estratégico, conforme explica Casonato. Auditores bem treinados conseguem identificar potenciais problemas antes que afetem a qualidade do produto, permitindo a implementação de ações corretivas. Isso contribui para a redução de custos associados a recalls, multas e danos à reputação.

“Cada vez mais, os profissionais com formação na área de gestão da qualidade e análise de riscos se tornam um perfil desejado dentro das indústrias farmacêuticas. Este profissional pode atuar em diversas áreas, como produção, armazenamento, logística, controle de qualidade e desenvolvimento, possuindo uma visão global e sistêmica dos riscos de todos os processos da indústria, sendo um agente transformador no modo de pensar a qualidade, com uma atuação objetiva e direta no processo,” detalha a gerente de Vigilância Sanitária do Estado de Goiás e professora do CDPI Pharma, Eliane Rodrigues da Cruz.

A consultora e auditora sênior de Qualidade e professora do CDPI Pharma, Valéria Silva Santos, ressalta que atualmente, as inspeções de qualidade são cada vez mais baseadas em risco, como o procedimento de categorização de não conformidades da Anvisa, POP-O-SNVS-014, cuja revisão entrou em vigor em 4 de março.

“Saber sobre qualidade e risco mantém o profissional atualizado com as práticas vigentes. As regulamentações são o mínimo que as empresas devem seguir para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos seus produtos. Analisar riscos de forma proativa é o que as agências reguladoras esperam das indústrias,” afirma Valéria.

Eliane aponta que um dos maiores desafios para a gestão da qualidade na indústria farmacêutica é estabelecer uma visão global dos riscos, com profissionais capacitados e habilidosos na gestão de riscos. Segundo ela, por muito tempo, a área da gestão da qualidade foi vista como um departamento independente, com dificuldades na implantação de estratégias de gestão, sendo estigmatizada como área de obstáculos.

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Hoje, a gestão da qualidade, por meio do gerenciamento de riscos, promove o desenvolvimento institucional seguro e estruturado sob as regras de compliance.

“O principal desafio na gestão da qualidade na indústria farmacêutica é entender que a Qualidade é responsabilidade de todos e não de uma única área. A eficiência da qualidade depende do quanto todos os departamentos cumprem com os requisitos. Empresas que não reconhecem que a Qualidade é uma responsabilidade compartilhada tendem a ter um número elevado de desvios, não conformidades e reclamações, o que pode comprometer sua imagem, assim como a qualidade, eficácia, segurança e até o abastecimento dos produtos,” reforça Valéria.

Os avanços tecnológicos, a era da informação e a globalização aceleraram significativamente o impacto nas operações das indústrias. Processos de análise de risco, controles de mudanças e compliance dentro de organizações sofreram mudanças significativas devido à complexidade e sofisticação crescentes.

Para garantir um nível sistemático de conhecimento, especialmente em um ambiente de constante mudança, os processos devem ser cuidadosamente monitorados, analisados e criticados de forma contínua para identificar oportunidades de melhorias. As lições aprendidas ao longo da história da empresa devem ser registradas e transmitidas às próximas gerações de profissionais de auditoria.

Pós-Graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores com Ênfase em Análise de Riscos

Nesse sentido, a Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica do CDPI Pharma reúne as principais referências no assunto para capacitar e formar auditores, abordando ferramentas e características essenciais, como a RDC 658/22, ICH Q9 (gerenciamento de risco) e ICH Q10 (sistema da qualidade). É a única pós-graduação que trata do Autodiagnóstico, valorizado como alto nível de maturidade pelo sistema de Vigilância Sanitária.

“O curso visa fomentar o conhecimento técnico-científico dos profissionais da indústria e sua aplicabilidade na gestão do Sistema de Qualidade Farmacêutico (SQF). Todos os seis módulos da Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica são fundamentais para o entendimento do SQF. Neles, serão aprofundados os conhecimentos das BPFs, formação de Auditores Internos e os sistemas de diagnósticos, que ajudarão os auditores a identificar pontos fortes e fracos do processo, proporcionando oportunidades de aprendizado e adoção de técnicas de Avaliação e Gerenciamento de Risco da Qualidade,” antecipa o especialista em Garantia da Qualidade com mais de 30 anos de experiência na indústria farmacêutica e professor do CDPI Pharma, Edinilson Oliveira.

Segundo ele, a gestão da qualidade, quando reforçada pela análise de riscos, gera sinergia positiva. Todo o SQF é beneficiado pela implementação do Gerenciamento de Risco da Qualidade, reduzindo o número de desvios, reclamações de clientes, não conformidades em auditorias internas e inspeções regulatórias, além de dar visibilidade à alta direção sobre os riscos da empresa e as ações mitigatórias em andamento.

“Com foco no Autodiagnóstico, a Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica aborda temas estruturantes para gestão da qualidade e regulatórios atuais. As normas aplicáveis ao segmento farmacêutico são baseadas na gestão da qualidade e na análise de riscos, promovendo a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos ao consumidor final,” completa Eliane.

Durante o curso, os alunos terão contato direto com regulamentações e legislações do setor farmacêutico, abordadas de forma prática e exemplificada, permitindo a aplicação das ferramentas de qualidade no ambiente de trabalho.

A Pós-graduação em Gestão da Qualidade e Formação de Auditores para a Indústria Farmacêutica começa em 23 de setembro. Mais informações e inscrições podem ser encontradas aqui.

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