Gestão da qualidade uma visão macro sobre a RDC 658/22
Por: Anna Cláudia Naves da Silva Villa Verde
A gestão da qualidade na indústria farmacêutica é um conjunto de práticas e processos adotados para garantir que os medicamentos atendam aos requisitos de qualidade, segurança e eficácia de maneira consistente.
Isso envolve o estabelecimento de políticas de qualidade, procedimentos operacionais padrão, garantia de qualidade e controle de qualidade, entre outros elementos que sustentam todos os pilares do sistema da qualidade. Todas essas práticas fornecem um ambiente com menos retrabalhos, atrasos, desvios e reclamações, refletindo numa maior produtividade que, ao seu turno, contribuirá para uma maior competitividade no mercado.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a entidade responsável por regulamentar e fiscalizar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos, e a RDC 658/22, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos no território nacional, regulamenta essas práticas de maneira consistente e estruturada para todas as indústrias de medicamentos do país.
Seguem alguns pontos importantes relacionados às BPF de medicamentos:
- Sistema da Qualidade Farmacêutica:sobre a gestão de qualidade abrangente que cobre todas as etapas do processo de fabricação, garantindo que o medicamento corresponda à finalidade pretendida e satisfaça os requisitos do registro de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, à qualidade ou à eficácia inadequadas. Esse sistema envolve BPF e gerenciamento dos riscos da qualidade, devendo ser monitorado e revisto periodicamente, visando promover a melhoria contínua da qualidade.
- Pessoal:a qualificação e treinamento adequados e periódicos dos colaboradores são imprescindíveis para assegurar que a equipe envolvida esteja sempre atualizada com as diretrizes da agência reguladora.
- Instalações e Equipamentos:as instalações devem estar construídas e adaptadas de acordo com as operações a serem executadas de modo a minimizar riscos de erros e contaminação cruzada, para garantir a qualidade dos medicamentos. Os equipamentos devem ser calibrados e qualificados e não devem apresentar qualquer perigo à qualidade dos produtos.
- Documentação: constitui parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade, visando operar em conformidade com a BPF com objetivo de estabelecer, controlar, monitorar e registrar todas as atividades que, direta ou indiretamente, afetam todos os aspectos da qualidade dos medicamentos.
- Produção:a produção deve ser realizada e supervisionada por pessoas competentes, respeitando procedimentos claramente definidos, de acordo com os princípios das BPF e em conformidade com as respectivas autorizações de fabricação e com o registro. Também deve ser implantado o controle e a validação das etapas do processo de fabricação, garantindo, assim, a consistência e a qualidade do produto final.
- Controle de Qualidade:cada fabricante de medicamento deve ter um departamento de controle de qualidade independente dos demais, com responsabilidade de amostragem, especificações e testes, bem como na organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que a qualidade tenha sido considerada satisfatória. Além disso, a área deve estar envolvida em todas as decisões que possam afetar a qualidade do produto.
- Atividades terceirizadas:qualquer atividade terceirizada, cujo escopo esteja sujeito às BPF, deve ser adequadamente definida, acordada e controlada a partir de contrato escrito, estabelecendo, claramente, as funções e responsabilidades de cada parte.
- Recolhimento e reclamações de produtos:deve haver um sistema e procedimentos apropriados para registrar, avaliar, investigar e revisar reclamações e, se necessário, para recolhimento dos medicamentos.
- Autoinspeção:devem ser realizadas autoinspeções a fim de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação e propor as medidas corretivas necessárias.
A fórmula do sucesso para uma gestão da qualidade eficiente reside na sinergia estabelecida com o gerenciamento de riscos, elemento crucial para e o cumprimento das BPF. O envolvimento de todas as áreas na implementação e manutenção do sistema da qualidade, não só garante conformidade com os requisitos legais, mas também a disponibilidade de medicamentos confiáveis e seguros para os consumidores.
Leia também: https://cdpipharma.com.br/materias/alem-dos-numeros-o-impacto-da-qualidade-na-produtividade-farmaceutica/
Fonte: RDC Nº 658/22, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
*Anna Cláudia Naves da Silva Villa Verde é farmacêutica, pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica, com 16 anos de experiência na indústria, com atuação nos setores de Controle de Qualidade, Centro de Equivalência Farmacêutica, Desenvolvimento Analítico e Desenvolvimento Farmacotécnico. É especializada em gerenciamento de riscos e consultora Técnica na área Farmacêutica/Cosméticos.
www.linkedin.com/in/anna-claudia-naves-da-silva-villa-verde
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