Impactos da Gestão de Patentes no Ciclo de Inovação, Desenvolvimento Industrial e Acesso a Medicamentos.

Por Patrícia Giordani

O Congresso Nacional concentra debates em projetos como o PL 2210/2022, PL 5810/2025 e PLP 32/2026, focados na modernização da Lei de Propriedade Industrial, redução de prazos no Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) e blindagem orçamentária. Paralelamente, o Supremo Tribunal Federal (STF) mantém o precedente da ADI 5529, inconstitucionalizando extensões automáticas de prazos e zelando pela segurança jurídica.

No Senado, o Projeto de Lei 2210/2022 altera a Lei de Propriedade Industrial para incorporar o pedido provisório de patente e modificar procedimentos de depósito e exame. Em março de 2026, a Comissão de Assuntos Econômicos aprovou a proposta que reduz prazos do exame de patentes e altera regras de gestão do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI). Na Câmara dos Deputados, o Projeto de Lei 5810/2025 propõe um mecanismo de ajuste do prazo de vigência de patentes em casos de atraso não imputável ao titular, e o Projeto de Lei Complementar 32/2026 combina essa lógica com blindagem orçamentária do INPI e com a criação de um fundo para manutenção de patentes estratégicas.

Não se trata de uma discussão restrita a especialistas em propriedade intelectual. Quando o exame de uma patente demora demais, o Brasil perde previsibilidade para investimento produtivo, encarece negociações de tecnologia, fragiliza o ambiente de licenciamento e compromete decisões de expansão industrial. O efeito atravessa a indústria inovadora, a indústria de genéricos, similares e biossimilares, o varejo farmacêutico e, no fim da cadeia, o paciente.

O PL 2210/2022 mira a engrenagem do sistema, ao tratar do pedido provisório e dos procedimentos de exame. Já o PL 5810/2025 e o PLP 32/2026 atacam outro ponto, que é o tempo útil da proteção, ao preverem ajuste proporcional do prazo de vigência quando houver atraso administrativo comprovado, com limite de cinco anos, exclusão dos casos em que o titular tiver contribuído para a demora e prazo de 60 dias para requerer a abertura do processo administrativo de ajuste.

No caso do PLP 32/2026, há ainda uma dimensão industrial mais ampla, porque a proposta veda o contingenciamento de despesas relativas ao INPI e daquelas indispensáveis à manutenção e à proteção internacional de ativos estratégicos de propriedade intelectual de Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação públicas, além de instituir o Fundo Nacional de Manutenção de Patentes Estratégicas. O projeto deixa claro que a discussão não é apenas jurídica. Ela é também orçamentária, tecnológica e industrial.

Quando a demora deixa de ser burocracia e vira custo industrial

O pano de fundo é objetivo. Nos dados trimestrais do INPI referentes a julho a setembro de 2025, o tempo médio de decisão técnica a partir da entrada do pedido no instituto estava em 4,4 anos em Farmácia I, 5,1 anos em Farmácia II, 5,9 anos em Biotecnologia e 6,1 anos em Biofármacos. Ao mesmo tempo, o Brasil encerrou 2025 com 29.557 depósitos de patentes, o melhor resultado desde 2016.

Patente pendente não vale, para fins econômicos, o mesmo que patente concedida. Em um setor intensivo em capital como o farmacêutico, essa diferença afeta valuation, licenciamento, due diligence, garantias e custo do dinheiro. Em relatório de 2025 sobre IP Finance, o próprio INPI reconhece que a baixa aceitação de ativos de propriedade intelectual como garantia decorre principalmente da heterogeneidade das metodologias de avaliação e da inexistência de um mercado secundário. O mesmo documento sustenta que regras claras, dados comparáveis e processos auditáveis reduzem a percepção de risco e criam referências de preço.

Leia também: 117 patentes de medicamentos chegarão ao fim até 2028

Isso ajuda a explicar o impacto da análise demorada de patentes. Sem previsibilidade, a empresa adia planta, posterga transferência de tecnologia, recalcula investimento local e empurra parte do desenvolvimento para jurisdições mais previsíveis. Em setores intensivos em inovação, isso afeta toda a equação industrial, da bancada ao registro, do registro à produção, da produção ao acesso.

Esse raciocínio conversa diretamente com a pesquisa clínica. O Ministério da Saúde informou que o Brasil está entre os 20 países no ranking global de estudos clínicos, mas participa de menos de 2% da pesquisa clínica mundial. Em estudo da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma), em parceria com a IQVIA, a projeção é que, se o país alcançar 4,6% dos estudos clínicos globais e chegar à 10ª posição no ranking, poderá atrair cerca de R$ 2,1 bilhões adicionais por ano em investimento direto, movimentar R$ 6,3 bilhões anuais na economia, gerar cerca de 56 mil empregos qualificados e beneficiar aproximadamente 286 mil pacientes. Patente não é o único fator dessa conta, mas segurança jurídica e previsibilidade regulatória fazem parte dela.

O PLP 32/2026 expõe esse fator com um exemplo concreto. Na justificativa, a proposta cita a patente da polilaminina desenvolvida na Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ): o pedido foi depositado em 5 de setembro de 2008 e a concessão ocorreu apenas em 11 de fevereiro de 2025, cerca de 16 anos e cinco meses depois. O texto alerta para um risco real: sem proteção útil e sem capacidade industrial articulada, o país pode acabar importando a própria descoberta e transferindo a fase comercial mais rentável para fora. Ciência sem conversão industrial gera prestígio acadêmico, não soberania tecnológica.

O impacto chega ao varejo e ao usuário de medicamentos

O varejo farmacêutico também não é espectador desse atraso. Segundo a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o mercado farmacêutico brasileiro faturou aproximadamente R$ 160,7 bilhões em 2024, com 6,07 bilhões de embalagens comercializadas. No varejo, as 29 redes da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) movimentaram R$ 114,87 bilhões entre novembro de 2024 e outubro de 2025.

A estabilidade no sistema de propriedade intelectual é um fator determinante para a organização dos ciclos de mercado e calendários de lançamento. Uma maior previsibilidade regulatória favorece o planejamento de estoques, as parcerias com fornecedores e a estruturação de pipelines de desenvolvimento, garantindo uma transição equilibrada entre inovações e a entrada de genéricos, similares e biossimilares no varejo. Não por acaso, a própria Abrafarma registrou crescimento expressivo dos genéricos, e a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos) informou que, em 2025, os genéricos ultrapassaram 2,3 bilhões de unidades vendidas, com desconto médio de 69,83% ao consumidor.

A busca por maior agilidade no sistema de patentes reflete diretamente na jornada do paciente e na sustentabilidade do sistema de saúde. Um ambiente institucional célere favorece a atração de ensaios clínicos e parcerias de pesquisa, acelerando a chegada de novas terapias ao mercado local. Simultaneamente, a definição clara dos prazos de exclusividade permite que a concorrência e as opções de menor custo se estabeleçam de forma programada, ampliando as alternativas de tratamento.

A relevância dessa eficiência é corroborada por indicadores de mercado e estudos acadêmicos. Análises publicadas em veículos como Cadernos de Saúde Pública e trabalhos apresentados na ANPEC destacam que a otimização dos prazos de patentes contribui para uma gestão mais eficiente dos recursos públicos e privados. Exemplos recentes mostram que a previsibilidade no encerramento da exclusividade patentária pode favorecer reduções de preço significativas, especialmente em categorias de alta complexidade, como a oncologia, promovendo um equilíbrio saudável entre o incentivo à inovação e a acessibilidade financeira.

Caminhos para o Fortalecimento do Sistema de Propriedade Intelectual

O cenário atual oferece a oportunidade de consolidar um modelo que concilie a agilidade administrativa com as diretrizes jurídicas já estabelecidas pelo STF. O foco central reside em soluções que priorizam a eficiência e a segurança jurídica, garantindo que eventuais ajustes de prazos sejam aplicados de forma excepcional e equilibrada, em plena harmonia com os princípios da livre concorrência e da defesa do consumidor.

Nesse sentido, quatro eixos estratégicos se destacam para o setor:

Aprimoramento Administrativo e Gestão: A base para um sistema robusto passa pela estabilidade orçamentária e tecnológica do INPI. Investir na modernização da gestão e no reforço de quadros é a forma mais eficaz de assegurar que o exame de patentes ocorra dentro de prazos competitivos globalmente.

Modernização Processual: Propostas como o PL 2210/2022 caminham na direção de simplificar procedimentos e destravar a tramitação técnica, permitindo que a inovação se converta em ativo econômico com maior rapidez.

Ajustes Proporcionais e Claros: Caso o Legislativo avance com mecanismos de compensação (como o PL 5810/2025 ou o PLP 32/2026), a adoção de metodologias públicas, proporcionais e auditáveis pelo INPI é fundamental para manter a previsibilidade tanto para quem investe quanto para quem concorre.

Valorização da Inovação Pública: Tratar os ativos das instituições de ciência e tecnologia como estratégicos, evitando contingenciamentos, é essencial para a soberania tecnológica do país, especialmente em áreas sensíveis como biotecnologia e fármacos de inovação radical.

Em suma, a evolução do sistema de patentes no Brasil não deve ser vista como um impasse entre proteção e acesso, mas como um objetivo comum. Um ambiente regulatório ágil e preciso favorece todo o ecossistema: estimula o investimento em pesquisa e produção local, ao mesmo tempo em que planeja a entrada oportuna da concorrência, beneficiando o SUS, o varejo e, primordialmente, a sociedade.

Como grandes mercados tratam patentes farmacêuticas

A título de curiosidade, os principais mercados que concentram inovação farmacêutica costumam combinar regras processuais claras, prazos definidos para pedir exame técnico e mecanismos específicos para lidar com medicamentos. Nos Estados Unidos, o depósito pode começar por um pedido provisório, que não é examinado no mérito e reserva a data de prioridade por 12 meses. Depois, o titular precisa apresentar o pedido completo. A patente de invenção dura 20 anos.

Na Europa, pelo Escritório Europeu de Patentes (EPO), o pedido é publicado, em regra, 18 meses após o depósito ou a prioridade. A partir da menção de publicação do relatório de busca, o depositante tem seis meses para decidir se pede o exame substantivo. Para medicamentos, há certificado complementar de proteção de até cinco anos em situações específicas.

Na China, o pedido de patente de invenção é publicado após 18 meses, e o exame substantivo deve ser requerido em até três anos. A patente dura 20 anos. A legislação chinesa também prevê compensação por demora irrazoável na concessão e extensão específica para novos medicamentos, limitada a cinco anos, desde que o prazo efetivo após a aprovação comercial não ultrapasse 14 anos.

Na Índia, o sistema também trabalha com publicação em 18 meses, salvo antecipação, e o exame não ocorre automaticamente. É preciso requerê-lo formalmente, em até 31 meses da data de prioridade, conforme a sistemática do escritório indiano. A patente vale por 20 anos a partir do depósito.

Na Rússia, a patente de invenção é concedida após exame de patenteabilidade, que deve ser solicitado em até três anos. O prazo regular é de 20 anos, e invenções ligadas a produtos farmacêuticos podem ter prorrogação em situações previstas em lei.

No Japão, o exame também depende de requerimento formal. Se esse pedido não for apresentado em até três anos da data do depósito, a solicitação é considerada retirada. A patente dura 20 anos e pode ter extensão de até cinco anos para produtos farmacêuticos e agroquímicos, quando preenchidos os requisitos legais.

Capacitação farmacêutica industrial

No momento em que o Brasil debate o futuro de seu sistema de patentes, a qualificação técnica em assuntos regulatórios deixa de ser diferencial e passa a ser requisito estratégico. Nesse contexto, o CDPI Pharma oferece a Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios: Ênfase Internacional, CMC e Inteligência Artificial.

A formação foi estruturada para responder às transformações regulatórias da indústria farmacêutica, com ênfase em temas como Chemistry, Manufacturing and Control (CMC), Gerenciamento de Mudanças Pós-Registro (PGMP), regulamentos nacionais e internacionais, guias do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e aplicação prática de inteligência artificial ao ambiente regulatório, preparando o profissional para atuar com visão sistêmica e alinhada às tendências globais do setor.

Saiba mais sobre a pós-graduação em Assuntos Regulatórios AQUI.

Parte superior do formulário

 Patricia Giodani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs; construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como Head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.