Indústria farmacêutica chega à era da inteligência artificial com controle estatístico ainda em planilha.

Por Dorival Leão

Um em cada cinco fabricantes farmacêuticos ouvidos em levantamento da European Compliance Academy (ECA) citou o Excel como ferramenta de controle estatístico de processo. É essa a base instalada que terá de demonstrar, diante da autoridade sanitária, o desempenho preditivo de modelos de inteligência artificial (IA).

A pesquisa ouviu 34 empresas, 74% delas em manufatura farmacêutica. O Minitab aparece em 44% das respostas e outros 41% se distribuem entre ferramentas diversas. As cartas de soma acumulada, mais sensíveis a pequenos deslocamentos sustentados da média, são usadas por 9%. As regras de Nelson chegam a 55% dos respondentes e as da Western Electric, a 24%.

O retrato é de uma indústria que aplica estatística de forma ampla e rasa. 75% das empresas usam controle estatístico de processo em produção e garantia da qualidade, e 85% trabalham com índices de capacidade. A cobertura é boa. A profundidade do instrumental é que ficou parada no tempo. Essa distância entre cobertura e profundidade deixou de ser detalhe técnico. Ela passou a definir quem consegue sustentar um processo apoiado em inteligência artificial e quais ficarão limitadas a provas de conceito sem sustentação para uso em decisões GxP.

A régua que os reguladores acabaram de levantar

A Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, e a European Medicines Agency (EMA), da União Europeia, estabeleceram em conjunto dez princípios de boas práticas de IA no desenvolvimento de medicamentos. O documento, publicado em 14 de janeiro de 2026, alcança de forma explícita as fases não clínica, clínica, de pós-comercialização e de manufatura, e organiza toda a discussão em torno de uma pergunta única: qual é a credibilidade do modelo dentro do contexto de uso declarado? A resposta a essa pergunta é estatística.

Guia colocado em consulta pública pela FDA em janeiro de 2025 detalha uma estrutura de avaliação de credibilidade baseada em risco, organizada em sete etapas. O risco do modelo resulta de duas variáveis: a influência da saída do algoritmo sobre a decisão final e a consequência de um erro. Um modelo que apenas sinaliza frascos para revisão humana carrega influência baixa. Um modelo que decide sobre a continuidade de um lote carrega influência alta, e o nível de evidência exigido sobe na mesma proporção. 

O ponto central é simples: a confiabilidade de um modelo deve ser demonstrada dentro de seu contexto de uso. Em outras palavras, não basta afirmar que um algoritmo apresenta boa acurácia. É necessário demonstrar.

Monitoramento periódico de desempenho

O nono princípio trata de gestão de ciclo de vida, e ali mora o maior mal-entendido do setor. O texto exige monitoramento periódico de desempenho para tratar o desvio de dados. Mudanças em matéria-prima, fornecedores, equipamentos, instrumentos analíticos, operadores, formulação, método de limpeza ou condições ambientais podem alterar a distribuição dos dados de entrada.

Esse fenômeno é conhecido como desvio de dados, ou data drift. Há ainda situações em que a relação entre entradas e saídas se altera, mesmo que os dados aparentem manter comportamento semelhante. Esse evento é frequentemente chamado de desvio de conceito, ou concept drift. Modelo validado uma vez e arquivado perde a confiabilidade no instante em que o processo, a matéria-prima ou o instrumento de medição mudam.

A exigência tem nome antigo dentro da fábrica. A verificação continuada de processo, terceira fase da validação, já obriga o acompanhamento estatístico do desempenho ao longo do tempo. Quem trata o modelo de IA como mais um processo a ser mantido sob controle estatístico, com carta, limite e regra de decisão, atende ao regulador com instrumental que já está dentro de casa. E volta ao problema do início: esse instrumental precisa estar dominado.

A literatura já registra o caminho funcionando. Estudo publicado no Journal of Chromatography A, em 2025, aplicou redes neurais profundas combinadas a espectroscopia Raman e a espectroscopia no infravermelho próximo para executar verificação continuada de processo em cromatografia de troca catiônica. Os modelos alcançaram coeficiente de determinação superior a 0,90, com a fração principal das variantes de carga estável em torno de 62%.

Dado escasso exige desenho estatístico

Há uma restrição que raramente aparece nas apresentações sobre transformação digital. Um processo comercial gera dezenas de lotes por ano, e não milhões de registros. O aprendizado de máquina nesse regime depende de delineamento de experimentos, análise de sistemas de medição e planos de amostragem bem construídos.

A vantagem competitiva está no desenho estatístico que torna dado escasso utilizável. Algoritmo é commodity, e está disponível a qualquer empresa que pague por ele. Delineamento é competência, e competência se constrói.

O próprio regulador norte-americano havia mapeado a lacuna antes de propor a solução. Em documento de discussão sobre inteligência artificial na manufatura de medicamentos, de março de 2023, a FDA apontou a ausência de padrões da indústria para desenvolvimento e validação de modelos que impactam a qualidade do produto.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou, em dezembro de 2025, o guia do Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) sobre uso de IA em farmacovigilância, e o Projeto de Lei número 2338/2023, marco legal da inteligência artificial, aguarda votação final na Câmara dos Deputados.

A leitura prática é curta. A inteligência artificial ampliou o poder de cálculo disponível na indústria farmacêutica e elevou a exigência de rigor quantitativo sobre quem decide. Empresa que investir em algoritmo antes de investir em base estatística vai construir um ativo que o regulador não aceita.

Leia também: Estatística é fundamental para a tomada de decisões na indústria

Qualificação farmacêutica

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Para sustentar tecnicamente essa agenda, o CDPI Pharma abre em 19 de setembro de 2026 a Pós-Graduação em Estatística Aplicada à Indústria Farmacêutica, com 400 horas e duração de 12 meses, em formato online e ao vivo. O programa percorre análise exploratória, probabilidade, inferência, correlação e regressão, estatística experimental e não paramétrica, estatística aplicada à validação analítica e ao estudo de estabilidade, controle estatístico de qualidade, sistemas de medição e planos de amostragem, recheado de técnicas de inteligência artificial. O conteúdo foi modernizado com um módulo de introdução ao aprendizado de máquina, que conecta o instrumental clássico ao vocabulário exigido pelos novos guias de FDA e EMA.

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* Dorival Leão é bacharel em Estatística, com mestrado e doutorado em Engenharia Elétrica, com ênfase em probabilidade e aprendizado de máquina. É consultor estatístico e diretor executivo do Grupo EstatCamp. É coordenador da Pós-Graduação em Estatística Aplicada à Indústria Farmacêutica do CDPI Pharma.

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