CDPI Pharma foi convidado pela ANVISA para ministrar curso para mais de 140 profissionais da agência
Por Tatiana Ferrador
O CDPI foi convidado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para ministrar, em fevereiro, o curso Aspectos Técnicos em Materiais de Embalagem a 140 profissionais, entre servidores e outros escolhidos que trabalham direta ou indiretamente com materiais de embalagem.
O objetivo do curso foi destacar a importância dos processos que envolvem materiais, desenvolvimento, produção e rota produtiva de embalagem dos medicamentos, com a integridade de dados exigida no cenário farmacêutico nacional.
Em abril de 2016 foi publicada a RDC 73/2016, que transformou o cenário regulatório para materiais de embalagem para produtos farmacêuticos no Brasil, abordando sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintético e semissintéticos; e que em março de 2022, a RDC 658/2022 sobre as diretrizes gerais de boas práticas de fabricação de medicamentos, enfatizou a importância dos materiais de embalagem e demais processos envolvidos.
Dessa forma, o conhecimento das etapas de desenvolvimento e fabricação dos materiais e processos de embalagem ganhou mais evidência no mercado farmacêutico, exigindo dos profissionais que atuam no meio clareza sobre as necessidades e diretrizes a serem adotadas.
Durante o curso, que teve carga horária total de oito horas de duração, no formato on-line e ao vivo, conduzido pelo professor do CDPI Pharma, o farmacêutico gerente de produção na empresa Libbs Farmacêutica, Alex Sandro Cosme Stobodzian de Araújo, foram discutidos temas como características físicas e químicas dos materiais de embalagem primários, especificação técnica, métodos de análise, embalagens funcionais, acessórios, processos de embalagem, parâmetros críticos de processo, controle em processo, análise de risco, testes estáticos e dinâmicos, integridade de dados, auditorias externas em fabricantes de matérias, nível de qualidade aceitável (NQA), plano de amostragem, desenvolvimento x rotina, entre outros.
“Foi uma honra ter tido a oportunidade de compartilhar com os colaboradores da Anvisa o conhecimento técnico em materiais de embalagem, com aplicações na prática, pois conseguimos trocar conhecimentos, e ainda ter mais nitidez sobre as carências e diretrizes.”, pontua Araújo. “Tenho a certeza de que conseguiremos construir, de forma cada vez mais sólida, uma estrutura capaz de entregar sempre o melhor aos pacientes”, conclui.
Para o especialista da Anvisa responsável pela contratação do CDPI Pharma para o curso, André Sinotti, foi uma oportunidade de aprofundamento e debate que gerou muito conhecimento e troca entre os envolvidos. “Muitas vezes, na hora da inspeção de um produto, não se dá tanta importância à embalagem, até mesmo por não saber exatamente tudo o que precisa ser verificado; daí a importância de qualificar tanto especialistas quanto fornecedores, que precisam saber mais sobre a influência do material da embalagem e a sua influência na qualidade do produto final”, explica.
Como se qualificar
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