Mercado de suplementos, que movimenta R$ 7,6 bilhões, tem até setembro para notificar seu portfólio na Anvisa
Por Renata Souza Pereira*
Em 1º de setembro de 2026 termina o prazo para notificar na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) os suplementos alimentares que já estavam no mercado antes do novo marco regulatório. A data encerra a transição aberta pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e pela Instrução Normativa (IN) 281/2024, ambas em vigor desde 1º de setembro de 2024, e alcança todo produto que havia sido regularizado por comunicado de início de fabricação ou importação junto à vigilância sanitária estadual ou municipal.
O protocolo da notificação é automático, porém a Anvisa pode avaliar qualquer notificação a qualquer tempo e cobrar a documentação que sustenta composição, qualidade, segurança, rotulagem e prazo de validade do produto. A empresa que protocolar sem esse lastro técnico leva para dentro da própria fábrica um risco que antes ficava diluído no sistema descentralizado.
O tamanho da aposta é conhecido. Levantamento da consultoria Euromonitor International divulgado pela Associação Brasileira de Suplementos Alimentares (Brasnutri) aponta que o setor movimentou cerca de R$ 7,6 bilhões em 2025, com crescimento de 15% no ano e projeção de R$ 13,8 bilhões até 2030. Pesquisa da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (ABIAD) mostra que 59% dos lares brasileiros consomem suplementos, um avanço de 10% em relação ao primeiro levantamento, feito em 2015.
A RDC 843/2024 reorganizou a regularização de alimentos por nível de risco. Suplementos alimentares saíram do comunicado local e passaram para o Anexo II da IN 281/2024, a lista das categorias com obrigatoriedade de notificação junto à Anvisa. A responsabilidade migrou de dezenas de vigilâncias sanitárias estaduais e municipais para um único ponto federal, e com ela migrou também o nível de exigência documental.
O que a notificação exige de verdade
O Anexo X da IN 281/2024 lista quatro documentos para instruir a notificação de suplementos alimentares. O primeiro é o formulário próprio da categoria, disponível no sistema da Agência. O segundo é a cópia do licenciamento sanitário válido de todos os fabricantes envolvidos em produção, controle de qualidade e armazenamento, substituído por documento equivalente da autoridade sanitária do país de origem quando a fabricação ocorre no exterior.
O terceiro item é o que costuma travar o cronograma. Trata-se do relatório de estudos de estabilidade que comprova a manutenção das propriedades nutricionais do produto durante todo o prazo de validade declarado, incluindo o estudo pós-reconstituição nos casos de produtos destinados à diluição. Esse relatório precisa apresentar condições de armazenamento, parâmetros testados e o comportamento dos resultados ao longo do tempo, o que exige câmara climática, método analítico validado e meses de calendário.
O quarto documento é o laudo ou certificado de análise, aceito também na forma de memorial de cálculo, que demonstre o atendimento aos requisitos de composição fixados no regulamento técnico específico. Em 2 de abril de 2025 a Anvisa publicou a terceira versão do Guia 16, que orienta a determinação do prazo de validade de alimentos, e o documento virou a referência prática de quem monta o dossiê.
Empresas que fabricam com terceiros carregam uma complicação adicional. Todos os fabricantes precisam estar cadastrados no sistema da Agência, com as respectivas responsabilidades declaradas, e o detentor da regularização responde pela veracidade de tudo o que foi informado. A rotulagem do produto notificado passa a exigir a declaração Alimento notificado na Anvisa, seguida do número completo do processo.
A avaliação que vem depois
O artigo 22 da RDC 843/2024 estabelece que a notificação pode ser objeto de avaliação por parte da Anvisa a qualquer tempo. A Agência pode requerer informações adicionais e, ao constatar incorreções, dar ciência à empresa sobre os ajustes necessários, promover ela mesma as correções com prazo de adequação ou cancelar a notificação quando a falha representar risco à saúde do consumidor.
Outros dois mecanismos de verificação operam em paralelo. O artigo 9º determina que os documentos comprobatórios sejam disponibilizados à autoridade sanitária sempre que requeridos, e o artigo 10º autoriza a exigência de análise de controle depois da regularização, com o produto já entregue ao consumo. O descumprimento configura infração sanitária, sujeita às penalidades da Lei 6.437/1977.
A regularização também deixou de ser um ato único. O artigo 23 criou a manutenção da notificação, uma declaração de interesse na continuidade da comercialização que deve ser protocolada entre outubro e dezembro dos anos definidos pela soma sucessiva de cinco anos à entrada em vigor da norma. Notificação sem manutenção protocolada no período é inativada.
Suplementos que contêm probióticos ou enzimas seguem caminho próprio. Por estarem registrados, precisam ser notificados até o vencimento do registro, com o pedido de cancelamento protocolado ao mesmo tempo, conforme o artigo 33 da RDC 843/2024. Esses produtos ficam fora de qualquer alteração pós-registro e têm o registro encerrado sem revalidação.
A conta que o portfólio não escondeu
O custo entrou na equação desde o começo. A nova regularização cobra uma taxa de R$ 3.314 por produto (de acordo com o porte da empresa), valor que se multiplica pelo catálogo em empresas com dezenas de apresentações.
Em painel realizado durante o Summit Future of Nutrition, a diretora executiva da ABIAD, Gislaine Cardoso, avaliou o efeito da cobrança. “Essa taxa pode ser um desafio significativo, especialmente para empresas com grandes portfólios de produtos”. Gislaine também defendeu o desenho da nova norma. “A regularização centralizada pode trazer mais consistência e controle, beneficiando a segurança do consumidor”.
Foi essa pressão de portfólio que sustentou o pedido de prorrogação. A Brasnutri, cujas associadas respondem por cerca de 70% do mercado nacional, negociou com a Agência o adiamento aprovado pela RDC 990/2025, publicada em 25 de agosto de 2025, que empurrou o prazo do artigo 32 de setembro de 2025 para setembro de 2026. O ano adicional serviu para produzir estudos de estabilidade, organizar dossiês e evitar ruptura de abastecimento.
A norma ainda oferece dois amortecedores no encerramento da transição. Produtos fabricados até a data da notificação podem ser vendidos até o fim de seus prazos de validade, e os rótulos antigos podem circular por até 180 dias contados da notificação no sistema eletrônico da Agência, exclusivamente para esgotar material de embalagem já produzido. Nesse intervalo, o produto precisa estar regularizado e livre de qualquer alteração de composição ou rotulagem.
O prazo extra cobrou um preço. Empresas que usaram os doze meses para montar dossiê chegam a setembro em conformidade e com portfólio auditável. As que trataram a prorrogação como adiamento chegam com produto na prateleira e sem evidência para apresentar quando a Anvisa decidir olhar, e a Agência tem prazo indefinido para essa decisão.
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Qualificação farmacêutica
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*Renata Souza Pereira é diretora de P&D do CDPI Pharma. Profissional com mais de 20 anos de experiência em Pesquisa e Desenvolvimento na área Farmacotécnica e de Embalagens, com domínio de todos os processos inerentes a medicamentos, dermocosméticos, suplementos alimentares, tendo atuado em grandes empresas do ramo.
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