Nota técnica da Anvisa endurece regras para IFAs agonistas de GLP-1

Por Ricardo Serrato

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Nota Técnica 200/2025, estabelece diretrizes mais rígidas para a manipulação, importação e controle sanitário de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) agonistas do receptor de GLP-1, como a semaglutida e tirzepatida. O documento destaca que, devido à complexidade estrutural desses polipeptídeos, não é possível extrapolar dados de eficácia e segurança entre fabricantes diferentes, o que exige testes de qualidade mais robustos em toda a cadeia, da importação ao produto final manipulado.

Em minha opinião, a medida tem impacto direto nas importadoras de insumo, farmácias magistrais e prestadores de serviços analíticos, aproximando esses setores aos padrões de controle de qualidade da indústria farmacêutica.

Segundo o nosso professor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e gerente de Desenvolvimento Analítico do Ephar – Instituto Analítico, Vanderson Bispo, as farmácias magistrais nunca estiveram tão expostas a exigências de qualidade quanto agora.

“As empresas magistrais sempre acabaram ficando um pouco à parte das rotinas implementadas no controle de qualidade de medicamentos nos últimos anos. Por não terem um impacto público tão grande como as grandes indústrias, o controle e as boas práticas de manipulação nunca foram tão cobrados. Com essa nova nota técnica, vamos para outro patamar, aproximando as farmácias magistrais do nível de controle realizado dentro da indústria farmacêutica”, afirmou Bispo.

Esse avanço, porém, traz reflexos financeiros e operacionais. Estamos falando de custos de análise de matéria-prima e de produto acabado. E, considerando que os produtos-alvo dessa nota são biotecnológicos, não triviais, o impacto será significativo em toda a cadeia, desde as importadoras até as farmácias magistrais.

Complexidade dos IFAs biotecnológicos

A nota reforça que os agonistas do GLP-1 são polipeptídeos complexos, cuja caracterização analítica demanda tecnologias avançadas. Essa é a maior novidade e também o maior desafio para o setor magistral.

“As monografias e capítulos gerais da USP já trazem ensaios baseados em espectrometria de massa, cromatografia líquida ou espectrometria de alta resolução. Mas mesmo muitas indústrias não têm esses equipamentos em rotina analítica. Para as farmácias de manipulação, a entrada dessas tecnologias será uma novidade marcante”, explicou Bispo.

Esse cenário deve impulsionar a criação de novos serviços especializados: “A maior parte do mercado, incluindo prestadores de serviço, não está 100% preparada. Mas, diante da necessidade, certamente haverá movimentação para suprir essa demanda. Em termos técnicos, isso trará melhora na qualidade dos produtos oferecidos ao paciente, ainda que onere a cadeia magistral”, destacou o nosso professor.

Fiscalização aduaneira: canal amarelo

Outro ponto relevante da Nota Técnica 200/2025 é a orientação para que os IFAs biotecnológicos sejam direcionados ao Canal Amarelo de importação, o que implica maior fiscalização documental e física.

Para Vanderson Bispo, o desafio é equilibrar o rigor sanitário com a agilidade na disponibilização desses insumos ao mercado.

“Nossa política de importação sempre foi uma via de mão dupla: precisamos garantir conformidade sanitária e fiscal sem comprometer a velocidade de abastecimento. Com os IFAs não será diferente. Essa nova exigência também vai gerar impacto no setor aduaneiro, e teremos que acompanhar de perto como isso vai se manifestar”, analisou Bispo.

Vale lembrar que a adaptação deve ser coletiva. Todos precisarão se ajustar e colaborar nesse futuro breve, para que a legislação seja cumprida em sua integralidade sem prejudicar o mercado.

Saúde pública como eixo central

Apesar dos desafios, Bispo avalia que a nota representa um avanço importante para a saúde pública.

“Vejo esse movimento da Anvisa com bons olhos, porque tem impacto direto na saúde da população. A Agência já havia sido muito elogiada durante a pandemia pela sua postura, e agora reforça sua política constante de preocupação com a saúde pública. A publicação da Nota Técnica 200/2025 vai garantir maior qualidade no acesso aos agonistas de GLP-1”, ressaltou.

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Assim, a principal contribuição do novo marco é dar à Anvisa respaldo regulatório sólido para exigir padrões mais altos de qualidade. “Agora, a Agência tem base regulatória para cobrar isso com propriedade. A matéria-prima que chega será mais controlada e o paciente terá acesso a um produto de maior qualidade. É uma legislação que vem para somar e tornar o setor sanitário ainda mais seguro”, destacou Bispo.

Implicações para o setor industrial e magistral

A publicação da Nota Técnica 200/2025 sinaliza que a Anvisa continuará ampliando sua atuação sobre insumos biotecnológicos de alta complexidade. Para farmacêuticos industriais e profissionais do setor magistral, isso significa a necessidade de:

• investir em infraestrutura analítica, seja internamente ou por meio de parcerias com laboratórios especializados;
• revisar contratos com fornecedores, garantindo conformidade com os novos requisitos;
• implementar processos de qualificação mais rígidos, tanto para IFAs importados quanto para produtos manipulados;
• acompanhar as mudanças no comércio exterior, especialmente no fluxo aduaneiro.

Em minha opinião, em curto prazo, os custos tendem a aumentar, mas o movimento deve elevar o padrão do setor magistral, historicamente menos regulado do que a indústria. A longo prazo, a expectativa é que a medida aumente a confiança nos produtos manipulados e reforce a posição do Brasil na regulação de biotecnológicos.

Acredito que, para profissionais da indústria farmacêutica, o documento reforça a necessidade de atualização constante e integração entre importadores, laboratórios, farmácias e órgãos reguladores. O movimento da Anvisa não é apenas regulatório, mas também de proteção da saúde pública, alinhando a cadeia produtiva à crescente complexidade dos medicamentos biotecnológicos.

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Ricardo Serrato é diretor do CDPI Pharma