Nova IN 451/2026 redefine o realiance e põe fim aos gargaçps no CBPF internacionl

Por Vania Iff Cortes*

A busca pela desburocratização ganhou um capítulo importante na indústria farmacêutica brasileira. Segundo as diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Instrução Normativa 451/2026 faz uma reformulação profunda nas regras de confiança regulatória (reliance) voltadas à emissão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para plantas fabris estrangeiras.

A nova normativa altera diretamente a IN 292/2024 e atinge as rotinas operacionais de três setores vitais: assuntos regulatórios, garantia da qualidade e cadeia de suprimentos (supply chain). Ao consolidar o uso de relatórios de autoridades estrangeiras equivalentes, a Agência busca otimizar seus recursos inspetores e encurtar as filas de espera que atrasam o abastecimento nacional.

De acordo com o texto do órgão regulador, o principal impacto prático trazido pela IN 451/2026 diz respeito à extinção do modelo de peticionamento por análise otimizada. Até então, as empresas recorriam a códigos específicos. Se houvesse equívoco no enquadramento do pleito, o processo corria risco de exigências severas ou indeferimento, provocando a perda da posição na fila de análise da Agência.

Com a virada regulatória sinalizada pela Anvisa, esses códigos serão totalmente descontinuados. O mecanismo de reliance deixa de ser um canal paralelo de peticionamento e passa a ser integrado ao fluxo dos processos regulares de CBPF. O envio de relatórios estrangeiros ocorre, obrigatoriamente, por códigos de aditamento específicos, vinculados ao processo principal. Assim, a nova tabela está organizada da seguinte forma:

• Code 70960: aditamento focado em insumos farmacêuticos.
• Code 70961: aditamento focado em insumos farmacêuticos ativos biológicos.
• Code 70962: aditamento focado em medicamentos.
• Code 70963: aditamento focado em produtos biológicos.

Essa unificação mitiga erros na triagem inicial de documentos, permitindo correções operacionais sem comprometer o andamento geral da certificação.

A descentralização reconhecida: fim dos nós logísticos globais

Historicamente, um dos maiores desafios para as áreas de suprimentos e qualidade residia na governança de determinados países desenvolvidos. Conforme apontam analistas, os mercados cruciais para o fornecimento de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) de alta tecnologia possuem sistemas de fiscalização sanitária descentralizados.

Nesses locais, a Anvisa reconhecia a autoridade central, mas a execução prática das inspeções ficava a cargo de órgãos regionais ou estaduais. Isso gerava dúvidas interpretativas frequentes na Agência e obrigava as empresas nacionais a montar dossiês complexos para provar a equivalência técnica desses entes locais.

Segundo o texto da IN 451/2026, o novo regulamento soluciona esse gargalo ao estender o nível de confiança automaticamente para as estruturas subnacionais e descentralizadas de quatro grandes potências da indústria química e biotecnológica:

• Alemanha: reconhecimento automático de 24 estados por meio das diretrizes conjuntas do BMG/ZLG.
• Japão: validação direta de todas as 47 províncias supervisionadas pelos guias do MHLW/PMDA.
• Espanha: inclusão imediata das 9 comunidades autônomas que atuam sob o manto da AEMPS.
• Suíça: legitimação de 4 regiões que compartilham os escopos do Swissmedic.

Com essa mudança, a Anvisa remove barreiras invisíveis, proporcionando uma validação documental muito mais previsível para quem adquire insumos ou contrata manufaturas terceirizadas nessas regiões.

O impacto prático na rotina industrial e no time-to–market

De acordo com projeções de consultorias, a alteração proposta pela Agência regulatória brasileira transcende a esfera legal e gera impactos imediatos no dia a dia industrial, afetando o planejamento e as finanças corporativas.

1. Eliminação do retrabalho e redução de filas

Sob o regime anterior, a falta de uma certidão emitida por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) poderia paralisar uma importação. Já o formato baseado em aditamentos diminui a burocracia e proporciona sobrevida aos processos em análise. Isso reflete em menor volume de retrabalho administrativo e na redução do tempo de espera nas filas de avaliação.

2. Aceleração do pipeline de lançamentos

No setor farmacêutico, o conceito de time-to-market determina a sobrevivência comercial de um produto. Diversos medicamentos e biológicos dependem da emissão do CBPF internacional para terem seus registros aprovados no Brasil. De acordo com especialistas, a velocidade agregada pelo modelo de reliance revisado reduziria significativamente os meses de espera na fila, acelerando a chegada de terapias ao mercado.

3. Mapeamento de fornecedores facilitado

Para as áreas de supply chain e garantia da qualidade, a homologação de fornecedores internacionais de IFAs se torna uma tarefa mais previsível. Saber, de antemão, que uma inspeção realizada por uma província japonesa ou estado alemão possui equivalência de confiança plena perante a Anvisa permite que o gerenciamento de riscos da cadeia de suprimentos seja muito mais preciso.

O desafio regulatório da transição

Apesar de representar uma evolução, a implementação da IN 451/2026 exige cautela dos profissionais de assuntos regulatórios, conforme alertam pareceres técnicos. A transição entre os modelos regulatórios raramente ocorre sem atritos operacionais.

As companhias com processos em andamento precisam verificar os critérios de transição estabelecidos pela Agência. Além disso, o nível de exigência na organização interna dos relatórios das AREEs tende a aumentar.

A Anvisa não deixará de avaliar minuciosamente os dados técnicos; ela apenas delegará a etapa física da inspeção. Logo, falhas na tradução juramentada, omissões de relatórios de auditoria e ausência de planos de ação (CAPA) submetidos às agências internacionais continuariam resultando em indeferimentos. A organização documental qualificada continuaria sendo obrigatória para usufruir o benefício do reliance.

O posicionamento estratégico para o mercado

A publicação da IN 451/2026 reforça a visão de analistas de que o futuro da regulação sanitária no Brasil está ligado à convergência internacional e ao uso de dados externos (reliance). O fato é que o isolamento regulatório abre espaço definitivo a uma postura colaborativa baseada em análise de risco global.

Leia também: TCC nota máxima mapeia impacto do ICH na indústria

Essa mudança de paradigma exige que as lideranças industriais parem de encarar a norma como uma simples troca de códigos burocráticos. A nova realidade demanda que os setores de assuntos regulatórios e garantia da qualidade façam uma revisão profunda em seus cronogramas de submissão de novos produtos.

Com esse fluxo de análises, os departamentos conseguem direcionar investimentos para o desenvolvimento de portfólios mais ágeis. A desburocratização abre portas valiosas, mas os melhores resultados serão colhidos por corporações que saibam alinhar perfeitamente seus sistemas internos às exigências documentais das agências internacionais.

Qualificação farmacêutica

O CDPI Pharma proporciona mais conhecimento sobre o tema. A Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios, com ênfase em CMC e tendências internacionais, prepara o profissional para transformar exigências sanitárias em prática de produção, da documentação ao registro. Já para quem pretende atuar na fronteira científica do setor, o Doutorado Internacional em Ciências Farmacêuticas, em parceria com a Universidade de Coimbra, reúne áreas como Assuntos Regulatórios, Qualidade Farmacêutica e Química Analítica e Bioanalítica, justamente o conhecimento que decide se um IFA ou  IFAV nacional vence ou não a barreira da qualidade. A produção brasileira de cannabis sativa e seus insumos vai depender de quem souber fazê-la. E isso se aprende.

Para conhecer os cursos de graduação e pós-graduação do CDPI, acesse AQUI.

*Vânia Iff Côrtes é diretora de Novos Negócios do CDPI Pharma Consultoria

Participe do nosso grupo de WhatsApp para receber notícias relacionadas à indústria farmacêutica. Clique aqui e faça parte do seleto grupo CDPI Notícias.