Novo marco regulatório de fitoterápicos fortalece inovação
Por Patricia Giordani
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, em dezembro de 2025, um novo marco regulatório para o registro e a notificação de medicamentos fitoterápicos no Brasil. A mudança reposiciona a regulação para lidar com a particularidade da natureza não sintética desses produtos e promete destravar desenvolvimento de novos medicamentos a partir da biodiversidade nacional, além de buscar maior harmonização com as tratativas do European Medicines Agency (EMA) para essa categoria de produtos.
No centro da atualização está a forma como a indústria passa a produzir e controlar os extratos vegetais que dão origem aos fitoterápicos. A Anvisa afirma que a regra anterior seguia uma lógica mais próxima à de medicamentos sintéticos, com etapas de produção e controle de qualidade distintas daquelas exigidas por insumos de origem vegetal.
A agência também incorporou uma abordagem proporcional ao conhecimento disponível e à viabilidade técnica em cada situação: para algumas plantas, há ciência suficiente para identificar com precisão as substâncias responsáveis pela atividade terapêutica do medicamento; para outras, há comprovação de eficácia, mas sem apontar para um único princípio ativo isolado. O novo regulamento cria requisitos técnico-científico-clínicos específicos para demonstrar a qualidade, segurança e eficácia do insumo ativo vegetal e seu respectivo medicamento conforme o nível de conhecimento disponível e/ou tradicionalidade de uso deles.
O pano de fundo é um mercado ainda pequeno frente ao potencial brasileiro. A Anvisa estima cerca de 350 fitoterápicos regularizados no país, contra cerca de 3 mil no Reino Unido e 10 mil na Alemanha, e cita que apenas 15% das espécies vegetais brasileiras teriam sido estudadas com fins medicinais.
Base normativa do novo marco de fitoterápicos
O pacote aprovado envolve uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e três Instruções Normativas (INs), com foco em requisitos de regularização, registro simplificado, controle de resíduos agrotóxicos e restrições/proibições de composição.
- RDC 1.004, de 17/12/2025: dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de medicamentos tradicionais fitoterápicos. Publicada no DOU em 22/12/2025. Leia AQUI
- IN Anvisa 410, de 17/12/2025: estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de medicamentos fitoterápicos e medicamentos tradicionais fitoterápicos, com anexos de espécies proibidas e restrições específicas. Publicada no DOU em 22/12/2025. Leia AQUI
- IN Anvisa 411, de 17/12/2025: trata do controle de resíduos de agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais utilizadas na fabricação de fitoterápicos. Leia AQUI
- IN Anvisa 412, de 17/12/2025: dispõe sobre a lista brasileira de espécies vegetais para registro simplificado de fitoterápicos. Leia AQUI
A RDC 1.004/2025 também deixa explícito que seus requisitos são complementares ao marco geral de regularização sanitária de medicamentos de uso humano (RDC 948, de 12/12/2024).
O que muda na prática para registro, notificação e portfólio
A RDC 1.004/2025 consolida definições e enquadramentos que impactam diretamente a estratégia regulatória e desenho de portfólio. Ela diferencia medicamento fitoterápico (segurança e eficácia fundamentadas em evidências clínicas) de medicamento tradicional fitoterápico (segurança e efetividade fundamentadas em dados técnico-científicos) e define que os tradicionais podem ser objeto de registro ou notificação, a depender dos requisitos aplicáveis.
Há, também, limites claros para o escopo de tradicionais: não devem se destinar a condições graves, não podem conter matérias-primas em concentração de risco tóxico conhecido e não devem ser administrados por vias injetável e/ou oftálmica.
Leia também: Da planta ao medicamento: o desenvolvimento de fitoterápicos no Brasil
Outro ponto sensível para a Indústria é o recorte do que não é fitoterápico para fins regulatórios: a norma exclui produtos com substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas (sintéticas, semissintéticas ou naturais) e também associações dessas substâncias com extratos.
A RDC incorpora ainda salvaguardas socioambientais e de rastreabilidade: preparações não industrializadas de povos e comunidades tradicionais, distribuídas sem fins lucrativos, ficam fora do escopo de registro/notificação; e espécies em listas de ameaça de extinção só podem integrar fitoterápicos se forem cultivadas, sendo vedada a obtenção por coleta.
Para produtos presentes no mercado, a transição foi desenhada com obrigações objetivas. A RDC prevê que determinados fitoterápicos registrados sob o regime anterior (RDC 26/2014) e sem comprovação de segurança e eficácia por estudos não clínicos e clínicos – e que não se enquadrem como tradicionais – deverão apresentar esses estudos até a primeira renovação, sob pena de cancelamento do registro.
Compliance técnico: o freio de segurança vem nas INs
O discurso de simplificação vem acompanhado de um reforço explícito em segurança e controle de risco. A IN 410/2025 abre com um comando direto: ela estabelece proibições e restrições aplicáveis à composição de medicamentos fitoterápicos e tradicionais.
Na prática, a IN estrutura dois mecanismos: o Anexo I com espécies que não podem ser usadas em medicamentos tradicionais fitoterápicos, e o Anexo II com restrições que condicionam registro, registro/notificação e controles analíticos. O texto também exige que empresas revisem dados técnico-científicos e definam controles aplicáveis a cada matéria-prima vegetal para garantir a segurança do produto que será disponibilizado à população.
As INs 411/2025 e 412/2025 completam o tripé: a primeira aborda o controle de resíduos de agrotóxicos e afins em plantas medicinais e matérias-primas vegetais usadas em fitoterápicos; a segunda organiza a lista brasileira de espécies vegetais elegíveis para registro simplificado, ponto crítico para acelerar a aprovação de dossiês e o acesso a tratamentos sem baixar a régua de qualidade.
Harmonização internacional e efeito mercado
A Anvisa sustenta que o novo marco aproxima o Brasil de padrões internacionais, com menção direta à Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA). Na leitura da agência, isso pode facilitar abertura de mercados para fabricantes nacionais, desde que o setor internalize os novos critérios de qualidade e evidências requeridas.
A atualização também é apresentada como fruto de consultas e audiências públicas, além de reuniões com pesquisadores e o setor regulado, após mais de uma década sem revisão completa do arcabouço específico de fitoterápicos no país.
No CDPI Pharma, a mudança deve ser acompanhada como uma agenda dupla: oportunidade de inovação (com regulação mais aderente à realidade de insumos e produtos de origem vegetal) e ao aumento de exigência operacional (com listas, restrições, controle de resíduos e obrigações a serem seguidas para a transitoriedade da norma antiga à nova regulamentação).
Capacitação farmacêutica
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Patricia Giodani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs; construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como Head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.
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