Anvisa reforça a intercambialidade dos biossimilares, tema central do evento Conexão Biológicos

Por Chrislaine Soares

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 11 de junho de 2026, a Nota Técnica 60/2026, que atualiza o entendimento sobre a intercambialidade entre medicamentos biossimilares e seus biológicos comparadores. O documento chega poucos dias antes do Conexão Biológicos, encontro online e gratuito promovido pela CDPI Pharma em 25 de junho, que reúne profissionais da indústria para discutir esse mesmo movimento: o avanço técnico, regulatório e produtivo dos produtos biológicos no Brasil.

Elaborada pela Gerência-Geral de Produtos Biológicos (GGBIO), a nota consolida evidências científicas e experiências internacionais e conclui que a alternância entre esses produtos não altera de forma clinicamente significativa o perfil de segurança, eficácia e imunogenicidade, desde que respeitadas as condições aprovadas de uso. A regra vale tanto entre o comparador e seus biossimilares quanto entre biossimilares de um mesmo comparador, condicionada ao acompanhamento clínico, à rastreabilidade e às ações de farmacovigilância.

O posicionamento alinha o Brasil às recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) e de outras autoridades sanitárias de referência. O alcance vai além do balcão regulatório. Os biossimilares são aprovados no país por meio de rigoroso exercício de comparabilidade, previsto nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010 e 875/2024, que asseguram alto grau de similaridade com o produto de referência em qualidade, segurança e eficácia.

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O pano de fundo é um mercado em expansão acelerada. Segundo o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, da Anvisa, os medicamentos biológicos movimentaram R$ 48,5 bilhões em 2024, alta de 25,9% sobre 2023, o equivalente a 30% do faturamento do setor farmacêutico nacional. O país ocupa a quinta posição mundial em número de biossimilares registrados e lidera na América Latina, com 63 registros e 15 fabricantes atuando no segmento.

Pressão no SUS e a conta que os biossimilares ajudam a fechar

Boa parte do interesse pelo tema vem do impacto desses produtos no orçamento público. Em 2019, o Ministério da Saúde investiu R$ 19,8 bilhões em medicamentos, dos quais 60% foram destinados aos biológicos, que representavam apenas 12% do total distribuído pelo Sistema Único de Saúde (SUS). No intervalo de duas décadas, o orçamento da assistência farmacêutica cresceu 1.346%, passando de R$ 1,4 bilhão em 2004 para R$ 21,9 bilhões em 2024.

Os biossimilares entram nessa equação como alternativa de custo. Eles custam, em média, 30% menos que os biológicos de referência, com economia que pode superar 70% em determinados casos. Para o presidente-executivo da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares (PróGenéricos), Tiago de Moraes Vicente, esses produtos cumprem papel duplo. “Os biossimilares representam uma ferramenta poderosa para democratizar o acesso à saúde, especialmente em tratamentos complexos e de alto custo”, afirmou ao Panorama Farmacêutico. Segundo Vicente, a economia gerada pode ser realocada para ampliar o número de pacientes atendidos ou financiar terapias inovadoras.

Gargalo está na formação – Conexão Biológicos

A consolidação desse mercado, no entanto, esbarra em um ponto menos visível que os números: a disponibilidade de profissionais preparados. A intercambialidade reforçada pela Anvisa exige domínio de temas como exercício de comparabilidade, estudos de imunogenicidade, extrapolação de indicação terapêutica, gerenciamento de risco e farmacovigilância. Tecnologias analíticas antes restritas à pesquisa acadêmica passam a ocupar a rotina industrial, sobretudo no desenvolvimento analítico e no controle de qualidade.

É esse tema que o Conexão Biológicos coloca em pauta. Gratuito, online e ao vivo, o encontro acontece em 25 de junho de 2026, das 19h30 às 22h, com certificado de participação. A programação discute os marcos técnico-regulatórios e as perspectivas do mercado de biológicos no Brasil, a transformação tecnológica no desenvolvimento analítico e no controle de qualidade e o perfil profissional exigido por um segmento que passa a transitar entre biotecnologia, regulação, dados e gerenciamento de risco. As inscrições são gratuitas e feitas pelo site da instituição.

Do debate à especialização

O evento antecede o aprofundamento que uma formação dedicada ao assunto pode oferecer. Atualmente, a CDPI Pharma abre turma para a pós-graduação em Produtos Biológicos e Biossimilares, com início em 29 de agosto de 2026. O curso é online e ao vivo, com 400 horas distribuídas em 12 meses, certificado reconhecido pelo Ministério da Educação (MEC) por meio da Faculdade CDPI, e aulas transmitidas pela plataforma Zoom aos sábados quinzenais, das 8h30 às 18h.

A grade tem diversos módulos, organizados na ordem em que os temas aparecem na rotina da indústria. O primeiro trata da introdução à biotecnologia industrial, com o histórico da área no Brasil, a definição do que enquadra uma molécula como produto biológico, os processos de upstream e downstream, a purificação e a transferência de tecnologia da bancada ao piloto.

O segundo aprofunda as especificidades da biotecnologia, da modelagem celular e dos diferentes tipos de células aos bancos celulares, à remoção viral e ao desenvolvimento analítico com técnicas ortogonais.

O terceiro módulo concentra as aplicações na indústria farmacêutica, com as regulamentações que regem o tema, as vias de registro, a via da comparabilidade e o exercício de biossimilaridade, os estudos de imunogenicidade, a extrapolação de indicação terapêutica, a avaliação de risco de nitrosaminas, os extraíveis e lixiviáveis, o gerenciamento de risco e a integridade de dados.

A formação é voltada a especialistas, analistas, gerentes, coordenadores, supervisores e demais profissionais das áreas de desenvolvimento analítico, controle de qualidade, validação, farmacotécnica, assuntos regulatórios e garantia da qualidade. As aulas são conduzidas por profissionais com atuação na indústria farmacêutica, em órgãos reguladores e em centros de pesquisa.

As informações sobre inscrições e condições de pagamento estão disponíveis na página da pós-graduação Produtos Biológicos & Biossimilares. Acesse AQUI.

Chrislaine Soares é professora e coordenadora do curso de pós-graduação em Produtos Biológicos & Biossimilares do CDPI Pharma. É bióloga, doutora em Bioquímica e atua no ciclo de desenvolvimento de produtos farmacêuticos, com foco em documentação técnica, técnicas bioanalíticas e interações biomoleculares.

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