OEE recorde, mas auditoria reprovada: a indústria farmacêutica mais eficiente pode ser a que mais falha em integridade de dados

Por Nathalie Braun* 

OEE é a sigla em inglês para Overall Equipment Effectiveness, ou Eficiência Global dos Equipamentos. É o número que resume o quanto uma máquina realmente produz frente ao seu potencial máximo. Elevar esse número virou meta permanente nas indústrias farmacêuticas brasileiras. Só que, desde que o Brasil aderiu de vez ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), em 2021, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a olhar para o outro lado da linha de produção. Ela quer verificar a trilha de auditoria: o registro que prova, dado por dado, que nada foi apagado, alterado ou maquiado no caminho.

O resultado aparece nas inspeções de 2026: login compartilhado entre operadores, trilha de auditoria habilitada só pela metade, backup que nunca foi testado numa restauração de verdade, resultados reprovados sem tratativa documental de qualidade para rastreabilidade. Nenhum desses erros aparece no painel de OEE da planta. Todos aparecem no relatório do inspetor.

A régua internacional considera como sendo de classe mundial um OEE acima de 85%. A média das indústrias farmacêuticas brasileiras costuma ficar entre 60% e 70%. Faz sentido correr atrás disso: o custo de manufatura de um medicamento pesa entre 27% e 30% do valor final de venda, e cada minuto de linha parada entra direto nessa conta.

O arcabouço que endureceu

O conjunto de normas que rege a fabricação de medicamentos no Brasil ficou mais rígido bem na direção oposta à da velocidade. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 658/2022 trouxe as diretrizes atuais de boas práticas de fabricação, em vigor desde maio daquele ano, com adequação total exigida desde 7 de outubro de 2024.

A Instrução Normativa (IN) 134/2022 substituiu a antiga IN 43/2019 como norma complementar para sistemas computadorizados. A IN 138/2022 fez o mesmo com a IN 47/2019, passando a cobrir qualificação e validação. O Guia 33/2020 segue vigente como referência operacional para o ciclo de vida da validação, alinhado ao Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), guia internacional de boas práticas para sistemas automatizados.

O que está sendo flagrado

A lista de falhas recorrentes nas inspeções atuais costuma repetir os mesmos itens: login compartilhado entre operadores, o que impede atribuir uma ação a uma pessoa específica; trilhas de auditoria habilitadas só para parte dos parâmetros críticos; backups configurados mas nunca testados numa restauração de verdade; sistemas legados que recebem atualizações sem avaliação formal de impacto; planilhas eletrônicas usadas em decisões de qualidade sem qualquer validação.

Nada disso é surpresa. A diferença é que a validação de sistemas deixou de ser tema acessório e virou peça central da governança regulatória. Nem toda fábrica acompanhou essa virada.

Cada um desses erros tem endereço técnico dentro do ALCOA+, a sigla que resume os atributos exigidos de qualquer dado gerado em ambiente regulado: atribuível, legível, contemporâneo, original, exato, completo, consistente, duradouro e disponível.

Login compartilhado quebra o critério de atribuição. Trilha de auditoria incompleta quebra o de completude. Backup não testado compromete o de durabilidade. No chão de fábrica automatizado, cada máquina conectada multiplica o volume de dados que precisa dar conta de tudo isso ao mesmo tempo.

O problema entre engenharia e qualidade

Quem projeta a automação pensa primeiro em disponibilidade e performance, são os dois primeiros pilares do OEE. Quem responde pela integridade de dados pensa primeiro em rastreabilidade e revisão crítica. Entretanto, raramente um dos dois times erra sozinho, ou seja, o erro aparece quando os dois trabalham em paralelo, em vez de trabalhar juntos.

Sistemas cromatográficos, espectrômetros e softwares de manufatura já registram e armazenam dados sozinhos, sem intervenção manual. Mas a ferramenta só garante integridade quando existe cultura de qualidade por trás dela. Sem treinamento, disciplina operacional e revisão crítica constante, até o sistema mais moderno acumula dados inconsistentes sem que ninguém perceba a tempo.

Isso muda o projeto de uma linha automatizada desde o início. Sincronização de horário entre equipamentos, identificação individual de cada usuário, segregação entre quem opera e quem aprova mudanças, revisão periódica das próprias trilhas de auditoria: tudo isso precisa nascer junto com o sistema, não ser encaixado depois que a linha já está rodando.

Automação sem integridade não sustenta OEE

Há uma ironia nisso, já que a fábrica que mais precisa de dados confiáveis é justamente a que mais investe em automação para melhorar o próprio OEE. Um patch aplicado sem avaliação de impacto, ou uma planilha crítica nunca validada, não aparece como problema no painel de eficiência. Aparece como não conformidade na próxima inspeção.

E o custo de uma interdição parcial é bem maior do que o ganho de produtividade que a automação tentou capturar. Investir em capacidade produtiva sem investir, na mesma proporção, na governança dos dados que essa capacidade gera, resolve só metade do problema.

Leia também: Gestão da qualidade: uma visão macro sobre a RDC 658/22, no blog do CDPI Pharma.

Auditoria de sistema computadorizado é rotina permanente de engenharia e qualidade trabalhando sobre os mesmos dados, com os mesmos critérios e o tempo todo.

Qualificação farmacêutica

A Pós-Graduação Indústria Farmacêutica: Conceitos, Aplicações e Atuações, do CDPI Pharma, começa em 1º de agosto de 2026. Ela dedica módulos inteiros exatamente ao ponto de atrito descrito nesta matéria: produção, com o detalhamento da cadeia produtiva e dos processos de fabricação, e garantia da qualidade, com boas práticas de fabricação, qualificação de equipamentos e validação de processos e limpeza.

São 400 horas em formato on-line e ao vivo, ministradas por profissionais que atuam dentro de indústrias de grande porte e da própria Anvisa. Entender por que um indicador de produtividade e um requisito de conformidade regulatória não são adversários, mas partes do mesmo projeto de engenharia, é o tipo de repertório que separa quem opera a linha de quem entende o motivo por trás de cada parâmetro registrado nela.

Para se aprofundar na relação entre automação, produção e garantia da qualidade na indústria farmacêutica, conheça a Pós-Graduação Indústria Farmacêutica do CDPI Pharma e garanta sua vaga na turma que começa em agosto.

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*Nathalie Braun é consultora do CDPI. Ela é farmacêutica industrial com mais de 15 anos de experiência em produção de medicamentos, P&D farmacotécnico e estabilidade, com expertise em fabricação de produtos estéreis. Atuou em grandes e médias indústrias liderando projetos estratégicos, qualificações, validações, desenvolvimentos, investigações e melhorias de processos. Possui ampla visão do ciclo de vida do produto e operações industriais, com foco em sistema da qualidade, produtividade, regulamentação e melhoria contínua.

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