Perfil da indústria farmacêutica e seus aspectos relevantes do setor

A reforma tributária sobre o consumo, aprovada no Congresso Nacional em 2023, converge para o pleito histórico do Sindusfarma acerca do reconhecimento de um regime diferenciado de tributação para os medicamentos, assim como para os demais bens e produtos de saúde. A prática é aplicada por diversos países.

Trata-se de uma medida urgente e fundamental, diante da notória essencialidade e importância desses produtos para a saúde individual e coletiva e para o equilíbrio financeiro e operacional dos sistemas público e privado de saúde no país. Atualmente, a carga tributária dos medicamentos de uso humano correspondente a 32%, em média, do preço ao consumidor, uma das mais altas do mundo.

Política industrial 

O ansiado Complexo Econômico-Industrial da Saúde (CEIS) forte, que amplie de forma sustentada o acesso à saúde, deve considerar como parceira estratégica a indústria de saúde instalada no Brasil, independentemente da origem de capital, e respeitar a legislação nacional e internacional de proteção da propriedade intelectual. No final de 2023, o governo federal colocou em consulta pública os novos textos para a regulamentação do Programa de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e do Programa de Desenvolvimento Local Industrial (PDIL).

A política pública de aquisições de medicamentos deve contemplar negociações de preço e condições de fornecimento que viabilizem a incorporação e a transferência de tecnologias. Nesse sentido, devem ser totalmente desoneradas todas as operações de medicamentos no âmbito da administração pública direta e indireta, Programa Aqui Tem Farmácia Popular, Saúde Suplementar, entre outros.

O apoio à pesquisa e desenvolvimento (P&D) e ao fortalecimento das indústrias de saúde é fundamental, bem como o suporte administrativo, tecnológico e orçamentário adequados às instituições públicas.

A padronização de processos e o aprofundamento da cooperação com autoridades sanitárias equivalentes é fundamental para garantir convergência regulatória com outros países e agilizar o processo de registro no país.

O marco legal para a realização de pesquisas clínicas no país deve ser consolidado, garantindo segurança jurídica a pacientes, pesquisadores, investidores e patrocinadores, em linha com os padrões internacionais. Os critérios de precificação devem se modernizados, para contemplar inovações radicais, produtos de terapia avançada e inovações incrementais.

Desenvolvimento do setor

O desenvolvimento do setor farmacêutico deve se basear na seguinte equação: estímulo à produção local, estímulo à inovação, ambiente propício à realização de pesquisas clínicas no país e adoção de políticas públicas de acesso aos medicamentos.

Inovação

A Lei de Inovação é uma ação fundamental para o fortalecimento da indústria farmacêutica. O país carece de diretrizes que balizem o relacionamento entre e a iniciativa privada e as instituições públicas, como os centros de pesquisa das universidades. Há necessidade de maior financiamento público subsidiado nesse segmento, pois o risco com a pesquisa é grande e o resultado incerto.

Inovação Incremental (Inovação Diversa RDC 753/20)

Uma lacuna importante que precisa ser sanada na regra de fixação de preços de medicamentos vigente no Brasil é o correto enquadramento de produtos baseados em inovação incremental. A regra em vigor não estimula as empresas interessadas em modernizar os chamados “produtos maduros ou bem estabelecidos”, que são muito prescritos por causa de sua eficácia comprovada e que podem ser aperfeiçoados, com ganhos terapêuticos importantes, comodidade posológica, redução de dose e de tempo de tratamento ou menos eventos adversos, além de eventuais reduções de custo.

P&D e Pesquisas Clínicas

O Brasil reúne condições favoráveis para se tornar um pólo avançado de pesquisas. Sua biodiversidade – a maior do mundo – aumenta o potencial do país para receber investimentos. Para melhor aproveitar esses recursos, é necessária uma política que privilegie a Inovação, incentivando investimentos, um intercâmbio mais intenso entre pesquisadores brasileiros e internacionais e, especialmente, um marco regulatório definido, estável e que proteja adequadamente a propriedade intelectual. As ações do Ministério da Saúde para agilizar as aprovações dos Estudos Clínicos no Brasil melhoraram o ambiente local para esse investimento. Tanto a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) quanto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reduziram os prazos de aprovação dos estudos clínicos locais, mas há necessidade de modernização dos marcos regulatórios e melhor definição dos direitos dos indivíduos da pesquisa. A pandemia mostrou que se pode fazer mais e melhor, com os mesmos recursos.

Patentes

Apesar de definir como prioridade o apoio à pesquisa, ao desenvolvimento de fármacos e medicamentos e à exploração da biodiversidade, o país tem um processo moroso de análise e aprovação de patentes. Isso se deve à falta de estrutura do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), que precisaria ser fortalecido para dinamizar o circuito da inovação, baseado nas regras internacionais de respeito à propriedade intelectual firmadas pelo Brasil.

Licenciamento compulsório

É uma ilusão achar que a suspensão dos direitos de propriedade intelectual de vacinas e medicamentos acelera e amplia a oferta desses produtos, além de reduzir preços. A chamada “quebra de patente” é ineficaz porque desconsidera a complexidade, os investimentos e prazos necessários para absorver o know-how de fabricação de medicamentos, em seus diversos aspectos científicos, tecnológicos, operacionais e financeiros. Existe um único caminho eficaz para incorporar tecnologias na área farmacêutica: a negociação de acordos de transferência de tecnologia, respeitando-se a legislação nacional e internacional que regula a propriedade intelectual.

Proteção de dados

Um instituto complementar à concessão de patentes que precisa ser garantido no país, em conformidade com a legislação internacional, é o prazo de exclusividade sobre as informações relativas aos testes de segurança e eficácia de medicamentos fornecidos à agência reguladora pelas indústrias farmacêuticas titulares de produtos. A medida criaria um forte estímulo adicional aos investimentos em inovação incremental por parte das empresas do setor e não implica em um mecanismo artificial de prorrogação de patente.

Genéricos

Nos últimos anos, o segmento vem ganhando cada vez mais espaço no mercado. Em 2023, o valor das vendas dos medicamentos genéricos para o varejo brasileiro foi de cerca de R$ 18 bilhões, 13,5% superior ao observado no ano anterior. Em unidades (caixas), as vendas da indústria para o varejo somaram 1,98 bilhão, 5% a mais do que o exercício anterior.

Acesso aos medicamentos

A situação do acesso mudou pouco na última década, o que demonstra que o principal obstáculo à ampliação do acesso aos medicamentos não é o preço: são, na verdade, os insuficientes programas de assistência farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde e o baixo poder aquisitivo médio da população brasileira. É fato que aumentaram nos últimos anos os investimentos públicos para a compra e a distribuição universal de medicamentos, mas o país ainda investe pouco na saúde: segundo a OMS, o Brasil gasta 8,2% do seu Produto Interno Bruto (PIB) em saúde, dos quais 4,4% vêm de gastos privados e 3,8% de gastos públicos.

 Criada em 2011, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) analisa os pleitos realizados por empresas e sociedade em geral para a incorporação de medicamentos e outros produtos à lista do sistema de saúde público. A inclusão periódica de medicamentos modernos nos tratamentos oferecidos pelo SUS é ação fundamental para garantir o acesso da população à produtos de ponta, além de incentivar os laboratórios farmacêuticos a investir em inovação.

Programa Farmácia Popular do Brasil

Criado em 2004 e aperfeiçoado em 2010, o Programa Farmácia Popular do Brasil representou um avanço no sistema de saúde, vindo ao encontro de uma antiga tese da indústria farmacêutica,segundo a qual o desenvolvimento da cadeia farmacêutica deve contemplar a função social de alargar o mercado consumidor de medicamentos (do qual estão excluídos milhões de brasileiros), sem, no entanto, desconsiderar a lógica econômica. O futuro da indústria farmacêutica no país depende de iniciativas como essa, que apontam para a desejada situação de convergência de projetos e sinergia entre governo e iniciativa privada.

Atualmente, o programa conta com 31.120 farmácias credenciadas, distribuídas em 4.677 municípios, onde são oferecidos aos pacientes diversas marcas e apresentações de 40 medicamentos. 29 medicamentos são disponíveis de forma gratuita para toda a população e 11 medicamentos são disponibilizados por meio de copagamento (Ministério da Saúde custeio até 90% do preço de referência) ou de forma gratuita para a população integrante do Bolsa Família. A cada ano o programa dispensa mais de 14 bilhões de unidades farmacotécnicas (comprimido, ampola, dose etc.) e, em 2023, o governo investiu aproximadamente R$ 2,6 bilhões com a aquisição de medicamentos para o programa, o que representa um acréscimo de 7% no valor total pago, em relação a 2022.

Estímulo ao comércio exterior

A expansão do setor farmacêutico no Brasil por meio da conquista de mercados externos depende deuma modernização tarifária, que passa, entre outras medidas, pela revisão das alíquotas de importação e a retirada dos entraves às exportações. Algumas empresas brasileiras estão em pleno processo de internacionalização. Iniciativas recentes de implementação de gerenciamento de risco diminuíram consideravelmente os prazos para liberação de produtos importados para o Brasil.

Balança comercial

Em 2023, as exportações da indústria farmacêutica foram de US$ 519 milhões, o que representou uma redução de 27,2% em relação ao ano anterior. As importações de acabados, semiacabados, vacinas, hemoderivados e demais produtos farmacêuticos atingiram US$ 7,2 bilhões – aumento de 1,2% na comparação com o ano anterior. O setor de medicamentos e produtos farmacêuticos vem apresentando déficit na balança comercial entre US$ 3 e 4 bilhões nos últimos anos, porém, entre 2021 e 2023, esse déficit saltou para US$ 6 a 7 bilhões. De acordo com o Ministério da Fazenda, o expressivo aumento do déficit deve-se a alguns fatores como a instabilidade da taxa de câmbio do dólar americano e a desorganização que o setor farmacêutico apresentou em sua cadeia produtiva durante a pandemia, com a consequente alta de custos de insumos e do valor dos fretes.

Regulação sanitária

A regulação sanitária deve ser um instrumento de garantia de qualidade e segurança dos medicamentos, e de proteção ao consumidor, sem criar limitações desnecessárias à indústria. Hoje, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é reconhecida como uma das melhores agências sanitárias do mundo, porém para manter essa qualidade, a Agência precisa se aparelhar com pessoal e infraestrutura suficientes para desempenhar sua função com abrangência e eficácia. Anvisa é país membro do Comitê Gestor da ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) e trabalha em parceria com outras Autoridades Regulatórias Equivalentes na racionalização das atividades e otimização da força de trabalho. Esta conquista é resultado do alinhamento e convergência regulatória que iniciou-se desde 2016 e vem sendo aprimorado ao longo destes anos.

Atualização das Boas Práticas de Fabricação

Em 2020, a Anvisa foi aceita como membro do Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica. Esta entidade internacional concentra requisitos de Boas Práticas de Fabricação e de Inspeções em indústrias farmacêuticas. Ser membro do PIC/S traz amplas vantagens ao país. Primeiro, ao equiparar o sistema regulatório brasileiro ao nível dos países mais desenvolvidos. Segundo, ao agilizar e facilitar a exportação e a importação medicamentos enre os países com os quais o Brasil mantém intercambio de medicamentos, tendo em vista a semelhança de requisitos.

Logística Reversa de Medicamentos Domiciliares

No início de 2021, em parceria com o Ministério do Meio Ambiente e órgãos estaduais de saneamento, 17 entidades representativas do setor farmacêutico iniciaram a implementação do Sistema de Logística Reversa de Medicamentos Domiciliares de Uso Humano, Vencidos ou em Desuso, e suas Embalagens (MDVD), com base na Política Nacional de Resíduos Sólidos (Lei 12.305/2010) e no Decreto Federal n10.388/2020. O Sistema, conhecido como LogMed, prevê o descarte dos MDVD, pelos consumidores, em farmácias e drogarias e seu envio até os locais de tratamento e disposição final ambientalmente adequada, com a participação de fabricantes, importadores, distribuidores e varejistas. No período de junho de 2021 a dezembro de 2023, o Sistema LogMed deu destinação ambientalmente correta a 135 toneladas de medicamentos e suas embalagens, coletadas em cerca de 7 mil pontos distribuídos em 26 Estados e no Distrito Federal. O Sistema LogMed é gerenciado pelo Sindusfarma e reúne 16 entidades do setor farmacêutico.

Laboratórios estatais

A produção de medicamentos por parte dos laboratórios estatais deve atender a objetivos estratégicos da política de saúde pública do país, como a fabricação de produtos essenciais para os quais inexiste mercado sustentável. Não é papel do Estado concorrer com os laboratórios privados na produção de medicamentos que a iniciativa privada tem condições de produzir com preços mais baixos para oconsumidor.

O Sindusfarma, visando concretizar os tópicos acima,
participa ativamente de diversos conselhos, entre eles:

• CONITEC (Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS) – A incorporação de
  novas tecnologias no Sistema Único de Saúde é importante para o desenvolvimento do acesso e da indústria no Brasil.
• CNS (Conselho Nacional de Saúde) – Tal conselho determina as políticas de saúde do país e o Sindusfarma defende a valorização da indústria farmacêutica estabelecida no Brasil.
• CDESS (Conselho de Desenvolvimento Econômico Social Sustentável da Presidência da
  República) – Coordenado pelo presidente da República, o chamado Conselhão reúne representantes de diversos setores da sociedade. Sua missão é contribuir com o governo na formulação de políticas e diretrizes destinadas ao desenvolvimento econômico social sustentável.
• Comitê Técnico de Acompanhamento do Programa Farmácia Popular do Brasil – Grupo
  do Ministério da Saúde que subsidia o Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos na execução do Programa.
• GIPI (Grupo Interministerial de Propriedade Intelectual) – Atua no âmbito do Ministério do
  Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços (MDIC), com a missão de coordenar a atuação do governo federal no tema de propriedade intelectual e a implementação da Estratégia Nacional de Propriedade Intelectual (ENPI).

Para impulsionar os temas acima, além da participação do Sindusfarma nos órgãos acima mencionados, são organizados vários seminários, oficinas, comitês e grupos de trabalho, que visam aproximar Poder Público, instituições acadêmicas e da área da Saúde e empresas do complexo econômico-industrial da Saúde, com o objetivo de compartilhar conhecimento e estimular o diálogo transversal.

Fonte: Sindusfarma