Publicada CP sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano
Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 21/07/2023 a Consulta Pública (CP) 1.179/2023 relacionada à proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.
A proposta visa principalmente as seguintes alterações:
- Revisar os atos normativos que tratam do registro de medicamentos e produtos biológicos, a fim de harmonizar os critérios administrativos exigidos para as diferentes categorias de produtos sob a supervisão da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED): medicamentos sintéticos e semissintéticos, produtos biológicos (incluindo probióticos, soros hiper imunes e alergênicos), medicamentos específicos, dinamizados, fitoterápicos, gases medicinais e radiofármacos.
- Harmonizar critérios administrativos, tais como: itens que comprovem a regularização das empresas (Autorização de funcionamento, Certificado de Boas Práticas de Fabricação e licenças ou alvarás estaduais e municipais), a comprovação de pagamento de taxas, a forma de apresentação da documentação que compõe o dossiê de registro, considerando as possibilidades de protocolo manual e eletrônico, exigências relativas à tradução de documentos, entre outras.
- Minimizar assimetrias em relação à documentação que deve ser apresentada, uma vez que os requisitos administrativos necessários à concessão do registro não estão padronizados nas diferentes normas vigentes que tratam da regularização destes produtos;
- Reduzir ônus às empresas na elaboração dos dossiês de registro, bem como custos financeiros diferenciados;
- Reunir requisitos em um ato único, buscando racionalidade do estoque regulatório da área de medicamentos e permitindo que as normas vigentes se dediquem unicamente aos critérios técnicos de cada categoria de produto.
A necessidade de harmonização foi identificada durante a avaliação da proposta de revisão da Resolução RDC nº 200/2017 e durante o desenvolvimento do Projeto de consolidação de normas no âmbito da GGMED, para atendimento ao Decreto nº 10.139/2019. A fim de se aproveitar o know-how adquirido durante o projeto, o tratamento do tema não aguardará a próxima atualização anual da AR para ser iniciado.
As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):
- CP 1.179/2023: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/316543?lang=pt-BR
O prazo para envio de sugestões à Consulta Pública nº 1.179/2023 será de 60 dias, com início em 28/07/2023 e encerramento em 25/09/2023.
Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o endereço da Anvisa. O presente informativo será complementado com a íntegra do texto da Consulta Pública assim que disponibilizada pela Anvisa.
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