Quando o laboratório passa na auditoria interna e é reprovado na inspeção

Por Denisson de Paula

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) passou a emitir o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) também por análise de risco, e transferiu para dentro do laboratório farmacêutico a verificação que antes chegava junto com o inspetor. Já o Food and Drug Administration (FDA) dá a medida do que costuma escapar nessa conferência interna: 18% das inspeções de qualidade que ela realizou em laboratórios farmacêuticos no ano fiscal de 2025 terminaram em ação oficial indicada, ou seja, quase uma em cada cinco.

A mudança brasileira está na RDC 982/2025, em vigor desde 29 de julho de 2025, que admite três rotas para o certificado, combináveis entre si: análise de relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE), análise de risco e realização de inspeção. O gatilho da avaliação sai do calendário e passa para o risco, medido por histórico de conformidade, complexidade do estabelecimento, monitoramento pós-mercado e tempo decorrido desde a última visita.

O apontamento mais frequente do FDA no período descreve o erro mais elementar do sistema da qualidade: a unidade de qualidade que descumpre os próprios procedimentos escritos, com 243 citações. As duas posições seguintes reforçam o diagnóstico. Investigação de desvio malfeita soma 164 registros, e procedimento de produção e controle de processo não seguido, 162.

Foram 1.248 inspeções de garantia da qualidade no ano fiscal de 2025, com 56% em território americano e 44% no exterior, o que faz dessa lista um termômetro internacional. Os três achados do topo descrevem o mesmo problema: procedimento que existe no papel e não sobrevive ao chão de fábrica. Tecnologia ausente e equipamento obsoleto ficam de fora da lista. Para uma parcela relevante dos laboratórios brasileiros, a auditoria interna virou a inspeção mais rigorosa do ano.

O certificado deixou de ser uma fotografia

O artigo 3 da RDC 982/2025 lista 17 critérios de gestão de risco sanitário, e o artigo 6 submete os processos a monitoramento contínuo da conformidade, com possibilidade de cancelamento do certificado a qualquer tempo diante de irregularidade. A validade impressa no documento perde o poder de garantir estabilidade, porque a Agência pode reabrir a avaliação sem esperar o vencimento.

Some a isso a RDC 972/2025, em vigor desde 6 de maio de 2025, que flexibilizou pontos da RDC 658/2022 mediante justificativa técnica baseada em gerenciamento de risco. A empresa ganhou liberdade para dispensar controles e substituir documentos por alternativas equivalentes, e assumiu o ônus de provar que a alternativa protege o produto. Quem constrói e sustenta essa prova é a auditoria interna.

Autodiagnóstico não é uma simples lista de verificação

A auditoria interna eficaz procura evidência de execução, e não existência de documento. A pergunta que separa as duas práticas cabe em uma linha: o operador faz o que o procedimento manda, no turno da noite, sob pressão de prazo, com o equipamento que realmente está na linha. A auditoria, que apenas confirma a existência do procedimento, devolve à direção uma fotografia bonita e inútil.

O mesmo vale para a investigação de desvio. A causa raiz confundida com causa aparente produz ação corretiva que trata sintoma, e o desvio retorna em três meses com outro número de registro. A reincidência é exatamente o que o inspetor procura, porque ela prova que o sistema da qualidade parou de aprender.

A Revisão da Qualidade do Produto (RQP) fecha esse ciclo e costuma ser tratada como obrigação burocrática de fim de ano. Ela é o instrumento que permite enxergar tendência no lugar de evento isolado, e é também o documento que o regulador cobra logo na porta de entrada da certificação.

Risco preditivo exige processo estável

Modelo preditivo aprende com histórico, que é construído sobre procedimento burlado e ensina a máquina a prever o erro. Antes de investir em análise preditiva de risco, o laboratório precisa garantir que o dado registrado corresponde ao que de fato aconteceu, o que devolve a conversa para a integridade de dados e para a disciplina de execução.

A Indústria 5.0 promete uma decisão de qualidade apoiada em dados em tempo real, e essa promessa se sustenta quando existe processo estável embaixo dela. Processo estável começa por procedimento cumprido e verificado por quem tem competência técnica para auditar. Atualmente, essa competência é o ativo mais escasso do sistema da qualidade brasileiro.

Leia também: A nova RDC 1.039/2026 exige competência técnica no lugar da autoavaliação e dá um ano aos laboratórios da Reblas

Qualificação farmacêutica

O CDPI Pharma abre em 28 de setembro de 2026 a Pós-Graduação em Gestão da Qualidade na Indústria 5.0: Auditorias, Compliance e Riscos Preditivos, com 400 horas e aulas online ao vivo às segundas e quartas-feiras, das 19h30 às 22h30. O programa começa pelo autodiagnóstico do sistema de gestão da qualidade e percorre armazenamento, pesagem, amostragem, produção de sólidos, semissólidos, líquidos, aerossóis e estéreis, utilidades e controle de qualidade.

A formação avança para a investigação de desvios com ênfase em análise de risco, tendo como base o guia Q9 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH) e a RDC 658/2022, e chega a sistemas computadorizados, integridade de dados e uso de inteligência artificial na análise de riscos preditivos. Validação de limpeza e de processo, qualificação de equipamentos e de fornecedores, controle de mudança e Revisão da Qualidade do Produto completam a grade, dirigida a profissionais de garantia da qualidade, gerenciamento de riscos, investigação, ações corretivas e preventivas (CAPA), validação e assuntos regulatórios.

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Denisson de Paula é farmacêutico bioquímico com MBA em Gestão Industrial Farmacêutica e mais de 22 anos de experiência em produção farmacêutica. Experiência em gestão de equipes, processos produtivos melhoria contínua, Lean Six Sigma, expansão industrial e excelência operacional, com atuação em empresas nacionais e multinacionais. É professor do CDPI Pharma.

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