RDC 954/2024 principais pontos e impactos no registro de medicamentos

A Anvisa realizou ontem, 13 de março, um evento presencial intitulado “RDC 954/2024 – Entendendo pontos principais e impactos no registro de medicamentos”.

Na ocasião, a agência frisou que o objetivo  não era discutir o disposto no artigo relacionado ao modelo de negócio, mas sim os dispositivos normativos, uma vez que já foi discutido em outras oportunidades. Entretanto, caso ajustes sejam necessários, esses serão incluídos posteriormente conforme a necessidade observada pela Agência.

Acompanhe os pontos principais:

CBPF:  Para registros de clones segundo a nova norma, as empresas detentoras dos clones necessitarão da emissão do CBPF Anvisa para a fabricante do medicamento em seu nome, exemplo fabricante internacional, necessidade da emissão do CBPF para empresa do matriz e para empresa do clone. O CBPF não precisa ser anexado à petição, mas precisa estar vigente e disponíveis na empresa para fins sanitários.

Diferentes grupos econômicos: As questões envolvendo a impossibilidade de clonagem entre empresas de diferentes grupo econômicos não foi detalhada pela Agência, ressaltaram que as empresas podem tentar buscar aplicar o artigo 45 da RDC 948/2024, o qual menciona que no momento da análise o que já foi anteriormente analisado pela Anvisa, conforme as normas vigentes não serão analisados novamente, no entanto, o comentado pelas empresas é que apesar dessa possibilidade, o grande impacto é ter que aguardar o tempo de fila para que seus processos com dossiê idêntico a outro já aprovado sejam pegos para análise e publicação. Não consideram isonomia nesse tratamento,  pois poucos itens deverão ser analisados como rotulagem, no entanto, não houve abertura para discussão deste ponto.

Renovação: a Anvisa frisou que os processos clones durante a renovação devem atender aos mesmos requisitos dos processos tradicionais, devem apresentar nota fiscal de cada forma farmacêutica e concentração, não serão aceitas NFs do matriz para o clone e vice-versa

Desvinculação: apenas e unicamente em caso do indeferimento do matriz e não há possibilidade de desvincular apenas algumas apresentações, deve ser o processo todo

Conformance: As empresas detentoras dos clones devem possuir cópia integral do dossiê vigente do medicamento matriz a fim de manter as boas práticas regulatórias e conhecimento do produto.

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