Resolução CMED muda precificação e moderniza o jogo do DIP

Por Patrícia Giordani*

A Resolução CM/CMED 3, de 29 de dezembro de 2025, redesenha os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos no Brasil, e padroniza o procedimento e conteúdo do Documento Informativo de Preço (DIP), previsto no art. 7º da Lei 10.742/2003.

Na prática, a norma desloca o centro de gravidade da precificação para uma combinação mais explícita de referenciamento externo, custo de tratamento e avaliação de evidências, com espaço condicionado para racional de preço proposto pela empresa em situações específicas, principalmente quando houver desenvolvimento e fabricação realizados no País, o que é extremamente positivo para fomento da inovação e do crescimento da indústria local.

Para a indústria farmacêutica, a nova norma se traduz em três pilares: maior previsibilidade formal sobre como a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) decide, maior rigor na padronização documental e sobre a consistência técnico-científica, e menor tolerância operacional com atrasos na submissão do DIP após a publicação do registro sanitário, com foco na proteção do sistema de saúde e do acesso a tratamento no país, tratando riscos nos casos de judicializações a alto custo para os financiadores de tratamento no Brasil.

A resolução também revoga atos normativos que estavam na base do modelo anterior de precificação por mais de duas décadas, reconhecendo sua obsolescência em relação ao contexto atual de mercado, soberanamente no que tange à precificação dos medicamentos novos, inovadores e biológicos não novos e visou incluir na nova norma a tratativa formal de casos que antes eram enquadrados como omissos, com situação de reconsiderações e recursos de preços recorrentes para determinadas categorias de preços, buscando racionalização processual e maior agilidade e previsibilidade no processo do DIP no país. 

O que muda no DIP e no timing de lançamento

O DIP deixa de ser um item que pode ser empurrado para muito depois do registro. A nova regra é objetiva: a empresa deve submeter o pedido de preço à CMED após a submissão do pedido de registro à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e antes da publicação do registro. Se o registro for publicado sem DIP protocolado, a CMED instaura procedimento de ofício para definir o Preço Fábrica (PF) inicial. Além disso, a norma prevê a realização de audiências para discussão do DIP com a novidade do caráter vinculante. Tanto o pedido de preço antes da publicação de registro, quanto as audiências são muito positivos e configuram uma inovação no processo da CMED, conferindo maior segurança jurídica para ambas as partes, bem como maior velocidade para o acesso a tratamento, que se traduzirá em fomento para a inovação no país.

Isso altera o desenho do cronograma regulatório interno. O time de Assuntos Regulatórios passa a depender, de forma mais rígida, de inteligência multidisciplinar sobre o dossiê submetido, com foco em precificação e estratégia de evidências técnico-científicas antes da publicação do registro. O risco de atraso, além de sanções, com a possibilidade de fixação de preço via ofício com as informações disponíveis no dossiê de registro, apresenta risco comercial e de estratégia competitiva, portanto, mais do que nunca, o preço deve ser profundamente discutido e avaliado pela empresa enquanto o produto em si é desenvolvido.

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No conteúdo, o DIP ganha uma lista extensa e padronizada de informações, incluindo itens que costumam gerar fricção operacional: comprovação de preços praticados nos países de referência, detalhamento de impostos e margens, dados de produção no território nacional, estimativa de pacientes, estudos farmacoeconômicos, evidências científicas para comparação com alternativas terapêuticas e documentação para sustentar a afirmação de atividade inovativa no Brasil.

Há ainda exigências práticas que parecem pequenas, mas mudam a rotina do time: a documentação eletrônica deve permitir busca textual, cópia e navegação com marcadores e hiperlinks, e a omissão ou apresentação de informações sem rastreabilidade é sujeita a sanções, protegendo empresas que atuam com seriedade quanto ao tema.

Classificação por categorias e o novo mapa de enquadramento

A CMED passa a classificar produtos novos em duas categorias. A Categoria 1 exige Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) novo no País com ganho terapêutico em relação às alternativas disponíveis e comprovação de patente. A Categoria 2 é para IFA novo no País sem ganho terapêutico.

Para novas apresentações, o espectro vai de inovação incremental (Categoria 3) até categorias específicas para genéricos (Categoria 6), biológicos que não sejam produto novo nem inovação incremental (Categoria 7) e transferência de titularidade (Categoria 8). A norma também organiza o conceito de formas farmacêuticas agrupáveis e estabelece os critérios de precificação para o que é agrupável versus não agrupável.

O efeito direto para o portfólio é que a discussão de enquadramento deixa de ser apenas semântica e passa a ser decisiva para o método de cálculo do teto de preço. Para inovação incremental, por exemplo, a CMED determina que, se houver mais de um tipo de inovação, o enquadramento considerará a inovação preponderante, e o critério de precificação será aplicado de forma motivada.

Como o preço passa a ser calculado

A regra geral reforça o referenciamento externo: o PF proposto não pode ser superior ao menor PF praticado para o mesmo produto nos países de referência, com impostos agregados conforme o caso. A lista inclui, entre outros, Alemanha, Estados Unidos, França, Japão, Reino Unido e o país de origem, ampliando a cesta de países dos antigos 9 para os atuais 14 citados, bem como amplia o mínimo de países de 3 para 4, a fim de que o preço provisório inicial se torne definitivo.

Como detalhamento: para apurar o PF permitido, o produto deve estar sendo comercializado em pelo menos quatro países de referência com fontes de preço disponíveis. Se isso não ocorrer, a CMED estabelece preço provisório e exige que a empresa comprove, anualmente, lançamentos e preços nos países de referência até cumprir o requisito, sob pena de sanções. Essa provisoriedade não se aplica a produtos novos desenvolvidos e fabricados no Brasil, o que cria um incentivo regulatório adicional à internalização da atividade inovativa e produção.

Além disso, a conversão cambial fica normatizada: usa-se a taxa média de câmbio de venda do Banco Central do Brasil, considerando os 60 dias úteis anteriores à aprovação do parecer técnico ou à decisão recursal. A empresa pode pedir atualização do preço pleiteado se houver apreciação ou depreciação cambial expressiva, sem prejuízo do prazo de análise.

Na Categoria 2, a lógica se desloca para custo de tratamento com o comparador, com um teto adicional: o preço não pode superar o menor preço praticado nos países de referência e o custo de tratamento não pode ser superior ao do comparador. A própria norma define critérios de desempate para escolher o comparador, como indicação, linha de tratamento, via de administração e população indicada em bula.

A resolução também formaliza quando pode haver preço fixo entre apresentações com diferentes concentrações, seja por prática internacional, seja por equivalência de efeito terapêutico no custo de tratamento. Para quem gerencia ciclo de vida e extensões de linha, isso muda a modelagem de elasticidade e o desenho de apresentações futuras.

Inovação incremental e o incentivo condicionado ao Brasil

A Categoria 3 é o coração da norma para quem trabalha com inovação sobre terapias existentes a citar, dispositivos, novas concentrações e novas associações. Se houver benefício adicional demonstrado por evidências científicas ou racional técnico, o PF deve seguir o menor preço internacional ou, em situações específicas, pode ser estabelecido a partir de racional de preço sugerido pela empresa e avaliado pela CMED, inclusive quando o processo produtivo e o desenvolvimento forem realizados no Brasil. Esse foi um dos principais pleitos do setor regulado, e a norma vem a atender ao pedido.

O que a CMED chama de processo produtivo e desenvolvimento no País não é genérico. A norma exige produção do IFA ou etapas significativas do processo produtivo no território nacional e pesquisa e desenvolvimento vinculada a estudo clínico ou não clínico conduzido em infraestrutura localizada no Brasil. Também explicita o que conta como etapa significativa e o que não conta, afastando atividades de agregação mínima, tais como embalagem do produto no Brasil.

Há um mecanismo ainda mais agressivo, porém condicionado: o PF pode ser estabelecido com base em indicação da própria empresa quando, além de benefício adicional, produção e desenvolvimento no Brasil, o produto estiver em mercado relevante com Índice Herfindahl Hirschman abaixo de 2.500, monitorado pela CMED, ou seja, quando configurar situação de monopólio da terapia. Se a condição deixar de ser atendida, o produto pode ser reenquadrado e a empresa terá de submeter novo DIP.

Para compras públicas, a norma amarra um ponto sensível: nas vendas para entes públicos, o preço máximo permitido, em certos casos da Categoria 3, corresponderá ao preço fábrica do originador da inovação incremental, com aplicação do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) quando aplicável, inclusive em demandas judiciais. Isso tende a influenciar a estratégia de acesso e o desenho de contratos no canal institucional.

Genéricos e biológicos: teto, deságio e efeito sobre originadores

Para genéricos, a regra é direta: o PF não pode ser superior a 65% do preço do medicamento de referência. O cálculo considera o PF do referência fixado no momento de seu ingresso no mercado, atualizado pelos índices anuais, mas com travas adicionais: o genérico nunca pode superar o PF vigente do referência, e pode haver notificação para readequação. Isto é muito positivo para o caso de medicamentos de referência que reduzem seu preço ao longo dos anos para competir com genéricos, ou mesmo para os casos em que o original referência saiu do mercado e atualmente o referência em lista já é um genérico.

Para biológicos da Categoria 7, o teto é 80% do PF do biológico originador, com um deságio de 20%. O ponto mais disruptivo é a previsão de preço único entre o biológico da Categoria 7 e o originador, aplicável a partir da decisão que definir o PF para o primeiro medicamento enquadrado nessa categoria. Em outras palavras, o ingresso do primeiro competidor pode desencadear uma reconfiguração do preço do originador, desde que o PF máximo permitido do originador tenha sido estabelecido pelos critérios desta resolução.

Esse desenho altera o cálculo de risco de erosão para detentores de biológicos e torna a estratégia de entrada de competidores ainda mais sensível, porque o efeito deixa de ser apenas sobre o novo entrante e passa a atingir a âncora do mercado como um todo. 

Espera-se com isso uma briga ainda mais acirrada para a extensão de vigência de patentes no país, como uma trava para a entrada de competidores.

Quando a regra passa a valer e o que fazer agora

A resolução entra em vigor 120 dias após a data de publicação no DOU, ou seja, em 29 de abril de 2026.

A leitura é simples: quem continuar tratando o DIP como apêndice na etapa de viabilidade e desenvolvimento do produto vai perder controle de preço, cronograma, narrativa de valor e sustentabilidade. A resposta prática é reorganizar governança de pipeline de desenvolvimento e lançamento com três frentes integradas: estratégia de enquadramento por categoria, plano de evidências e pacote documental, e desenho industrial com substância real de internalização quando a empresa quiser disputar espaço de racional de preço associado ao Brasil.

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* Patricia Giodani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs; construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como Head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.

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