Revolução no Ciclo de Vida Analítico: CP 1391/26 alinha Anvisa ao ICH e vai revogar a RDC 166/17

Por Vanderson Bispo
 
O cenário regulatório farmacêutico brasileiro acaba de entrar em uma de suas fases mais transformadoras. Com a publicação da Consulta Pública (CP) 1.391, em 25 de março de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) formalizou o passo definitivo para a harmonização internacional do país com os padrões globais de qualidade. A proposta visa à revogação da atual RDC 166/2017, substituindo-a por um marco que internaliza as diretrizes dos guias ICH Q14 e ICH Q2(R2).

Essa mudança não é apenas burocrática, trata-se de uma quebra de paradigma técnica. Estamos migrando de uma “validação por checklist” para a gestão estratégica do Ciclo de Vida do Procedimento Analítico.

1. O fim da era prescritiva: validação baseada em ciência e risco

A RDC 166/2017, embora tenha sido um avanço em sua época, é caracterizada por uma estrutura rígida e prescritiva. Ela define parâmetros obrigatórios, como especificidade, linearidade, precisão e exatidão, de forma quase imutável para cada tipo de método. Nesse modelo, a validação é frequentemente vista como uma barreira final, um evento pontual realizado após o método estar “pronto”.

A CP 1391/2026 vira essa lógica de cabeça para baixo. Influenciada pelo Guia ICH Q14, a nova norma introduz o conceito de Gestão de Riscos à Qualidade (ICH Q9) aplicada ao desenvolvimento analítico. O foco deixa de ser o cumprimento de uma lista de tarefas para se tornar a demonstração científica de que o método é robusto e adequado ao seu propósito pretendido.

Nesse novo cenário, a flexibilidade aumenta, mas a responsabilidade técnica também. Onde antes havia protocolos fixos, agora haverá a necessidade de justificativas técnicas robustas para a inclusão ou exclusão de determinados experimentos, sempre baseadas no conhecimento profundo do método.

2. O papel central do ICH Q14 e o desenvolvimento robusto

O grande pilar desta revisão é o ICH Q14, que foca especificamente no desenvolvimento de métodos analíticos, uma etapa que era tratada de forma superficial na RDC 166. A nova proposta exige que o processo de Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) seja mais documentado e estratégico.

Uma das maiores inovações trazidas pela CP 1391 e pelos guias de suporte de 2025 é a introdução do Analytical Target Profile (ATP) (Perfil Analítico Alvo). O ATP define, logo no início do desenvolvimento, quais são os requisitos de desempenho necessários para o método (como o nível máximo de erro aceitável). Assim, a validação passa a ser a confirmação de que o método atende ao ATP, e não apenas um teste isolado de laboratório.

Com o conceito de Design Space (Espaço de Design) analítico, a robustez é explorada durante o desenvolvimento. Isso significa que, se um analista entende como as variações de pH ou temperatura afetam o resultado ainda na fase de P&D, a necessidade de testes de robustez extensivos na etapa final de validação é reduzida, pois o conhecimento do método já foi estabelecido.

3. Comparativo Estrutural: o que muda na prática?

Para facilitar o entendimento das empresas em fase de transição, a tabela abaixo consolida as principais diferenças entre a legislação vigente e a proposta da Consulta Pública:

4. Impacto dos guias de 2025 e tecnologias emergentes

Acompanhando a CP 1391, os Guias de Desenvolvimento e Validação Analítica de 2025 publicados pela Anvisa funcionam como o braço técnico da norma. Eles detalham a aplicação de métodos estatísticos mais rigorosos para avaliação de exatidão e precisão, atualizando o que anteriormente era coberto pelo antigo Guia 10.

Além disso, a nova regulamentação abre as portas para tecnologias que antes sofriam com lacunas normativas:

• Procedimentos multivariados: regras claras para validar métodos baseados em modelos matemáticos complexos, essenciais em processos biotecnológicos e na espectroscopia molecular (NIR, Raman).
• Mudança pós-aprovação: talvez um dos maiores benefícios práticos. A facilitação de alterações no método após o registro do produto será possível desde que o desempenho permaneça dentro do ATP definido, reduzindo o ônus regulatório para melhorias contínuas.

5. Desafios e otimização para a indústria farmacêutica

A transição para a CP 1391 trará impactos significativos na operação das empresas:

• Capacitação de equipes: os laboratórios de Controle de Qualidade e P&D precisarão migrar da mentalidade de cumprir tarefas para o entendimento científico. O domínio de ferramentas de gestão de risco e estatística será mandatório.
• Documentação: espera-se um rigor muito maior nos relatórios de desenvolvimento. O histórico de como o método foi otimizado será tão importante quanto o relatório de validação final.
• Eficiência de custos: embora o investimento inicial em desenvolvimento possa ser maior, a longo prazo, métodos baseados no ciclo de vida são mais robustos. Isso se traduz em menos falhas de laboratório, menos investigações de resultados fora de especificação (OOS) e menos revalidações desnecessárias.

6. Transição e segurança jurídica

A Anvisa demonstrou sensibilidade quanto ao impacto operacional. A minuta da nova resolução prevê regras de transição: estudos iniciados sob a égide da RDC 166/2017 continuarão sendo aceitos por um período determinado. No entanto, é vital que as empresas comecem a adaptar seus Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) imediatamente para evitar gargalos futuros.

Participação Social

O prazo para contribuições setoriais encerra-se em 03 de junho de 2026. Este é o momento para que laboratórios, indústrias e pesquisadores enviem suas percepções por meio do portal oficial da Anvisa.

A CP 1391/2026 não é apenas uma mudança de regra; é o passaporte da indústria farmacêutica brasileira para a competitividade global. Ao adotar o ciclo de vida analítico, a Anvisa garante que os medicamentos produzidos no Brasil sigam os mesmos critérios de rigor e inovação exigidos nos mercados europeu e americano.

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*Vanderson Bispo é consultor e professor do CDPI Pharma possui ampla experiência na área analítica, é especialista em validação de processos, controle de qualidade e avaliação de estabilidade, além de análise de impurezas elementares. Tem sólida experiência na gestão de time de desenvolvimento e validação de metodologias analíticas.