TCC com nota máxima aborda avanços na bioisenção
Por Vanderson Bispo
Nos últimos anos, temos testemunhado transformações significativas na regulação de medicamentos no Brasil, especialmente no campo da bioisenção. Entre os trabalhos mais notáveis apresentados recentemente no CDPI Pharma, o TCC da aluna Adrielle Martins de Souza, da Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico Aplicado à Indústria Farmacêutica, destacou-se com nota máxima. Ele aborda um tema que equilibra ciência, inovação e regulação: Avanços na legislação de bioisenção de medicamentos genéricos no Brasil.
Ao analisar o estudo, é impossível não reconhecer a relevância do tema para o desenvolvimento industrial e regulatório do setor farmacêutico. A bioisenção é uma das políticas mais estratégicas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), pois permite isentar determinados medicamentos dos testes de bioequivalência in vivo, substituindo-os por ensaios in vitro adequados. Essa medida, além de reduzir custos e prazos, representa um avanço ético ao minimizar a exposição de voluntários saudáveis em estudos clínicos desnecessários.
A política de genéricos e o marco regulatório
O trabalho da Adrielle começa contextualizando a política nacional de medicamentos genéricos, instituída em 1999, um divisor de águas para a saúde pública brasileira. Essa política, sustentada pelas Leis 9.782 e 9.787, trouxe ao país novos conceitos de bioequivalência e bioisenção, ambos fundamentais para o registro de medicamentos genéricos.
Graças à criação da Anvisa e à regulamentação dessa política, o Brasil passou a exigir comprovações científicas rigorosas de eficácia, segurança e qualidade, estabelecendo parâmetros claros para o registro de produtos farmacêuticos. O impacto econômico foi igualmente expressivo: os genéricos precisam, por lei, ser pelo menos 35% mais baratos que os medicamentos de referência, embora, na prática, a redução média chegue a 67%. Isso ampliou o acesso a tratamentos e contribuiu para a sustentabilidade financeira do Sistema Único de Saúde (SUS).
A autora reforça que o sucesso dos genéricos decorre de uma combinação de fatores: processo de registro simplificado, menores custos de desenvolvimento, competição de mercado, regulação de preços e redução de gastos com marketing. O resultado é um ambiente de negócios mais competitivo, que estimula a inovação e democratiza o acesso aos medicamentos.
O mercado e a importância da bioequivalência
Atualmente, o Brasil conta com 88 fabricantes de genéricos, responsáveis por mais de 2.500 registros de medicamentos, segundo dados da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (PróGenéricos, 2024). Esse segmento movimentou R$ 20,4 bilhões em 2024, mantendo uma trajetória de crescimento anual próxima a 11%.
Nesse contexto, o tema de bioequivalência ocupa papel central. Como explica a autora, trata-se do estudo comparativo in vivo entre dois medicamentos equivalentes farmacêuticos (o de teste e o de referência) para verificar se ambos apresentam biodisponibilidade semelhante. Em outras palavras, é a garantia de que o genérico entrega ao paciente a mesma eficácia terapêutica que o medicamento original.
Por sua vez, a bioisenção surge como um refinamento dessa lógica científica e regulatória. Quando o medicamento atende a critérios específicos de solubilidade, permeabilidade e dissolução, a Anvisa pode dispensar os testes em humanos, baseando-se apenas em evidências laboratoriais robustas. Esse é o cerne do trabalho de Adrielle: compreender como a legislação brasileira evoluiu nesse sentido e o quanto ela se aproxima dos padrões internacionais.
RDC 37/2011: o início da trajetória moderna
Um dos pontos altos do trabalho é a análise da RDC 37/2011, norma que consolidou no Brasil a possibilidade de bioisenção com base no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), metodologia proposta por Gordon Amidon em 1995. Esse sistema agrupa os fármacos em quatro classes, de acordo com sua solubilidade e permeabilidade, características que determinam a absorção e, portanto, a eficácia terapêutica.
A autora detalha as três vias de solicitação de bioisenção previstas na RDC 37/2011:
- Bioisenção em razão da forma farmacêutica: aplicável a medicamentos não administrados por via oral ou de ação local no trato gastrointestinal.
- Bioisenção para demais dosagens: permite isentar novas concentrações de um mesmo medicamento, desde que comprovada a proporcionalidade e a linearidade farmacocinética.
- Bioisenção baseada no SCB: aplicável a medicamentos orais de liberação imediata com rápida dissolução e equivalência farmacêutica comprovada.
Essas diretrizes colocaram o Brasil em sintonia com práticas internacionais, mas ainda limitavam a isenção apenas aos fármacos classe I (alta solubilidade e alta permeabilidade), enquanto outras agências, como a Food and Drug Administration (FDA) e a European Medicines Agency (EMA), já aceitavam também medicamentos classe III (alta solubilidade e baixa permeabilidade).
RDC 749/2022: o salto para a harmonização internacional
Foi com a publicação da RDC 749/2022 que a Anvisa deu um passo decisivo rumo à convergência regulatória global. A norma, que revogou a RDC 37/2011, atualizou os critérios de bioisenção com base no guia ICH M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers, documento de referência internacional.
A principal inovação foi justamente a ampliação do escopo da bioisenção para incluir fármacos de classe III, harmonizando o Brasil com a FDA (Estados Unidos), a EMA (Europa) e a Organização Mundial da Saúde (OMS). Isso representa um avanço expressivo, pois amplia o número de medicamentos que podem ser registrados com base em estudos in vitro, acelerando a entrada de genéricos no mercado e reduzindo custos de pesquisa e desenvolvimento.
Outro ponto relevante destacado por Adrielle é a introdução dos ensaios de permeabilidade com o uso das células Caco-2, um modelo in vitro derivado de adenocarcinoma de cólon humano. Esse sistema simula as condições das células intestinais humanas, permitindo prever o comportamento de absorção dos medicamentos orais. Essa inovação científica reforça a base técnica para a bioisenção e reduz ainda mais a necessidade de estudos em humanos, sem comprometer a segurança ou a eficácia dos produtos.
A autora lembra que a consolidação dessa atualização regulatória foi possível graças à participação ativa da Anvisa no International Council for Harmonisation (ICH). Desde 2016, quando o Brasil se tornou membro efetivo do fórum, e especialmente após atingir o status de membro do comitê gestor em 2019, a agência vem implementando guias internacionais que elevam o patamar técnico da regulação brasileira.
Avanços científicos e impactos industriais
A implementação da RDC 749/2022 não apenas alinha o Brasil aos padrões internacionais, mas também traz ganhos diretos para a indústria farmacêutica nacional. Ao permitir a bioisenção para um número maior de substâncias e ao incluir métodos modernos de avaliação, a norma reduz barreiras burocráticas e estimula a inovação científica.
Adrielle destaca ainda que essa mudança contribui para a redução de prazos de registro, aumento da competitividade das empresas nacionais e fortalecimento da política de acesso a medicamentos. Além disso, favorece a ética na pesquisa científica, por diminuir a necessidade de ensaios com voluntários e reforçar o uso de métodos alternativos.
O resultado é um sistema regulatório mais eficiente, alinhado aos princípios de qualidade, segurança e eficácia, que valoriza tanto o conhecimento técnico quanto a responsabilidade social e ambiental das empresas.
Um olhar para o futuro
Como professor e profissional atuante na área de desenvolvimento analítico, vejo no trabalho da Adrielle um reflexo da maturidade crescente dos nossos profissionais e da relevância do CDPI Pharma como centro formador. A bioisenção não é apenas uma ferramenta regulatória: é um instrumento estratégico para acelerar a inovação, otimizar recursos e garantir que o Brasil ocupe uma posição de destaque na agenda científica global.
A evolução da legislação de bioisenção demonstra a capacidade da Anvisa de dialogar com o mundo e adaptar-se ao avanço do conhecimento. Ao incorporar o uso de modelos in vitro e ao expandir as possibilidades de aplicação do SCB, a nova norma cria um ambiente propício para a produção nacional de medicamentos de alta qualidade, com custo reduzido e impacto social ampliado.
O estudo de Adrielle é, portanto, mais do que uma análise técnica, é uma contribuição para o fortalecimento da indústria farmacêutica brasileira e para o futuro da regulação sanitária.
Para conhecer o trabalho completo da aluna Adrielle Martins de Souza, clique AQUI.
Como se qualificar
Os avanços na tecnologia, a influência da informação e da era internacional, bem como a expansão da capacidade de comunicação, aceleram significativamente o impacto da globalização. Assim, o desenvolvimento industrial, especialmente no setor farmacêutico, tornou-se na última década ainda mais evidente e passou a exigir padrões de controle de qualidade mais rigorosos e que são alvos constantes de auditorias realizadas pelos órgãos governamentais.
A Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade do CDPI Pharma reuniu algumas referências no assunto para construir um curso de capacitação e formação por meio de aulas práticas em laboratório analítico e aulas ao vivo (EAD) contemplando as principais ferramentas e características necessárias exigidas para esse tema.
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Vanderson Bispo é professor do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e gerente de Desenvolvimento Analítico do Ephar – Instituto Analítico
