TCC nota máxima mapeia impacto do ICH na indústria

Por Patricia Giordani*

A discussão sobre harmonização regulatória é pauta frequente e intensa na rotina industrial: padronização de dossiês, exigências técnicas, prazos de registro, investimentos em sistemas e, principalmente, competitividade internacional. Foi com esse recorte pragmático que o TCC com nota máxima Harmonização regulatória no Brasil: a implementação dos guias do ICH e seus impactos no setor farmacêutico e na sociedade, desenvolvido por Larissa V. de Campos e Dayane P. Q. Lima, discentes do Curso de Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico aplicado a Indústria Farmacêutica do CDPI Pharma – Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial.

O trabalho é uma revisão de literatura e, por isso, não idealiza uma nova realidade: organiza evidências e conecta pontos que o setor, muitas vezes, acompanha em fragmentos em suas diversas áreas multidisciplinares. A síntese é objetiva: aderir aos guias do ICH tende a elevar a competitividade das empresas brasileiras, facilitar registros e atrair investimentos à Indústria Farmacêutica, além de estimular a pesquisa e o desenvolvimento de novas tecnologias e moléculas no país. Ao mesmo tempo, as autoras não ignoram o custo da mudança, já que ela exige modernização, investimentos e equipes capacitadas para operar em padrões globais.

Para entender o impacto, é preciso nomear o que está em foco. O Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH) existe com a missão de alinhar requisitos técnicos de desenvolvimento e registro de produtos de uso humano e reduzir retrabalho global, elevando consistência e eficiência dos processos na indústria farmacêutica e, por consequência, gerar o principal fruto disso: Dossiês de Registro de Medicamentos da mais elevada Qualidade, Segurança e Eficácia em escala global.

O Brasil formalizou a entrada nessa agenda em momento relativamente recente, quando tornou-se observador do ICH em dezembro de 2015 e membro regular em novembro de 2016, com compromisso de implementar guias essenciais (nível II) até novembro de 2021. Contudo, é de suma importância destacar a relevante jornada de incremento da regulamentação nacional em busca dessa harmonização, como fruto do intenso trabalho da Anvisa nos últimos 25 anos, tendo implementado também mais de 72% dos Guias ICH de nível III, elevando o patamar da Agência a níveis comparáveis aos de autoridades como o EMA, FDA e Health Canada. Hoje podemos afirmar que nossos dossiês de registro de medicamento não deixam em nada a desejar aos dossiês que são apresentados a estas autoridades reguladoras internacionais.

O que o ICH realmente muda no ‘chão de fábrica’ e no dossiê de medicamentos?

Quando traduzo ‘harmonização’ para a linguagem industrial, penso em três frentes: previsibilidade técnico-regulatória, padronização documental e redução de repetição ou complementação de estudos para atendimento a requisitos regionais/locais. O próprio histórico do ICH ajuda a compreender a dor original: nas décadas anteriores, divergências entre países forçavam repetição de estudos e etapas, elevando custo e alongando cronogramas.

No dia a dia, isso é refletido sobre as evidências que compõem os dossiês de registro, como por exemplo, o desenvolvimento de formulações e processos de produção robustos mediante conhecimento de seus parâmetros críticos, o desenvolvimento analítico discriminativo viabilizando um controle de qualidade adequado, estudos detalhados dos perfis de impurezas e sua segurança para o paciente final, estudos de estabilidade para estabelecimento apropriado de prazos de validade para uso do medicamento, além dos fundamentais estudos de segurança e eficácia desses produtos, sendo todos esses pontos orientados pelos Guias ICH, em consonância com as normas Anvisa.

Tudo isso culmina na compilação desses dados em formato único global de dossiê de registro, o Documento Técnico Comum (CTD) e o Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD), que organizam submissões de forma padronizada única entre países e viabilizam fluxos mais ágeis de análise e comparáveis entre autoridades sanitárias de diversos países, facilitando o uso do reliance entre estas.

O TCC lembra que o Brasil já implementou o CTD em 2019 e está em processo de implementação do eCTD, tema que vem sendo tratado com prioridade pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) com transparência sobre suas etapas mediante sinalizações e amplo diálogo com o setor farmacêutico.

Leia também: IA impulsiona processos industriais e transforma o setor farmacêutico

Para o setor regulado, não se trata apenas de evolução digital ou aumento de complexidade no preparo de dossiês: é mudança de arquitetura operacional. Significa revisar governança de dados, controle de versões, trilhas de auditoria, integração entre áreas (desenvolvimento farmacotécnico, analítico, garantia da qualidade, assuntos regulatórios, pesquisa clínica, farmacovigilância) e capacidade de responder a exigências com consistência técnica. Em empresas maduras, vira ganho de escala em negócios, em nível global. Em operações ainda pouco estruturadas, pode ser visto de forma equivocada, como risco de atraso, por maior investimento de tempo e recursos no preparo de dossiês.

Benefícios industriais: competitividade, inovação e atração de investimento

O argumento central das autoras é direto: a adesão e a implementação dos guias do ICH aumentam a competitividade das empresas brasileiras no mercado global e a facilitam o registro de novos medicamentos, com efeito também sobre atração de investimentos e estímulo à pesquisa e ao desenvolvimento.

Essa lógica é relevante porque o mercado não premia apenas quem produz: premia quem comprova qualidade de forma comparável, sustentada por documentação e requisitos reconhecidos internacionalmente. Quando o Brasil se aproxima de padrões globais, reduz atrito para exportar, licenciar, fazer parcerias, submeter dossiês multicêntricos e entrar em cadeias globais de fornecimento.

O trabalho também aponta um efeito que, na prática, separa empresas resilientes que se propõem estar um passo à frente das empresas que enfrentam a rotina ‘apagando incêndio’: harmonização exige investimento em tecnologia e capacitação, mas abre oportunidades de crescimento, inclusive pelo acesso a novos mercados e pela possibilidade de desenvolver produtos inovadores.

O lado difícil que muita gente subestima: investimento, mudança cultural e capacidade técnica

Aqui está o ponto cego comum no setor: tratar harmonização de forma equivocada como um checklist regulatório. O TCC é explícito sobre os obstáculos: infraestrutura, tecnologia e capacitação de profissionais aparecem como gargalos, somados à resistência a mudanças e à complexidade de adaptação das normas ICH à realidade brasileira (inclusive por conta de tradução e interpretação).

Na prática, isso significa que não basta a Anvisa publicar guias, promover webinars e firmar acordos de modernização. Há um segundo movimento, interno, que compete às empresas realizarem: mapear lacunas, redesenhar seus processos, atualizar sistemas, treinar equipes e criar uma estrutura e cultura que tratem dados, dossiês e rastreabilidade como ativos estratégicos, não como ‘entrega para cumprir prazos’.

Também significa entender harmonização como processo contínuo, não como projeto com data de término. O próprio TCC ressalta que a evolução tecnológica e as mudanças em saúde demandam atualização constante e colaboração entre regulador, indústria, centros de pesquisa e sociedade.

Capacitação: o que fazer agora para não ficar para trás

Se tivesse que transformar esse TCC em orientação prática, diria o seguinte: quem trabalha no setor industrial e ainda não domina a lógica do ICH está atrasado, e esse atraso vira custo no dossiê, no desvio, na investigação e no cronograma.

No fim, capacitação não é curso por currículo; é ferramenta de sobrevivência técnica. Para avançar de forma estruturada, o caminho é combinar três trilhas: (1) fundamentos de ICH e estrutura de guias (qualidade, segurança, eficácia e multidisciplinares), (2) prática documental (CTD/eCTD, governança de dados e consistência de submissão) e (3) aplicação industrial (impactos em desenvolvimento analítico, validação, controle de mudanças e gestão de risco). Dentro dessa lógica, formações direcionadas — como a Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico aplicado a Indústria Farmacêutica do CDPI Pharma, onde este TCC foi desenvolvido — ajudam a transformar diretriz em rotina executável.

Para ler o TCC completo Harmonização regulatória no Brasil: a implementação dos guias do ICH e seus impactos no setor farmacêutico e na sociedade, elaborado por Larissa V. de Campos e Dayane P. Q. Lima, clique AQUI. 

Como se qualificar

Os avanços na tecnologia, a influência da informação e da era de convergência global, bem como a expansão da capacidade de comunicação, aceleram significativamente o impacto da globalização. Assim, o desenvolvimento industrial, especialmente no setor farmacêutico, tornou-se na última década ainda mais evidente e passou a exigir padrões de qualidade mais rigorosos e que são alvos constantes de auditorias realizadas pelos órgãos governamentais, e os consideramos essenciais para a entrega ao paciente de tratamentos com Qualidade, Segurança e Eficácia garantidos.

A Pós-Graduação em Desenvolvimento Analítico e Controle de Qualidade do CDPI Pharma reuniu algumas referências no assunto para construir um curso de capacitação e formação por meio de aulas práticas em laboratório analítico e aulas ao vivo (EAD) contemplando as principais ferramentas e características necessárias exigidas para esse tema.

Saiba mais AQUI.

* Patricia Giodani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs, construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.

Participe do nosso grupo de WhatsApp para receber notícias relacionadas à indústria farmacêutica. Clique aqui e faça parte do seleto grupo CDPI Notícias.