Trava de 80% empurra a indústria nacional do biossimilar para a inovação incremental

Por Patricia Giordani

O preço de fábrica de um biossimilar no Brasil está limitado a 80% do preço do biológico originador desde 29 de maio deste ano. A regra consta da Resolução número 3/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que aposentou um marco de precificação em vigor desde 2004 e só começou a valer depois de uma prorrogação de trinta dias assinada pelo Ministério da Saúde. O deságio obrigatório de 20% encerrou uma indefinição de duas décadas e, no mesmo movimento, achatou a margem da rota que a indústria nacional vinha usando para entrar em biotecnologia.

O tamanho da conta explica a tensão. Segundo o Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os medicamentos biológicos movimentaram R$ 48,5 bilhões em 2024, alta de 25,9% sobre 2023 e o equivalente a 30% do faturamento do setor. O Brasil ocupa a quinta posição mundial em biossimilares registrados, com 63 registros, 80 apresentações e 15 fabricantes ativos, e lidera a América Latina. É sobre esse estoque de receita que o teto passou a incidir.

Até a nova resolução, o biossimilar era tratado como caso omisso de precificação, analisado um a um, sem regra fixa publicada. A norma ampliou a classificação para oito categorias e criou a Categoria 7 exatamente para o produto biológico que não é novo nem oriundo de inovação incremental. Quando não existe originador na mesma concentração, o preço sai da proporcionalidade direta da concentração do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), com o mesmo abatimento de 20%.

A comparação com o genérico revela a lógica do regulador. Um genérico segue preso a 65% do preço do medicamento de referência, um corte de 35%. O biossimilar leva 20%. Os quinze pontos percentuais de diferença são o reconhecimento formal de que replicar uma molécula de origem biológica custa incomparavelmente mais do que replicar uma síntese química. A CMED, na prática, precificou a barreira de entrada.

A rota com sete modalidades

O espaço de manobra migrou para a Categoria 3, que passou a abrigar exclusivamente o medicamento com inovação incremental, em sete modalidades: nova associação, nova monodroga, nova via de administração, nova concentração, nova forma farmacêutica, novo acondicionamento e inovação incremental diversa. É a única faixa em que a empresa pode propor o próprio racional de preço, em vez de receber um número calculado pela CMED.

Para isso, a resolução autoriza a precificação por indicação da própria empresa quando o medicamento reúne três condições simultâneas: aporta benefício adicional, tem processo produtivo e desenvolvimento realizados no Brasil e entra em mercado relevante com Índice Herfindahl-Hirschman (IHH) abaixo de 2.500, calculado por IFA e considerando apenas empresas de grupos econômicos distintos. Existe ainda uma segunda porta, quando não há preço internacional nos países de referência ou quando esse preço é menor que o do originador da inovação incremental.

A norma separou, com clareza incomum, esforço tecnológico de maquiagem. Mudança puramente estética, alteração de nome, novo tamanho de embalagem e customização sem diferença relevante de atributos ficaram expressamente fora do conceito de inovação incremental. E, sem benefício adicional demonstrado, o preço permitido não pode superar o do medicamento originador.

O problema dessa engenharia é o critério de concentração de mercado. Exigir IHH abaixo de 2.500 significa que a liberdade de preço só existe onde já há concorrência instalada, ou seja, justamente onde a margem é menor. Nos nichos concentrados, que costumam ser os mais rentáveis, a empresa volta ao referenciamento externo. Some-se a isso o fato de que benefício adicional é avaliado pela CMED sem metodologia pública detalhada, e o que se tem é uma liberdade condicionada ao juízo do regulador.

O que muda no funil de decisão

A cesta de países de referência saltou de nove para catorze, com a entrada de África do Sul, Alemanha, Japão, México, Noruega e Reino Unido e a saída da Nova Zelândia. Como o preço de fábrica não pode superar o menor valor praticado nessa cesta, o originador tende a ingressar mais barato, e o teto de 80% passa a incidir sobre uma base já comprimida. O efeito é cumulativo.

Mudou também o calendário. O Documento Informativo de Preço (DIP) precisa ser protocolado depois do pedido de registro sanitário e antes de sua publicação, sob pena de precificação de ofício. Projetos enquadrados como biossimilar têm prazo de análise de até sessenta dias; os de inovação incremental, até noventa. Planejamento de lançamento e dossiê econômico deixaram de ser etapas sequenciais, algo extremamente relevante para a indústria farmacêutica.

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Para a gerência de portfólio, a leitura é direta. Biossimilar virou jogo de escala, custo de produção e velocidade de registro, com margem definida em norma. Inovação incremental desenvolvida no Brasil virou a única rota em que a empresa ainda argumenta preço. A pergunta deixou de ser se vale investir em alta tecnologia no país e passou a ser em qual das duas prateleiras a companhia consegue sustentar competência industrial de verdade.

Terapias avançadas e radiofármacos seguem como casos omissos, à espera de resolução específica. O próprio marco será reavaliado em periodicidade não superior a cinco anos, o que dá à indústria uma janela concreta para levar evidência à revisão.

Qualificação farmacêutica

A Resolução número 3/2025 transformou conhecimento técnico sobre a via de biossimilaridade em variável de margem. Quem domina comparabilidade, imunogenicidade, extrapolação de indicação terapêutica e estratégia de registro passa a definir, indiretamente, o preço que a empresa consegue defender. O CDPI Pharma responde a essa demanda com a Pós-Graduação em Produtos Biológicos & Biossimilares, de 400 horas e doze meses de duração.

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Patricia Giordani é farmacêutica pela FCF-USP e pós-graduada em Gestão Industrial Farmacêutica. Em mais de 23 anos de atuação como especialista e gerente em Indústrias Farmacêuticas nacionais e multinacionais como Eurofarma, Novartis e Libbs; construiu sólida trajetória nas áreas de assuntos regulatórios, desenvolvimento de produtos e documentações técnicas, com ampla experiência em estratégia, registro e análise técnico-regulatória de IFAs e medicamentos, sintéticos e biotecnológicos, de produção local e importados. Escritora e fundadora da Pathway Consultoria Farmacêutica e Editora, também é consultora parceira como Head de Assuntos Regulatórios junto à Faculdade CDPI.

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