Workshop promovido pela Faculdade CDPI discute desafios da harmonização regulatória, reunindo entidades do Brasil e Portugal

Por Tatiana Ferrador

Brasília foi palco de importantes discussões sobre o futuro da regulação farmacêutica industrial no Brasil e no mundo durante o Workshop Convergência Regulatória Internacional, promovido pela Faculdade CDPI entre os dias 9 e 10 de abril, na sede do Conselho Federal de Farmácia (CFF).

“O workshop reforça o compromisso da Faculdade CDPI com a promoção do conhecimento técnico-científico e com o fortalecimento do sistema regulatório nacional, contribuindo para um setor farmacêutico mais competitivo, seguro e globalmente integrado”, ressalta Poatã Casonato, farmacêutico industrial e fundador da Faculdade CDPI.

Foram dois dias de evento, sendo o primeiro focado na Qualidade da Indústria Farmacêutica, e o segundo, na Segurança de Medicamentos, reunindo especialistas, autoridades regulatórias e representantes da indústria farmacêutica e de agências sanitárias tanto do Brasil, pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), quanto de Portugal, pelo Infarmed (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde). Juntos, debateram caminhos rumo à harmonização de normas e diretrizes em âmbito internacional, com foco na promoção de um ambiente regulatório mais eficiente, transparente e alinhado com as melhores práticas globais, de modo a conectar tendências globais para o desenvolvimento de medicamentos.

“Esse é um caminho sem volta para as agências reguladoras de todo o mundo, pois trará maior eficiência ao nosso processo de trabalho, traduzindo-se em acesso da população a medicamentos e produtos sujeitos à vigilância sanitária no menor tempo possível, o que se refletirá, com certeza, em mais saúde para todos nós”, ressalta Rômison Mota, diretor da Anvisa. “Cada vez mais precisamos nos apoiar e nos socorrer das demais agências que trazem para a gente essa expertise, possibilitando que a Anvisa possa garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos que entram no Brasil”, complementa Daniel Meirelles, também diretor da Anvisa.

“As agências estão cada vez mais deixando de ser policialescas no sentido de apenas buscar e punir, e agora também assumem um papel de incentivar, ensinar e dar opções. Nesse sentido, o treinamento é muito importante. Workshops como este são essenciais para o alinhamento entre a agência e o regulado, para que possamos unificar conceitos que são muito complexos”, enfatiza Raphael Sanches, gerente na Anvisa (GQMED/GGMED – Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos).

Um dos destaques da programação foi a palestra de Gustavo Mendes, diretor do Instituto Butantan, que abordou o tema “Desafios para a harmonização regulatória na perspectiva da indústria farmacêutica”. Em sua fala, Mendes ressaltou a importância do diálogo entre reguladores e indústria para superar barreiras técnicas e burocráticas que impactam o acesso a tecnologias em saúde, além de destacar o papel estratégico do Brasil nos fóruns internacionais de regulação.

Outro destaque foi Jean Miranda, da Gerência-Geral de Fiscalização e Monitoramento Sanitário da Anvisa (GGFIS), que apresentou a palestra “Evolução do sistema de qualidade industrial farma – ICH Q10”, discutindo os princípios que norteiam o modelo internacional de gestão da qualidade e sua aplicação no contexto regulatório brasileiro.

O evento reforça o compromisso do CFF e da Faculdade CDPI com o fortalecimento da regulação sanitária nacional, promovendo o intercâmbio técnico e científico com base em padrões globais de excelência.

Para Fátima Ventura, diretora do Infarmed, muitas das diretrizes e regulamentos que visam garantir a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos já estão aprovadas há muito tempo, mas ainda é uma realidade que cada região, cada país, as interprete de maneira diferente. “Então, é importante não só ouvir a indústria, como também as autoridades, para entender por que interpretamos de formas diferentes as mesmas guidelines, a fim de que haja uma harmonização e que sejam aplicadas da mesma forma em todo o mundo”, diz.

“Conhecermos a maneira como outros pensam é também uma forma de crescermos. Por isso, eventos como este, promovido pela Faculdade CDPI, são tão importantes, pois todos compartilham experiências específicas de cada uma das áreas abordadas, em uma total interação entre Europa, Brasil, América do Sul, indústrias e agências reguladoras”, pontua Paulo Paixão, do Infarmed e professor na Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa.

Como cita Gustavo Mendes, diretor executivo de Qualidade, Assuntos Regulatórios e Ensaios Clínicos do Instituto Butantan, a Anvisa já se preparou com uma série de normativas que permitem que outra agência forneça dados que possam ser considerados pela agência brasileira. “Mas temos uma série de desafios, entre eles, o de fortalecer isso em outras áreas. Não só em registro e inspeção, mas em todo o escopo possível”, ressalta.

Outros temas de igual importância foram contemplados no Workshop Convergência Regulatória Internacional, entre eles o papel da toxicologia, estatística e ciência regulatória na qualificação de impurezas, incluindo mutagenicidade, nitrosaminas, extraíveis e lixiviáveis, reforçando a responsabilidade técnica nas submissões; a integração de conceitos como Quality-by-Design, ciclo de vida e validação contínua, essenciais para projetos regulatórios nas autoridades de referência, incluindo o Brasil e a Europa; embalagens farmacêuticas, seus materiais e estabilidade, entre outros.

A Faculdade CDPI agradece a todos os participantes e, em especial, aos nossos parceiros que apoiaram a realização do evento, fundamentais para que possamos promover, por meio da educação, a qualidade e segurança de medicamentos da indústria farmacêutica.