Organo Azido, a nova Nitrosamina

Published on
24 junho 2022
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Por: Redação CDPI Pharma

Fonte: Anvisa

As Nitrosaminas foram um marco para a indústria farmacêutica, um contaminante inicialmente investigado nos medicamentos da classe das sartanas, mas que hoje a procura se expande e abrange para todos os medicamentos de uso humano.

À medida que a indústria farmacêutica se adapta à necessidade de controle de nitrosaminas, outra classe de contaminantes vem incomodando as agências regulatórias internacionais, os “azidos” (organo azidos).

No dia 23 de junho de 2022, a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi tomada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.

Porém, desde 2021 a classe dos azidos (organo azidos) tem sido investigada por agências internacionais, que notificaram a presença desta impureza no ativo ‘losartana potássica’, bem como em outros fármacos pertencentes à classe das sartanas.

As agências internacionais e também a ANVISA começaram a se mover de forma a controlar esta substância nos medicamentos de seus respectivos países, o que culminou na notícia da Anvisa, publicada ontem 23/06/22. O processo está acontecendo como medida preventiva adotada justamente após a evolução do conhecimento desta impureza, que é decorrente do processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA). 

O que são os organo azidos?

São moléculas orgânicas que contém em sua estrutura o grupo funcional azida (-N3). São impurezas provenientes do processo de fabricação dos IFAs e que em quantidades acima dos limites aceitáveis podem causar mutagenicidade. Estão classificados na classe 3 segundo o ICH M7, em que é necessário controle dentro ou abaixo dos limites aceitáveis (TTC apropriado) ou realizar ensaio de mutagenicidade bacteriana (se não mutagênico segue classe 5 e se mutagênico segue classe 2).

São compostos bastante interessantes à indústria por sua redução às aminas, moléculas fundamentais na formação justamente de nitrosaminas (substâncias potencialmente carcinogênicas e genotóxicas).

Se aplica somente à classe das sartanas?

A formação dessas impurezas não se aplica apenas à classe das sartanas, ainda que tenham sido elas as primeiras investigadas e precursoras do alerta às agências. A partir desse conhecimento há mais uma abertura para a importância da análise minuciosa da rota de síntese e materiais de partida dos medicamentos, e a partir daí é que as impurezas passam a ser buscadas, tanto in silico ou in vitro.

Assim como as nitrosaminas, o teor dessa impureza deve ser controlado para que não exceda o teor máximo permitido. Esse valor é encontrado a partir da dosagem do medicamento, informações toxicológicas e seu próprio TTC.

Deve-se, então, fazer a busca qualitativa e quantitativa (quando necessário) dos organo azidos e caso encontrada a impureza a níveis acima dos estabelecidos, deve-se seguir com as recomendações já propostas anteriormente se baseando no Guia de controle de Nitrosaminas. As realizações das alterações devem ser propostas e um pós-registro deve ser realizado para regularização da nova rota.

Devo continuar tomando minha losartana? 

De acordo com a ANVISA é extremamente importante que você não interrompa seu tratamento. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.

A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer mais riscos para a saúde do paciente.

Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:  continuar o tratamento, conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação e entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.

Importante lembrar que a medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação.

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