Assuntos Regulatórios: Ênfase Internacional, CMC e IA.
Domine regulamentações da Anvisa, ICH, FDA, EMA e demais agências internacionais com a formação que integra estratégia, tecnologia e inovação regulatória.
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Aulas ao vivo
Certificação MEC
Você aprende com quem vive Assuntos Regulatórios na prática
PROFESSORA
Pollyana Segantine
Especialista nacional em AR, CMC e estratégia regulatória.
PROFESSORA
Juliana Rocha
Atuação forte em registro, pós-registro e farmacovigilância.
PROFESSORA
Kelen Soares
Especialista em PGMP, qualidade e compliance regulatório.
PROFESSOR
Victor Cavalaro
Experiência internacional em FDA/EMA e inteligência regulatória.
Uma formação criada para quem quer subir de nível na área regulatória
O objetivo é proporcionar uma visão sistêmica e integrada das áreas técnicas regulatórias, preparando o profissional para atuar de forma proativa, estratégica e alinhada às tendências globais, agregando valor às decisões regulatórias e à manutenção dos produtos no portfólio da empresa.
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- Corpo docente com referências da indústria
- Ênfase pioneira em Inteligência Artificial regulatória
- Certificação reconhecida pelo MEC
- Conteúdo alinhado a Anvisa, FDA, EMA e ICH
Os principais pilares dos Assuntos Regulatórios, em 8 módulos:
Assuntos Regulatórios
Base para entender como o ciclo regulatório funciona na prática, das estratégias iniciais às submissões nacionais. Aborda registros, pós-registro, inovação, documentação administrativa, patentes e precificação. É o módulo que dá visão estratégica do produto desde a entrada na Anvisa até sua permanência no mercado.
Estudos In Vivo
Explica os fundamentos dos estudos clínicos e como funcionam bioequivalência e biodisponibilidade. Mostra a lógica por trás dos desenhos de estudo e como eles sustentam decisões regulatórias e de registro.
CMC Fabricação e Controles
Entramos no coração técnico do produto. O módulo cobre avaliação analítica, DMF, QbD, impurezas, estabilidade, bioisenção e desenvolvimento de métodos. É onde o aluno entende como a qualidade do medicamento se traduz em requisitos regulatórios e decisões críticas de dossiê.
Regulatório Internacional
Visão global de registro. Traz as diferenças entre FDA, EMA, TGA, Health Canada e LATAM, além de GMP internacional, ICH e estrutura CTD e eCTD. Prepara o aluno para trabalhar com mercados além do Brasil.
Regulatório no Sistema da Qualidade
Conecta regulação com BPF, distribuição, compliance, farmacovigilância, reclamações e ciclo de vida do produto. É onde o profissional fortalece a leitura de risco e entende como decisões de qualidade impactam diretamente o regulatório.
IA aplicada aos Assuntos Regulatórios
Introduz como a IA já está sendo usada por empresas e reguladores. Mostra aplicações reais em desenvolvimento, controle de qualidade, análise documental e submissões. Prepara o aluno para um cenário onde IA será rotina no processo regulatório.
Gestão de Projetos e Pessoas
Traz ferramentas práticas para coordenar times e conduzir projetos regulatórios com eficiência. Ajuda o profissional a ganhar maturidade de gestão e melhorar entregas em ambientes complexos.
Elaboração de TCC
Módulo final para estruturar corretamente a produção científica. Ensina metodologia e escrita do artigo, garantindo que o aluno conclua o curso com um trabalho sólido e aplicável.