Pesquisa e Desenvolvimento Farmacotécnico
Desenvolva novos produtos e formas farmacêuticas, otimize processos e flexibilize as linhas de produção de produtos farmacêuticos.
Desenvolva seu medicamento no mais alto padrão de qualidade
Aqui no CDPI Pharma você vai encontrar todas essas possibilidades para que seu medicamento seja desenvolvido nos mais altos padrões de qualidade, suas mudanças pós-registro tenham as estratégias bem elaboradas e que atendam as demandas da empresa com a agilidade esperada, mitigando riscos e pensando sempre em atender as regulamentações vigentes, além das soluções de problemas de processos do dia a dia.
Desenvolvimento de Produtos
Desenvolvimento e reformulação de produtos genéricos, similares, fitoterápicos, específicos, suplementos alimentares e inovadores em suas diferentes formas farmacêuticas.
Pré-Formulação
Pré-formulação de produtos com testes de PSD (particle size distribution), solubilidade, polimorfismo, formas enantioméricas com elaboração de relatório ou justificativa da ausência dos testes.
Avaliação de Compatibilidade
Avaliação da compatibilidade de IFA-excipientes e materiais de embalagem com o produto, incluindo extraíveis e lixiviáveis e seu impacto em relação à estabilidade e fotoestabildiade.
Avaliação do sistema conservante e antioxidante. Elaboração de justificativas técnicas dos resultados e/ou racional para sua ausência.
Avaliação da viabilidade técnica e regulatória de mudanças pós-registro de produtos sólidos, líquidos, semissólidos, pós e outros como mudanças de local, técnicas de fabricação, tamanhos de lote, otimizações de processos, especificações entre as diversas outras contempladas nas resoluções vigentes.
Elaboração de PGMP
Revisão e elaboração de PGMP (Protocolo de Gerenciamento de Mudança Pós-Registro), com auxílio no desenho estratégico regulatório do processo a ser apresentado à Anvisa.
Scale Up
Escalonamento do processo produtivo e transferência de tecnologias entre plantas e/ou equipamentos com mudanças paralelas e/ou concomitantes.
Suporte técnico a produtos em fabricação com acompanhamento in loco ou on-line para solução imediata de problemas de rotina e sugestão de melhorias de processos para redução de custo e tempo para otimização de OEE.
Análise de Riscos
Elaboração, suporte técnico e treinamento presencial e on-line de análises de risco.
Avaliação de DMF, DIFA, CADIFA e certificado de análise (CoA) de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
Avaliação da documentação para verificar gaps regulatórios ou propor adequações e/ou otimizações de processos e métodos de análise.
Elaboração e revisão de documentações relativas aos pós-registros de diferentes categorias de produtos, incluindo as justificativas de cada alteração e PATE .
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