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Produtos de degradação Predição, exigências e relatório teórico – RDC 53 /2015

A RDC nº 53/15 já está em vigor a 5 anos e após diversas discussões, perguntas e respostas e workshops fomentado por especialistas de diversas áreas ainda restam muitas perguntas e o que aprender sobre esse tema.

Além da parte analítica, que está bem consolidada com técnicas definidas e validadas conforme normas atualizadas e harmonizadas, faz-se necessário deslocar a visão para uma outra parte desse enredo, complementar, porém crucial para se obter êxito nos achados analíticos, uma avaliação teórica prévia que direcionará a busca pela resultado.

Nesse sentido o CDPI montou esse curso visando promover esse olhar teórico alinhado a execução analítica para montagem robusta de um relatório completo e assertivo garantindo a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados em nosso país. Para que este tema seja destrinchado de todas as formas, se faz necessária a união das competências e habilidades e a troca de experiências que estaremos vivenciando nesse curso.

O curso tem como objetivo agregar mais ferramentas e correlacionar uma análise teórica com a definição da modelagem analítica a fim de se obter resultados mais precisos e direcionados a especificidade de cada produto analisado.

Como presente mais que especial esse curso trará a visão da ANVISA desses cinco anos de vigência da norma pontuando as principais dificuldades do setor regulado, os itens de exigência mais comuns e sanar dúvidas que ainda restam sobre produtos de degradação.

Produtos de degradação Predição, exigências e relatório teórico – RDC 53 /2015

Perfil do aluno

Especialistas, Analistas, Gerentes, Coordenadores, Supervisores e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma

  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor-tutor

  • Videoconferências com participação online do aluno

Ministrante

Raphael Sanches

Formado em farmácia pela universidade de São Paulo – USP, atualmente é Gerente na ANVISA – GQMED/GGMED – Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos. Especialista em regulação e vigilância sanitária, com experiência na indústria farmacêutica e a mais de 6 anos faz parte do quadro de servidores da ANVISA, como especialista e atualmente como gerente.

Jardel Alves Moreira

Graduação em Química e doutorado na área de química orgânica, ambos pela Universidade Federal de São Carlos. Durante 3 anos realizou pós-doutorado na Universidade da Califórnia focado em isolamento, identificação e síntese de feromônios. Atuou por quase 2 anos na identificação de impurezas de agroquímicos na empresa Bioagri laboratórios, antes de integrar a equipe de síntese do Instituto Vita Nova (IVN) como pesquisador científico. No IVN atuou por 7 anos, desenvolvendo rotas de sínteses alternativas de insumos farmacêuticas ativos, síntese de padrões de impurezas além de participar de projetos de inovação radical na busca de novas moléculas candidatas a fármacos. Há 4 anos atua como especialista de desenvolvimento analítico na empresa Brainfarma, focado em avaliação de compatibilidade IFA-Excipientes, previsão de rotas de degradação e identificação de impurezas.

Jefferson Luiz Fonseca da Silva

Graduado em Química pela Universidade Estadual de Goiás (2008) e Mestrado em Ciências Moleculares pela  mesma  universidade (2011) atuando com projeto de pesquisa relacionado a sintese de moléculas bioativas. Tem experiência na área de Química, com ênfase em Instrumentação Analítica (HPLC, UPLC, CG, IV, EM, RMN), atuando principalmente nos seguintes temas: HPLC, UPLC. Estudos para método de Dissolução em fármacos, desenvolvimento de métodos analíticos e principalmente em Estudo de Degradação Forçada. Atuou também com atividades relacionadas a inovação incremental em novas associações farmacêuticas na Brainfarma empresa do grupo Hypermarcas. Está na Indústria Farmacêutica desde 2006 atuando nas empresas Teuto, Hypermarcas, Fresenius-Kabi e atualmente é Gerente de P&D Analítico na Empresa Vitamedic.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado de conclusão. Os participantes terão acesso ao certificado, que será disponibilizado por e-mail, em até 7 dias corridos após a conclusão do curso.

Carga Horária: 12 horas

A carga horária do curso distribui-se com o tempo de duração da aula on line e tempo de estudo dos materiais extras.

Conteúdo Programático

Aspectos regulatórios e principais exigências

Edições do perguntas e respostas sobre RDC 53/2015

Introdução RDC53

Fundamentos de química Orgânica.

Rotas de degradação e reatividade de Grupos funcionais:

  1. Eliminação/Desidratação

  2. Substituição Nucleofílica

  3. Racemização/Epimerização

  4. Descarboxilação

  5. Hidrólise

  6. Oxidação

Degradação de fármacos – Incompatibilidades com excipientes e suas impurezas

  1.  Impurezas comuns em excipientes

  2. Umidade,

  3.  Peróxidos

  4.  Aldeídos

  5. Ácidos orgânicos

 Impurezas metálicas

  1. Reação de Maillard

  2. Adição de Michael

Webinar

Aulas transmitidas pela Plataforma Zoom do CDPI Pharma.

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  • Cyntia Cavalcante
    Supervisora Comercial
    treinamentos@cdpipharma.com.br

  • Heliana Brandão
    Diretora Comercial
    Telefone: (62) 3110-5568 / 9.8162-4758 / 9.9682-3163

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    Rua 03, N° 663 - St. Oeste | Cep: 74.115-050 | Goiânia - GO

  • ATENDIMENTO
    De Segunda a Sexta-Feira, das 08 ás 17hs.

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