Objetivo do curso
O CDPI Pharma sob coordenação do Diretor Poatã Casonato, em parceria com os Especialistas das Indústrias Farmacêuticas, apresenta o curso GERENCIAMENTO DE RISCO ICH Q9 – NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA.
O Guia de Gerenciamento de Risco da Qualidade – ICH Q9, é parte de um conjunto de Guias da Qualidade, produzido pela International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH, uma Associação internacional que reúne autoridades reguladoras, das quais a Anvisa também faz parte. A indústria farmacêutica mundial busca a melhoria contínua para gestão dos riscos, utilizando ferramentas de análise de riscos que, corroboram sobremaneira em “tomada de decisões mais assertivas”, pois tem como princípio que, o risco à qualidade deve ser baseado no conhecimento científico e, em última instância, vinculada à proteção do paciente.
As indústrias brasileiras ainda estão em processo de busca de sua melhor versão de um Programa de Gestão e Análise de Riscos, pois contam com esta ferramenta para tomar decisões diariamente, relacionadas à qualidade das atividades GxP e durante todo o ciclo de vida do produto, que compreende, o desenvolvimento, comercialização, até a descontinuação do produto.
Esse programa do curso é bastante abrangente e completo, oferecendo uma capacitação avançada aos profissionais envolvidos no sistema da qualidade e produtivo das indústrias farmacêuticas, farmoquímicas, veterinárias e cosméticas, apresentando informações esclarecedoras e de grande valor aos profissionais e suas empresas.
Metodologia
Os professores são orientados a garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios.
Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo. Além disso você recebe uma experiência digital diferenciada e aproveita o network entre os alunos de todo Brasil. Estes são os pilares do CDPI PHARMA.
A gestão pedagógica deste curso é de responsabilidade da Faculdade CDPI, instituição de ensino superior credenciada pelo MEC.
Importante
Este é um curso no formato digital (modalidade ao vivo), com metodologias ativas de ensino. Para participação das aulas, o aluno é responsável por dispor dos equipamentos tecnológicos necessários, tais como: computador ou tablet e conexão com a rede de internet.
Diferenciais
- Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma;
- Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
- Videoconferências com participação online do aluno.
Perfil do aluno
Analistas, Especialistas, Coordenadores, Supervisores, Gerentes e demais profissionais das áreas de Garantia de Qualidade, Gerenciamento de Riscos, Investigação, CAPA, Validação, Desenvolvimento Analítico e Farmacotécnico, Assuntos Regulatórios e demais áreas que estejam direta ou indiretamente relacionadas com o tema.
Certificado
Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.
Webinar
Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.
Data de início:
15 de março de 2025
A aula pode sofrer alteração, com aviso prévio.
Horário das aulas:
Das 8h30 às 18h00.
Contatos
Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.
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Módulo 1 – Definições e Conceitos
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Módulo 2 – ICH Q9 e RDC 658/2022 (Gerenciamento do Risco da Qualidade)
- Processo de Gerenciamento do Risco da Qualidade;
- Avaliação do Risco (identificação do perigo, análise do risco e classificação do risco);
- Controle do Risco (Mitigação, Aceitação);
- Comunicação do Risco;
- Revisão do Risco;
- Como descrever um risco
- Métodos e ferramentas: Six steps; Matriz de risco 5 x 5; FMEA: análise do modo de falha (Failure Mode Effects Analysis);
- Aplicações Potenciais;
- Auditoria e Inspeções;
- Controle de Mudança;
- Desenvolvimento de produto;
- Instalações, Equipamentos, Utilidades;
- Materiais;
- Produção;
- Controle de Qualidade;