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Curso: ICH Q3C & ICH Q3D – Determinação de Solventes Residuais e Impurezas Elementares

30 horas
On-line e Ao Vivo
13 aulas
0 quizzes
0 estudantes

Objetivo do curso

O controle de impurezas orgânicas e inorgânicas tem sido um tema bastante discutido nos últimos anos e passou a ter um papel fundamental no desenvolvimento de novos produtos, assim como na manutenção de produtos antigos no mercado, assegurando a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados. Surgiram, neste sentido, algumas alterações na legislação referente a este controle. Na International Conference on Harmonisation (ICH), a mudança consistiu na chegada das diretrizes ICH Q3C e ICH Q3D, as quais controlam solventes residuais e impurezas elementares respectivamente. Este curso tem o objetivo a fornecer clareza sobre os principais aspectos das diretrizes, a fim de facilitar uma interpretação e implementação harmonizadas pela indústria e órgãos reguladores, que tenham contato determinação de impurezas elementares e solventes residuais em medicamentos e matérias-primas. O conteúdo abrange desde a base técnica-regulatória até aspectos práticos relacionados às técnicas analíticas necessárias para as determinações.

Metodologia

Os professores são orientados para garantir que todos os participantes tenham a visão e os conhecimentos específicos dos temas propostos, sempre da perspectiva de um profissional especialista ou gestor técnico. Para isso, eles têm sempre em mente que estão trabalhando com profissionais de diversas áreas das indústrias e laboratórios. Seu objetivo não é verticalizar o conhecimento técnico em cada um deles, mas compartilhar o todo.

Diferenciais

  • Discussão sempre permeada com especialistas do CDPI Pharma
  • Curso 100% online com acompanhamento de um professor tutor;
  • Videoconferências com participação online do aluno.

Perfil do aluno

Analistas, Especialistas, Supervisores, Coordenadores, Gerentes e demais profissionais das áreas Analíticas, Farmacotécnica, Validação, Garantia da Qualidade, Assuntos Regulatórios e demais áreas que esteja direta ou indiretamente relacionada com o tema.

Ministrantes:

Paulo Vitor Bueno Tedokon: Graduado em farmácia pela Universidade Federal de Alfenas (UNIFAL-MG). Mestrando em tecnologia em química e bioquímica pelo instituto de química da USP, com projeto de pesquisa em determinações de impurezas elementares extraíveis e lixiviáveis em embalagens primárias de medicamentos parenterais por ICP-MS. Atua há mais de 11 anos em desenvolvimento e validação de metodologias analíticas.

Fernando Pugliesi: Bacharel em Química, mestre em processos industriais pelo Instituto de Pesquisas Tecnológicas do Estado de São Paulo (IPT), com dissertação de mestrado em química analítica com ênfase em desenvolvimento de metodologia analítica para avaliação da eficiência de encapsulação de nano-encapsulados. Atuando há mais de 6 anos com desenvolvimento e validação de métodos analíticos para análise de compostos orgânicos voláteis e semivoláteis através da técnica de cromatografia em fase gasosa e cromatografia em fase gasosa com espectrômetro de massas acoplado. Desenvolve métodos analíticos para determinação de solventes residuais e impurezas em matérias-primas. Atualmente é especialista na indústria farmacêutica Brainfarma.

Dr.ª Mariah Ultramari: Farmacêutica, doutora em toxicologia e análises toxicológicas pela USP, membro da diretoria da Sociedade Brasileira da Toxicologia (SBTox), membro do grupo de trabalho em toxicologia do CFF, membro do colegiado da farmacopeia brasileira, membro do IFDC (International Forced Degradation Community) e CEO da Spektra Consultoria. Atuou na indústria farmacêutica (Aché Laboratórios) participando ativamente do desenvolvimento científico e regulatório das áreas de desenvolvimento analítico e avaliações toxicológicas. Mais de 15 anos de experiência em desenvolvimento de métodos indicativos de estabilidade e avaliação toxicológica de impurezas em medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (produtos de degradação, impurezas mutagênicas/nitrosaminas, impurezas elementares, extraíveis e lixiviáveis) utilizando ferramentas in sílico e avaliação do risco integrada.

Certificado

Ao fim do curso, o aluno receberá o certificado que será disponibilizado em até 7 dias corridos após a conclusão de no mínimo 80% dos estudos, o mesmo poderá ser acessado por meio da área de estudos on-line.

Webinar

Aulas transmitidas na Plataforma Zoom.

Contatos

Para mais informações, descontos especiais e formas de pagamentos diferenciadas, entre em contato com a nossa equipe através do WhatsApp (62) 9.9860-6833.

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